Werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab bij patiënten met eosinofiele gastritis en/of gastro-enteritis (de HUDSON GI-studie) (HUDSON GI)
26 juni 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde 3-delige fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab aan te tonen bij patiënten met eosinofiele gastritis en/of gastro-enteritis (de HUDSON GI-studie)
Dit is een 3-delige studie.
Deel A en B hebben een identieke opzet en zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, waarin patiënten met eosinofiele gastritis en/of een ziekte van de twaalfvingerige darm zullen worden opgenomen.
Deel A wordt eerst ingeschreven, gevolgd door deel B. Na voltooiing van deel A of deel B gaan de deelnemers door naar deel C - open-label behandelingsperiode met benralizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase 3-studie is het gebruik van benralizumab als behandeling voor patiënten met eosinofiele gastritis en/of gastro-enteritis te onderzoeken.
Het effect van doses benralizumab op histologische tekenen en symptomen van EG/EGE zal worden beoordeeld in een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door beoordelingen tijdens een open-label behandelingsperiode met benralizumab.
Er wordt voorgesteld dat benralizumab eosinofilis zal uitputten, de symptomen zal verbeteren bij patiënten met eosinofiele gastritis en/of gastro-enteritis, en histologische scores en andere markers van ziekteactiviteit zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-8511
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japan, 503-8502
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Research Site
-
-
-
-
-
Staszów, Polen, 28-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 12 jaar op het moment van ondertekening van de ICF of het formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming.
- Bevestigde diagnose van EG/EGE gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Baseline Eosinofiele gastritis, met of zonder duodenitis, of eosinofiele duodenitis alleen bevestigd door biopsie met een maagtelling van ≥30 eosinofielen/hpf in ten minste 5 hpfs en/of duodenale eosinofielentelling ≥30 eosinofielen/hpf in ten minste 3 hpfs zonder enige andere oorzaak van gastro-intestinale eosinofilie.
- Symptomen waaronder ten minste matige buikpijn, misselijkheid, opgeblazen gevoel, vroege verzadiging en/of verlies van eetlust
- Moet zich houden aan dagelijkse PRO-beoordelingen, waaronder ten minste 8 van de 14 symptoombeoordelingen in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Als achtergrondmedicatie voor EG/EGE wordt gebruikt, moeten de medicijnen ten minste 4 weken voorafgaand aan de inloopperiode stabiel zijn.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en bezoekschema's, inclusief vervolgbezoeken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie (bevestigd door de onderzoeker) vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek en binnen 12 weken na de laatste dosis indien IP.
Uitsluitingscriteria:
- Andere gastro-intestinale stoornissen zoals actieve Helicobacter pylori-infectie, voorgeschiedenis van achalasie, slokdarmvarices, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte of coeliakie.
- Hypereosinofiel syndroom of eosinofiele granulomatose met polyangiitis.
- Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve patiënten die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en curatieve therapie ten minste 12 maanden is voltooid vóór de datum van geïnformeerde toestemming.
- Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.
- Huidige actieve leverziekte.
- Helminth-parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum van kennisgeving die niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.
- Bekende immunodeficiëntiestoornis waaronder positief testen op HIV.
- Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva.
- Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming of instemming.
- Ontvangst van inactieve vaccins binnen 7 dagen na geïnformeerde toestemming of instemming.
- Start of wijziging van een dieet waarbij voedsel wordt geëlimineerd of herintroductie van een eerder geëlimineerde voedselgroep vanaf 6 weken voorafgaand aan het begin van de inloopperiode en niet in staat of niet bereid om op een stabiel dieet te blijven tot de voltooiing van week 52.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benralizumab
Deze arm is een subcutane dosis Benralizumab
|
Benralizumab is een gehumaniseerd, geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de IL-5Rα op de doelcel en zo direct eosinofielen uitput door middel van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit.
Benralizumab is algemeen goedgekeurd voor de behandeling van astma.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm is een subcutane dosis Placebo
|
Placebo zal worden geïnjecteerd als vergelijkingsmiddel voor injectie met Benralizumab om het effect op zowel de tekenen en symptomen van EG/EGE als de onderliggende eosinofiele ontsteking te onderzoeken, met dubbele primaire uitkomstvariabelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met een histologische respons in week 24
Tijdsspanne: in week 24
|
Het aandeel patiënten dat een histologische respons bereikt in week 24, wordt gedefinieerd als hieronder:
|
in week 24
|
|
Verandering van de basislijn in Saged Score in week 24
Tijdsspanne: in week 24
|
De symptoombeoordeling voor gastro -intestinale eosinofiele aandoeningen (SAGED) instrument werd ontwikkeld om gastro -intestinale symptomen te meten bij deelnemers met de diagnose EG/EGE.
Het is een dagelijks dagboek dat elke avond door de deelnemers wordt voltooid van screening tot week 76 om de symptomen de afgelopen 24 uur te registreren.
Ernst voor elk concept wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = 'geen' en 10 = 'slechtste denkbaar').
De totale sagaged score (bereik 0-50) wordt berekend als een 14-daagse gemiddelde van de som van individuele ernstartikelen van buikpijn, misselijkheid, opgeblazen gevoel, vroege verzadiging en verlies van eetlust dagelijks.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Drie extra items worden verzameld die geen deel uitmaken van de totale saged score en worden afzonderlijk beschouwd: ernst van braken, ernst van diarree en brakenfrequentie.
Verandering in sagaged score in week 24 is de week 24 score (studiedagen 155 tot 168) minus de baseline score (studiedagen -14 tot -1).
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in weefsel-eosinofielen
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Percentage dat behandelingsrespons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Diarreevrije dagen
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Frequentie van diarree-episodes
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Braken-vrije dagen
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Frequentie van episodes van braken
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten zonder gebruik van rescue-corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten als verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 (de korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2) die uit twee componenten bestaat: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Tijdsspanne: Week 24
|
Het scorebereik voor PCS en MCS is 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld. |
Week 24
|
|
Diarree en constipatievrije dagen
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Klinisch betekenisvolle symptoomverandering. Tijd tot klinisch betekenisvolle verandering in SAGED-score (bereik: 0-50) meet gastro-intestinale symptomen, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
PROMIS Vermoeidheid 7a score
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
PAGI-QoL-score
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
PAGI-SYM-score
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Week 24
|
|
Farmacokinetiek van benralizumab bij patiënten (met EG/EGE)
Tijdsspanne: Minimaal 24 weken
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Minimaal 24 weken
|
|
Immunogeniciteit van benralizumab bij patiënten (met EG/EGE)
Tijdsspanne: Minimaal 24 weken
|
Gezien de beslissing om de werving voor het onderzoek stop te zetten, zal het niet mogelijk zijn om de doelstellingen te beoordelen met de gegevens die tijdens deel A zijn verzameld.
|
Minimaal 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie van tijdens behandeling optredende AE's en SAE's
Tijdsspanne: Week 52
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Eosinofiele oesofagitis
- Eosinofilie
- Enteritis
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Benralizumab
Andere studie-ID-nummers
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde sponsortool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .