B형 간염 관련 간세포암종 고위험군에 대한 임상적 개입 전략
2022년 5월 4일 업데이트: Zhang Dazhi,MD
액체 생검 스크리닝 기법에 기반한 고위험 B형 간염 관련 간세포 암종에 대한 임상적 개입 전략
본 연구는 간암 고위험군 선별검사를 받은 만성 B형 간염 환자에서 발생률과 간세포암종 발생률에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.
시기적절한 중재가 조기 선별 및 조기 경고 환자의 HCC 발병률을 줄이기 위해 사용될 수 있는지 여부는 간암 고위험 환자에서 항 HBV 약물의 선택 또는 조정에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공할 수 있습니다.
간암 위험이 높은 간 결절 환자가 사전에 간 결절을 치료해야 하는지 여부에 대한 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 전향적 임상 연구입니다. 충칭의과대학 제2부속병원, 충칭의과대학 제3부속병원, 서남의과대학 제1부속병원, 충칭공공의료센터, 삼협중앙병원을 포함한다.
첫째, 간암 위험이 높은 환자를 선별하기 위해 말초 혈액 cfdna 유전자에 대해 환자를 선별했습니다. 고위험군 환자는 그 결과에 따라 고정밀 HBV-DNA 정량, 간기능, AFP, 복부 영상(컬러 도플러 초음파, CT 또는 MR), 혈액 지도, HIV 매독 선별검사, 항 HDV, 항 HCV 등을 검사하였다. 고정밀 HBV-DNA 정량(검출한계 미만(< 10 IU/ml), ≥ 10 IU/ml, 음성이 아닌 것은 일률적으로 양성이라 함), 환자의 희망에 따라 환자를 2군으로 나눈다. , 각 그룹에 50개의 사례가 있습니다. 관찰 그룹에는 결절을 다루지 않고 면밀히 추적 관찰한 사람들이 포함되며, 또 다른 그룹은 치료 그룹이며, 간 결절이 있는 사람들을 고주파 절제 및/또는 수술 등으로 치료한 사람들을 포함합니다. 추적 검사는 3개월마다 센터에서 실시되었습니다. 후속 조치 기간은 3년 동안 지속되었습니다. 임상 데이터를 기록하고, 간암 발생률, 간암 발생 시간 및 간에서의 부작용 발생률을 기록하였다.
연구 수행 과정 및 경로
- 모집대상 : 윤리위원회의 승인 후 각 실험센터에서 모집을 시작하여 환자의 기본정보 및 각종 검사지표를 수집하고, 환자에게 우리병원 외래진료가 필요함을 안내하였다. 3개월마다 추적검사를 하여 총 3년 추적.
- 정보 아카이브 구축: 환자의 기본 정보 및 검사 결과를 기록하는 것 외에도 병원에서 환자를 추적해야 하는 시간도 포함됩니다. 각 추적 시간 전에 미리 환자에게 연락하고 알립니다. 동시에 후속 조치 중 특별한 임상 사건이 기록되었습니다.
- 통계분석: 3년 추적조사 후 각 센터에서 수집한 데이터를 t-test와 다변량 Cox 분석으로 테스트하여 각 그룹의 환자가 원발성 간암으로 발전한 시기와 원발성 간암 발생률을 분석하였다. 각 그룹.
- 수집하는 자료 : 일반 병력 특성 : 진료기록번호, 이름, 성별, 연령, 질병정도(간경변증의 부전/보상 유무, 간결절 유무 등), 가입시기, 연락처, 여부 술과 약을 마신다. 검사 및 검사 지표: 간 기능, 신장 기능, 혈액 차트 분석, B형 간염 2/5, 항 HCV, 항 HDV, AIDS 매독 선별 검사, 고정밀 HBV-DNA 정량, 복부 색상 도플러 초음파(필요한 경우 CT 또는 MR) , 간 과도 탄성 조영술, 간경변증 환자는 추가 응고가 필요합니다. 간 결절의 고주파 절제 또는 외과적 치료를 받는 환자는 수술 시간과 모드를 기록해야 합니다.
- 후속 조치: 등록 후 관련 시험 지표를 3개월마다 재확인했습니다. 추시 기간은 3년이었다.
- 새로운 간 질환 및 간경화의 보상되지 않은 합병증이 있는 환자도 기록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linhan Li, Master
- 전화번호: 17623676495
- 이메일: 741789028@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 조건을 충족하고 제외 조건을 충족하지 않는 B형 간염 환자。
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 18 ≤ age≤ 75
- 2019년 만성 B형 간염 진단 및 치료 가이드라인에 따라 진단하고 48주 동안 항 HBV 치료를 받았다.
- 영상검사에서 간결절이나 공간점유병소(복부색도플러초음파, CT, MRI의 모든 영상검사)가 보였고, 영상검사에서 병변의 양성과 악성을 판단할 수 없었다.
- 예상 생존 기간은 반년 이상
- 말초 혈액 cfdna 유전자 스크리닝은 위험이 높습니다
- 민사행위 전권
제외 기준:
- 원발성 간암은 다음 증거에 의해 진단 또는 뒷받침되었습니다: 상승된 알파태아단백(AFP > 100ng/ml) 또는 간 영상에서 간에서 명확한 간암 결절이 나타났습니다.
- 외과적 절제로 완치된 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외하고는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자
- 개인적인 치료, 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 주요 질병의 현재 또는 이전 병력. 주요 질병은 CIRC에서 지정한 25개 주요 질병입니다.
- HCV, HIV, HDV 또는 기타 전염병과 결합
- 중증 폐 질환, 중증 심장 질환 또는 유전 대사 질환
- 지난 5년 동안 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 일시적 장애
- 자가면역성 간질환, 알코올성 간질환 및 약물 유발성 간손상과 병용
- 임산부 또는 수유부
- 연구원은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 그룹
결절을 다루지 않고 면밀히 추적 관찰 된 사람들.
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치료군
간 결절이 있는 환자는 고주파 절제 및/또는 수술 등으로 치료를 받았습니다.
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추가 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 등록 시간입니다.
기간: 최대 3년.
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모든 환자가 등록된 시간.
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최대 3년.
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환자가 진단된 시간.
기간: 최대 5년
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간암 진단을 받은 환자의 시간.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dazhi Zhang, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zhangdz2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유 계획이 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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