Werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab bij patiënten met eosinofiele gastritis en/of gastro-enteritis (de HUDSON GI-studie) (HUDSON GI)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 12 jaar op het moment van ondertekening van de ICF of het formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming.
• Bevestigde diagnose van EG/EGE gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Baseline Eosinofiele gastritis, met of zonder duodenitis, of eosinofiele duodenitis alleen bevestigd door biopsie met een maagtelling van ≥30 eosinofielen/hpf in ten minste 5 hpfs en/of duodenale eosinofielentelling ≥30 eosinofielen/hpf in ten minste 3 hpfs zonder enige andere oorzaak van gastro-intestinale eosinofilie.
• Symptomen waaronder ten minste matige buikpijn, misselijkheid, opgeblazen gevoel, vroege verzadiging en/of verlies van eetlust
• Moet zich houden aan dagelijkse PRO-beoordelingen, waaronder ten minste 8 van de 14 symptoombeoordelingen in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Als achtergrondmedicatie voor EG/EGE wordt gebruikt, moeten de medicijnen ten minste 4 weken voorafgaand aan de inloopperiode stabiel zijn.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en bezoekschema's, inclusief vervolgbezoeken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie (bevestigd door de onderzoeker) vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek en binnen 12 weken na de laatste dosis indien IP.

Uitsluitingscriteria:

• Andere gastro-intestinale stoornissen zoals actieve Helicobacter pylori-infectie, voorgeschiedenis van achalasie, slokdarmvarices, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte of coeliakie.
• Hypereosinofiel syndroom of eosinofiele granulomatose met polyangiitis.
• Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve patiënten die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en curatieve therapie ten minste 12 maanden is voltooid vóór de datum van geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.
• Huidige actieve leverziekte.
• Helminth-parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum van kennisgeving die niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.
• Bekende immunodeficiëntiestoornis waaronder positief testen op HIV.
• Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva.
• Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming of instemming.
• Ontvangst van inactieve vaccins binnen 7 dagen na geïnformeerde toestemming of instemming.
• Start of wijziging van een dieet waarbij voedsel wordt geëlimineerd of herintroductie van een eerder geëlimineerde voedselgroep vanaf 6 weken voorafgaand aan het begin van de inloopperiode en niet in staat of niet bereid om op een stabiel dieet te blijven tot de voltooiing van week 52.
• Momenteel zwanger of borstvoeding.