Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Benralizumab hos patienter med eosinofil gastrit och/eller gastroenterit (HUDSON GI-studien) (HUDSON GI)

26 juni 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad 3-delad fas 3-studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av Benralizumab hos patienter med eosinofil gastrit och/eller gastroenterit (HUDSON GI-studien)

Detta är en 3-delad studie. Del A och B har identisk design och är randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som kommer att inkludera patienter med eosinofil gastrit och/eller enbart duodenal sjukdom. Del A kommer att registreras först, följt av del B. Efter att ha slutfört del A eller del B kommer deltagarna att fortsätta till del C - öppen behandlingsperiod för benralizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 3-studie är att undersöka användningen av benralizumab som behandling för patienter med eosinofil gastrit och/eller gastroenterit. Effekten av doser av benralizumab på EG/EGE histologiska tecken och symtom kommer att bedömas under en 24-veckors dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod följt av bedömningar under en öppen behandlingsperiod för benralizumab. Det föreslås att benralizumab kommer att tömma eosinofilis, förbättra symtomen hos patienter med eosinofil gastrit och/eller gastroenterit och förbättra histologiska poäng såväl som andra markörer för sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 130 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF eller informerat samtycke eller samtyckesformulär.
  • Bekräftad diagnos av EG/EGE i minst 3 månader före screening.
  • Baslinje Eosinofil gastrit, med eller utan duodenit, eller enbart eosinofil duodenit bekräftad genom biopsi med ett magantal på ≥30 eosinofiler/hpf i minst 5 hpfs och/eller duodenalt eosinofilantal ≥30 eosinofiler minst/hpf utan några andra hpfs orsak till gastrointestinal eosinofili.
  • Symtom inklusive minst måttlig buksmärta, illamående, uppblåsthet, tidig mättnad och/eller aptitlöshet
  • Måste följa dagliga PRO-bedömningar inklusive minst 8 av 14 symptombedömningar under de 14 dagarna före randomisering
  • Om på bakgrundsmedicin för EG/EGE, bör medicinerna vara stabila minst 4 veckor före inkörningsperioden.
  • Vill och kan följa alla studieprocedurer och besöksschema inklusive uppföljningsbesök
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (bekräftad av utredaren) från randomisering under hela studiens varaktighet och inom 12 veckor efter sista dosen om IP.

Exklusions kriterier:

  • Andra gastrointestinala störningar såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, historia av achalasia, esofagusvaricer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
  • Hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatos med polyangit.
  • Aktuell malignitet, eller tidigare malignitet, med undantag för patienter som har haft basalcellscancer, lokaliserad skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi har avslutats i minst 12 månader före datumet för informerat samtycke.
  • Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.
  • Aktuell aktiv leversjukdom.
  • Helminth parasitisk infektion diagnostiserats inom 24 veckor före det meddelade datumet som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
  • Känd immunbriststörning inklusive testning positivt för HIV.
  • Samtidig användning av immunsuppressiv medicin.
  • Mottagande av levande försvagade vacciner 30 dagar före datumet för informerat samtycke eller samtycke.
  • Mottagande av inaktiva vacciner inom 7 dagar efter informerat samtycke eller samtycke.
  • Initiering eller ändring av en diet för eliminering av livsmedel eller återinförande av en tidigare eliminerad livsmedelsgrupp från 6 veckor före start av inkörningsperioden och oförmögen eller ovillig att fortsätta med en stabil diet förrän vecka 52 är slut.
  • För närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benralizumab
Denna arm är en subkutan dos av Benralizumab
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab är en humaniserad, afukosylerad, monoklonal antikropp som binder specifikt till IL-5Ra på målcellen och därmed direkt utarmar eosinofiler genom antikroppsberoende cellförmedlad cytotoxicitet. Benralizumab har blivit allmänt godkänt för behandling av astma.
Andra namn:
  • Fasenra
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm är en subkutan dos av placebo
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att injiceras som en jämförelse till injektion med Benralizumab för att undersöka effekten på både tecken och symtom på EG/EGE och den underliggande eosinofila inflammationen, med dubbla primära utfallsvariabler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett histologiskt svar vid vecka 24
Tidsram: vid vecka 24

Andelen patienter som uppnår ett histologiskt svar vid vecka 24, definieras som nedan:

  • 6 Eosinofiler/HPF i magen för patienterna med endast magsjukdom vid baslinjen.
  • 6 Eosinofiler/HPF i magen och ≤15 eosinofiler/HPF i tolvfingertarmen för patienter med gastrisk + duodenal sjukdom vid baslinjen.
  • 15 Eosinofiler/HPF i tolvfingertarmen för patienterna med endast duodenal sjukdom vid baslinjen.
vid vecka 24
Ändra från baslinjen i Saged -poäng vid vecka 24
Tidsram: vid vecka 24
Symtombedömningen för gastrointestinala eosinofila sjukdomar (SAGE) instrument utvecklades för att mäta gastrointestinala symtom hos deltagare som diagnostiserats med EG/EGE. Det är en daglig dagbok som genomförts av deltagarna varje kväll från screening till vecka 76 för att spela in symtom under det senaste dygnet. Svårighetsgraden för varje koncept bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = 'ingen' och 10 = 'värsta tänkbara'). Den totala saged-poängen (intervall 0-50) beräknas som ett 14-dagars medelvärde för summan av individuella svårighetsobjekt av buksmärta, illamående, uppblåsthet, tidig mättnad och aptitförlust dagligen. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. Tre ytterligare artiklar samlas in som inte är en del av den totala sagade poängen och betraktas separat: svårighetsgraden av kräkningar, svårighetsgraden av diarré och kräkningsfrekvens. Förändring i SAGE -poäng vid vecka 24 är veckan 24 -poäng (studiedagar 155 till 168) minus baslinjescore (studiedagar -14 till -1).
vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av eosinofiler i vävnad
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Andel som uppnår behandlingssvar
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Diarréfria dagar
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Frekvens av diarréepisoder
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Kräkningsfria dagar
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Frekvens av kräkningar
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Andel patienter utan användning av räddningskortikosteroider
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Hälsorelaterad livskvalitet mätt som förändring från utgångsvärdet i SF-36v2 (Short Form 36-item Health Survey, Version 2) som har två komponenter: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Tidsram: Vecka 24

Poängintervallet för PCS och MCS är 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Dagar utan diarré och förstoppning
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Kliniskt meningsfull symtomförändring. Tid till kliniskt betydelsefull förändring av SAGED-poäng (intervall: 0-50) mäter gastrointestinala symtom med högre poäng, vilket betyder sämre resultat.
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
LÖFTE Trötthet 7a poäng
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
PAGI-QoL poäng
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
PAGI-SYM poäng
Tidsram: Vecka 24
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Vecka 24
Farmakokinetiken för benralizumab hos patienter (med EG/EGE)
Tidsram: Minst 24 veckor
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Minst 24 veckor
Immunogenicitet av benralizumab hos patienter (med EG/EGE)
Tidsram: Minst 24 veckor
Med tanke på beslutet att avbryta rekryteringen till studien kommer det inte att vara möjligt att bedöma målen med de uppgifter som samlats in under del A.
Minst 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet - Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och SAE
Tidsram: Vecka 52
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsorverktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera