Benralizumab 在嗜酸细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的疗效和安全性（HUDSON GI 研究） (HUDSON GI)
2024年2月19日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 部分 3 期研究，以证明 Benralizumab 在嗜酸细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的疗效和安全性（HUDSON GI 研究）
这是一项分为 3 部分的研究。
A 部分和 B 部分具有相同的设计，并且是随机、双盲、安慰剂对照研究，其中将包括患有嗜酸性粒细胞性胃炎和/或仅十二指肠疾病的患者。
A 部分将首先注册，然后是 B 部分。完成 A 部分或 B 部分后，参与者将继续进入 C 部分 - 开放标签的贝那利珠单抗治疗期。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究的目的是研究使用贝那利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者。
将在为期 24 周的双盲安慰剂对照治疗期间评估贝那利珠单抗剂量对 EG/EGE 组织学体征和症状的影响，然后在开放标签贝那利珠单抗治疗期间进行评估。
有人提出，贝那利珠单抗将消除嗜酸性粒细胞增多，改善嗜酸性胃炎和/或胃肠炎患者的症状，并改善组织学评分以及疾病活动的其他标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、04050
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、01327-001
- Research Site
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Milano、意大利、20122
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
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Pisa、意大利、56124
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Research Site
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Maebashi-shi、日本、371-8511
- Research Site
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Ogaki-shi、日本、503-8502
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
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Staszów、波兰、28-200
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- Research Site
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Hanoi、越南、100000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 130年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署 ICF 或知情同意书或同意书时年龄 >= 12 岁。
- 在筛选前至少 3 个月确认诊断为 EG/EGE。
- 基线 嗜酸性粒细胞性胃炎，伴或不伴十二指肠炎，或仅嗜酸性粒细胞性十二指肠炎，通过活检证实，至少 5 hpfs 胃计数≥30 个嗜酸性粒细胞/hpf 和/或至少 3 hpfs 十二指肠嗜酸性粒细胞计数≥30 个嗜酸性粒细胞/hpf，无任何其他胃肠道嗜酸性粒细胞增多的原因。
- 症状包括至少中度腹痛、恶心、腹胀、早饱和/或食欲不振
- 必须遵守每日 PRO 评估，包括随机分组前 14 天内的 14 项症状评估中的至少 8 项
- 如果使用 EG/EGE 的背景药物，药物应在磨合期前至少 4 周保持稳定。
- 愿意并能够遵守所有研究程序和访问时间表，包括后续访问
- 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间和最后一次给药后 12 周内（如果 IP）从随机化开始使用高效的节育形式（经研究者确认）。
排除标准：
- 其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、食道静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。
- 嗜酸性粒细胞增多综合征或嗜酸性肉芽肿伴多血管炎。
- 目前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但患有基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者除外，前提是患者处于缓解期并且至少完成了 12 个月的治愈性治疗在知情同意日期之前。
- 对任何生物疗法或疫苗有过敏反应史。
- 目前有活动性肝病。
- 在告知日期之前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准治疗或对标准治疗没有反应。
- 已知的免疫缺陷病，包括 HIV 检测呈阳性。
- 同时使用免疫抑制药物。
- 在知情同意或同意日期前 30 天收到减毒活疫苗。
- 在知情同意或同意的 7 天内收到灭活疫苗。
- 从磨合期开始前 6 周开始或改变食物消除饮食方案或重新引入先前消除的食物组，并且在第 52 周结束之前不能或不愿保持稳定的饮食。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝那利珠单抗
这只手臂是皮下剂量的贝那利珠单抗
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Benralizumab 是一种人源化、无岩藻糖基化的单克隆抗体，可特异性结合靶细胞上的 IL-5Rα，从而通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性直接消耗嗜酸性粒细胞。
贝那利珠单抗已被广泛批准用于治疗哮喘。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂是皮下剂量的安慰剂
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将注射安慰剂作为注射 Benralizumab 的比较剂，以检查对 EG/EGE 的体征和症状以及潜在的嗜酸性粒细胞炎症的影响，具有双重主要结果变量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在胃和/或十二指肠中达到组织学反应的患者比例
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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SAGED（胃肠道嗜酸性粒细胞疾病症状评估）评分（范围：0-50）相对于基线的绝对变化。 SAGED 分数衡量胃肠道症状，分数越高意味着结果越差
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织嗜酸性粒细胞的百分比变化
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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达到治疗反应的比例
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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无腹泻天数
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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腹泻发作频率
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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不呕吐的日子
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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呕吐发作的频率
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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未使用救援皮质类固醇的患者比例
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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SF-36v2（简短的 36 项健康调查，第 2 版）中的健康相关生活质量衡量为相对于基线的变化，该调查有两个组成部分：身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。
大体时间：第 24 周
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PCS和MCS的分数范围是0-100；分数越高表明健康状况越好。 鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。 |
第 24 周
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没有腹泻和便秘的日子
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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有临床意义的症状变化。 SAGED 评分（范围：0-50）发生有临床意义变化的时间衡量胃肠道症状，评分越高意味着结果越差。
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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PROMIS 疲劳 7a 评分
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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PAGI-QoL 评分
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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PAGI-SYM 评分
大体时间：第 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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第 24 周
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贝那利珠单抗在患者（有 EG/EGE）中的药代动力学
大体时间：至少 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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至少 24 周
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贝那利珠单抗在患者（EG/EGE）中的免疫原性
大体时间：至少 24 周
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鉴于决定停止招募研究，将无法使用 A 部分收集的数据评估目标。
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至少 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性 - 治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：第 52 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc E. Rothenberg, MD, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2024年2月13日
研究完成 (实际的)
2024年2月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对去标识化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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