Effekt og sikkerhet av Benralizumab hos pasienter med eosinofil gastritt og/eller gastroenteritt (HUDSON GI-studien) (HUDSON GI)

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 12 år på tidspunktet for signering av ICF eller informert samtykke eller samtykkeskjema.
• Bekreftet diagnose av EG/EGE i minst 3 måneder før screening.
• Baseline eosinofil gastritt, med eller uten duodenitt, eller eosinofil duodenitt alene bekreftet ved biopsi med et magetall på ≥30 eosinofiler/hpf i minst 5 hpfs og/eller duodenalt eosinofiltall ≥30 eosinofile minst/hpfs uten noen andre hpfs årsak til gastrointestinal eosinofili.
• Symptomer inkludert minst moderate magesmerter, kvalme, oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse og/eller tap av matlyst
• Må følge daglige PRO-vurderinger inkludert minst 8 av 14 symptomvurderinger i løpet av de 14 dagene før randomisering
• Hvis du bruker bakgrunnsmedisiner for EG/EGE, bør medisinene være stabile minst 4 uker før innkjøringsperioden.
• Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan inkludert oppfølgingsbesøk
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren) fra randomisering gjennom hele studiens varighet og innen 12 uker etter siste dose hvis IP.

Ekskluderingskriterier:

• Andre gastrointestinale lidelser som aktiv Helicobacter pylori-infeksjon, akalasi i historien, esophageal varicer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
• Hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitt.
• Nåværende malignitet, eller historie med malignitet, bortsett fra pasienter som har hatt basalcelle, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført i minst 12 måneder før datoen for informert samtykke.
• Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
• Aktuell aktiv leversykdom.
• Helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før den informerte datoen som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
• Kjent immunsviktforstyrrelse inkludert testing positivt for HIV.
• Samtidig bruk av immundempende medisiner.
• Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for informert samtykke eller samtykke.
• Mottak av inaktive vaksiner innen 7 dager etter informert samtykke eller samtykke.
• Initiering eller endring av et kostholdsregime for eliminering av mat eller gjeninnføring av en tidligere eliminert matvaregruppe fra 6 uker før starten av innkjøringsperioden og ute av stand til eller ønsker å forbli på et stabilt kosthold før uke 52 er fullført.
• For tiden gravid eller ammer.