A benralizumab hatékonysága és biztonságossága eozinofil gyomorhurutban és/vagy gasztroenteritisben szenvedő betegeknél (A HUDSON GI-vizsgálat) (HUDSON GI)

Bevételi kritériumok:

• 12 év feletti életkor az ICF vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezési vagy hozzájárulási űrlap aláírásakor.
• Az EG/EGE megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt.
• Kiindulási eozinofil gasztritisz, duodenitisszel vagy anélkül, vagy önmagában eozinofil duodenitis, amelyet biopszia igazolt ≥30 eozinofil/hpf gyomorszámmal legalább 5 hpfs-ben és/vagy duodenális eozinofilszám ≥30 eosinophil/hpf-vel minden más 3 hpf nélkül a gyomor-bélrendszeri eozinofília oka.
• Tünetek, köztük legalább mérsékelt hasi fájdalom, hányinger, puffadás, korai jóllakottság és/vagy étvágytalanság
• Be kell tartania a napi PRO-értékelést, beleértve a 14 tünetegyüttesből legalább 8-at a randomizálást megelőző 14 napban
• Ha az EG/EGE háttérgyógyszereit szedik, a gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább 4 héttel a befutási időszak előtt.
• Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak (a vizsgálóbiztos által megerősítve), a véletlen besorolástól kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó adag után 12 héten belül, ha IP-ben vannak.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, például aktív Helicobacter pylori fertőzés, kórtörténetben szereplő achalasia, nyelőcső visszér, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia.
• Hypereosinophil szindróma vagy eozinofil granulomatosis polyangiitissel.
• Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve azokat a betegeket, akiknek bazálissejtes, lokalizált bőrlaphámsejtes karcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvedtek, feltéve, hogy a beteg remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 12 hónapig befejezték. a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt.
• Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina anafilaxia anamnézisében.
• Jelenlegi aktív májbetegség.
• Helminth parazitafertőzés, amelyet a tájékoztatás időpontját megelőző 24 héten belül diagnosztizáltak, és nem kezelték a szokásos gondozási terápiával, vagy nem reagált arra.
• Ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a HIV-pozitív tesztet.
• Immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
• Élő attenuált vakcinák átvétele 30 nappal a tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás dátuma előtt.
• Az inaktív vakcinák átvétele a tájékozott beleegyezéstől vagy hozzájárulástól számított 7 napon belül.
• Élelmiszer-kivonó diéta bevezetése vagy megváltoztatása, vagy egy korábban kiiktatott élelmiszercsoport újbóli bevezetése a bejáratási időszak kezdete előtt 6 héttel, és az 52. hét befejezéséig nem tud vagy nem akar stabil étrendet tartani.
• Jelenleg terhes vagy szoptat.