Strategia interwencji klinicznej w grupie wysokiego ryzyka raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym. W tym drugi szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Chongqing, trzeci szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Chongqing, pierwszy szpital stowarzyszony Southwest Medical University, publiczne centrum leczenia Chongqing i centralny szpital Three Gorges.

Po pierwsze, pacjentów poddano badaniu przesiewowemu pod kątem genu cfdna krwi obwodowej w celu przesiewowego badania pacjentów z wysokim ryzykiem raka wątroby. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka byli badani pod kątem bardzo precyzyjnego oznaczania ilościowego HBV-DNA, czynności wątroby, AFP, obrazowania jamy brzusznej (USG z kolorowym Dopplerem, CT lub MR), mapy krwi, badań przesiewowych w kierunku HIV, anty-HDV, anty-HCV itp. zgodnie z wynikami precyzyjnego oznaczania ilościowego HBV-DNA (mniej niż granica wykrywalności (< 10 IU/ml), ≥ 10 IU/ml, nieujemne są jednolicie nazywane dodatnimi), a pacjentów dzieli się na 2 grupy zgodnie z życzeniem pacjentów , z 50 przypadkami w każdej grupie. Grupa obserwacyjna obejmuje tych, którzy nie mieli do czynienia z guzkami i byli pod ścisłą obserwacją, inna grupa to grupa leczona, obejmuje tych, którzy z guzkami wątroby byli leczeni przez ablację częstotliwością radiową i/lub operację i tak dalej. Badania kontrolne przeprowadzano co 3 miesiące do ośrodka. Okres obserwacji trwał 3 lata. Rejestrowano dane kliniczne, częstość występowania raka wątroby, czas wystąpienia raka wątroby oraz częstość występowania działań niepożądanych w wątrobie.

Proces i droga realizacji badań

1. Przedmiot rekrutacji: po zatwierdzeniu przez komisję etyczną rozpoczynano rekrutację w każdym ośrodku doświadczalnym, zbierano podstawowe informacje i różne indeksy badań pacjentów oraz informowano pacjentów, że muszą zgłosić się do przychodni naszego szpitala na badania kontrolne co 3 miesiące, z łączną obserwacją 3 lata.
2. Tworzenie archiwów informacyjnych: poza rejestracją podstawowych informacji i wyników badań pacjentów obejmuje również czas, w którym pacjenci powinni być obserwowani w naszym szpitalu. Kontaktuj się i informuj pacjentów z wyprzedzeniem przed każdą wizytą kontrolną. Jednocześnie rejestrowano szczególne zdarzenia kliniczne podczas obserwacji.
3. Analiza statystyczna: po trzyletniej obserwacji dane zebrane przez każdy ośrodek zostały przetestowane za pomocą testu t i wieloczynnikowej analizy Coxa w celu przeanalizowania czasu, w którym u pacjentów w każdej grupie rozwinął się pierwotny rak wątroby oraz częstości występowania pierwotnego raka wątroby w każda grupa.
4. Dane, które należy zebrać: ogólna charakterystyka historii medycznej: numer dokumentacji medycznej, imię i nazwisko, płeć, wiek, stopień choroby (czy występuje dekompensacja/kompensacja marskości wątroby, czy występuje guzek wątroby itp.), czas rejestracji, dane kontaktowe, czy pić alkohol i leki. Wskaźniki diagnostyczne: czynność wątroby, czynność nerek, analiza krwi, wirusowe zapalenie wątroby typu B dwa pół na pół, anty HCV, anty HDV, badania przesiewowe w kierunku kiły AIDS, bardzo precyzyjna ocena ilościowa HBV-DNA, kolorowe USG Doppler jamy brzusznej (w razie potrzeby CT lub MR) , przejściowa elastografia wątroby, pacjenci z marskością wątroby wymagają dodatkowej koagulacji. Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub leczeniu chirurgicznemu guzków wątroby muszą odnotowywać czas i tryb operacji.
5. Kontynuacja: po rejestracji odpowiednie indeksy egzaminacyjne były ponownie sprawdzane co 3 miesiące. Okres obserwacji wynosił 3 lata.
6. Należy również rejestrować pacjentów z nowymi chorobami wątroby i niewyrównanymi powikłaniami marskości wątroby.