Efficacia e sicurezza del benralizumab nei pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite (lo studio HUDSON GI) (HUDSON GI)

Criterio di inclusione:

• Età >= 12 anni al momento della firma dell'ICF o del consenso informato o del modulo di assenso.
• Diagnosi confermata di EG/EGE per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Al basale Gastrite eosinofila, con o senza duodenite, o solo duodenite eosinofila confermata dalla biopsia con conta gastrica ≥30 eosinofili/hpf in almeno 5 hpf e/o conta degli eosinofili duodenali ≥30 eosinofili/hpf in almeno 3 hpf senza altri causa dell'eosinofilia gastrointestinale.
• Sintomi che includono dolore addominale almeno moderato, nausea, gonfiore, sazietà precoce e/o perdita di appetito
• Deve essere aderente alle valutazioni PRO giornaliere, comprese almeno 8 delle 14 valutazioni dei sintomi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
• Se si assumono farmaci di base per EG/EGE, i farmaci devono essere stabili almeno 4 settimane prima del periodo di rodaggio.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite, comprese le visite di follow-up
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermata dallo sperimentatore) dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio ed entro 12 settimane dall'ultima dose se IP.

Criteri di esclusione:

• Altri disturbi gastrointestinali come infezione attiva da Helicobacter pylori, anamnesi di acalasia, varici esofagee, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o celiachia.
• Sindrome ipereosinofila o granulomatosi eosinofila con poliangioite.
• Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno, ad eccezione dei pazienti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata da almeno 12 mesi prima della data del consenso informato.
• Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
• Malattia epatica attiva in corso.
• Infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data informata che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
• Disturbo da immunodeficienza noto, incluso il test positivo per l'HIV.
• Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
• Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data del consenso informato o dell'assenso.
• Ricezione di vaccini inattivi entro 7 giorni dal consenso informato o dall'assenso.
• Inizio o modifica di un regime alimentare di eliminazione o reintroduzione di un gruppo di alimenti precedentemente eliminato da 6 settimane prima dell'inizio del periodo di rodaggio e incapace o non disposto a mantenere una dieta stabile fino al completamento della settimana 52.
• Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.