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Efficacia e sicurezza del benralizumab nei pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite (lo studio HUDSON GI) (HUDSON GI)

26 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 in 3 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del benralizumab nei pazienti con gastrite e/o gastroenterite eosinofila (lo studio HUDSON GI)

Questo è uno studio in 3 parti. Le parti A e B hanno disegni identici e sono studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che includeranno pazienti con gastrite eosinofila e/o malattia solo duodenale. La Parte A verrà arruolata per prima, seguita dalla Parte B. Dopo aver completato la Parte A o la Parte B, i partecipanti continueranno alla Parte C - periodo di trattamento con benralizumab in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 3 è quello di indagare l'uso di benralizumab come trattamento per i pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite. L'effetto delle dosi di benralizumab sui segni e sintomi istologici EG/EGE sarà valutato in un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 24 settimane seguito da valutazioni durante un periodo di trattamento in aperto con benralizumab. Si propone che benralizumab ridurrà l'eosinofilia, migliorerà i sintomi nei pazienti con gastrite e/o gastroenterite eosinofila e migliorerà i punteggi istologici così come altri marcatori dell'attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Research Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 12 anni al momento della firma dell'ICF o del consenso informato o del modulo di assenso.
  • Diagnosi confermata di EG/EGE per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Al basale Gastrite eosinofila, con o senza duodenite, o solo duodenite eosinofila confermata dalla biopsia con conta gastrica ≥30 eosinofili/hpf in almeno 5 hpf e/o conta degli eosinofili duodenali ≥30 eosinofili/hpf in almeno 3 hpf senza altri causa dell'eosinofilia gastrointestinale.
  • Sintomi che includono dolore addominale almeno moderato, nausea, gonfiore, sazietà precoce e/o perdita di appetito
  • Deve essere aderente alle valutazioni PRO giornaliere, comprese almeno 8 delle 14 valutazioni dei sintomi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Se si assumono farmaci di base per EG/EGE, i farmaci devono essere stabili almeno 4 settimane prima del periodo di rodaggio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite, comprese le visite di follow-up
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermata dallo sperimentatore) dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio ed entro 12 settimane dall'ultima dose se IP.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi gastrointestinali come infezione attiva da Helicobacter pylori, anamnesi di acalasia, varici esofagee, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o celiachia.
  • Sindrome ipereosinofila o granulomatosi eosinofila con poliangioite.
  • Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno, ad eccezione dei pazienti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata da almeno 12 mesi prima della data del consenso informato.
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
  • Malattia epatica attiva in corso.
  • Infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data informata che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
  • Disturbo da immunodeficienza noto, incluso il test positivo per l'HIV.
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data del consenso informato o dell'assenso.
  • Ricezione di vaccini inattivi entro 7 giorni dal consenso informato o dall'assenso.
  • Inizio o modifica di un regime alimentare di eliminazione o reintroduzione di un gruppo di alimenti precedentemente eliminato da 6 settimane prima dell'inizio del periodo di rodaggio e incapace o non disposto a mantenere una dieta stabile fino al completamento della settimana 52.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
Questo braccio è una dose sottocutanea di Benralizumab
Biologico: Benralizumab
Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, afucosilato, che si lega specificamente all'IL-5Rα sulla cellula bersaglio e quindi esaurisce direttamente gli eosinofili attraverso la citotossicità cellulo-mediata dipendente dall'anticorpo. Benralizumab è stato ampiamente approvato per il trattamento dell'asma.
Altri nomi:
  • Fasenra
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio è una dose sottocutanea di placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà iniettato come confronto all'iniezione con Benralizumab per esaminare l'effetto sia sui segni e sintomi di EG/EGE sia sull'infiammazione eosinofila sottostante, con due variabili di esito primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta istologica alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24

La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta istologica alla settimana 24, è definita come di seguito:

  • 6 Eosinofili/HPF nello stomaco per i pazienti con solo malattia gastrica al basale.
  • 6 eosinofili/hpf nello stomaco e ≤15 eosinofili/hpf nel duodeno per i pazienti con malattia duodenale gastrica al basale.
  • 15 Eosinofili/HPF nel duodeno per i pazienti con solo malattia duodenale al basale.
alla settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio di base alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
È stata sviluppata la valutazione dei sintomi per le malattie eosinofile gastrointestinali (SOLEGE) per misurare i sintomi gastrointestinali nei partecipanti con diagnosi di EG/EGE. È un diario giornaliero completato dai partecipanti ogni sera dallo screening fino alla settimana 76 per registrare i sintomi nelle ultime 24 ore. La gravità per ciascun concetto viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = 'Nessuno' e 10 = 'peggiore immaginabile'). Il punteggio totale della base (intervallo 0-50) viene calcolato come media di 14 giorni della somma dei singoli elementi di gravità del dolore addominale, nausea, gonfiore, sazietà precoce e perdita di appetito ogni giorno. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Vengono raccolti tre elementi aggiuntivi che non fanno parte del punteggio di base totale e sono considerati separatamente: gravità del vomito, gravità della diarrea e frequenza del vomito. Il cambiamento nel punteggio di base alla settimana 24 è il punteggio della settimana 24 (giorni di studio da 155 a 168) meno il punteggio di base (giorni di studio da -14 a -1).
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale degli eosinofili tissutali
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Proporzione che raggiunge la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Giorni senza diarrea
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Frequenza degli episodi di diarrea
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Giorni senza vomito
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Frequenza degli episodi di vomito
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Proporzione di pazienti senza uso di corticosteroidi al bisogno
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Qualità della vita correlata alla salute misurata come cambiamento rispetto al basale in SF-36v2 (Short Form 36-item Health Survey, Version 2) che ha due componenti: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
Lasso di tempo: Settimana 24

L'intervallo di punteggio per PCS e MCS è 0-100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.

Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Giorni liberi da diarrea e costipazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Cambiamento dei sintomi clinicamente significativo. Il tempo al cambiamento clinicamente significativo nel punteggio SAGED (intervallo: 0-50) misura i sintomi gastrointestinali con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
PROMIS Fatica punteggio 7a
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Punteggio PAGI-QoL
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Punteggio PAGI-SYM
Lasso di tempo: Settimana 24
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Settimana 24
Farmacocinetica di benralizumab nei pazienti (con EG/EGE)
Lasso di tempo: Minimo 24 settimane
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Minimo 24 settimane
Immunogenicità di benralizumab nei pazienti (con EG/EGE)
Lasso di tempo: Minimo 24 settimane
Data la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio, non sarà possibile valutare gli obiettivi con i dati raccolti durante la Parte A.
Minimo 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Incidenza di AE e SAE emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimi in uno strumento di sponsor approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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