췌장 낭성 종양 환자를 위한 로봇 대 복강경 수술
췌장 낭성 종양 환자를 위한 로봇 수술과 복강경 수술의 비교
췌장 낭성 신생물(PCN)은 췌장관 또는 세엽 상피 세포의 증식과 췌장 분비물 정체에 의해 형성된 종양성 병변의 한 유형입니다. 종양은 췌장의 머리와 목 또는 췌장의 몸통과 꼬리에 위치할 수 있습니다. 기존에는 머리나 꼬리에 PCN이 있는 환자에게 개방 췌장십이지장 절제술 또는 개방 원위 췌장 절제술을 시행했습니다. 최소 침습 췌장 수술의 귀에서 개복 수술과 비교할 때 복강경 기술 또는 다빈치 로봇 기술은 일부 개방 절차 제한을 피할 수 있습니다.
여기에서 우리는 PCN 치료를 위한 로봇 수술과 복강경 수술을 비교하고 두 가지 최소 침습 절차의 안전성과 타당성을 확인하기 위해 이 전향적 무작위 임상 시험을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 췌장 낭성 종양(PCN)은 췌장관 또는 세엽상피세포의 증식과 췌장 분비물 정체에 의해 형성되는 종양성 병변의 일종이다. 그것의 이질성은 커서 양성, 경계선 및 불량 분화가 될 수 있으며 심지어 췌장암으로 발전할 수 있습니다. 종양은 췌장의 머리와 목 또는 췌장의 몸통과 꼬리에 위치할 수 있습니다. 일부 환자는 재발성 췌장염, 복통, 메스꺼움, 구토, 황달 및 기타 위장 증상을 동반할 수 있으며, 일반적으로 복부 초음파 및 내시경 검사, ERCP, CT, 핵 자기 또는 MRCP 영상 검사를 통해 질병을 진단할 수 있습니다. 종양이 크고 악성화의 위험이 있으며 삶의 질에 영향을 미치는 동반 증상을 보이는 PCN 환자의 경우 수술이 효과적인 치료법이다.
PCN이 머리나 꼬리에 위치하는 환자는 기존의 일상적인 치료에 따라 개방 췌십이지장 절제술 또는 개방 원위 췌장 절제술을 시행했습니다.
20년 이상의 개발 끝에 최소 침습 췌장 수술 기술은 복강경 기술과 다빈치 로봇 기술의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 일반적으로 개복 수술과 비교하여 최소 침습 췌장 수술 기술은 일부 개복 수술 제한을 피하고 수술 중 체액 손실과 내부 환경에 미치는 영향을 줄이고 다른 복부 장기에 대한 과도한 교란을 피할 수 있습니다. 또한 환자의 통증을 줄이고 입원 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다. 대부분의 PCN은 양성 또는 경계선 종양이기 때문에 이러한 환자는 최소 침습 췌장 수술을 받을 수 있습니다.
목표 및 가설: 여기에서 우리는 PCN 치료를 위한 로봇 수술과 복강경 수술을 비교하고 두 가지 최소 침습 절차의 안전성과 타당성을 확인하기 위해 이 전향적 무작위 임상 시험을 설계합니다. 우리는 다양한 최소 침습 기술의 결과를 비교하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PCN으로 진단됨;
- 두경부 PCN이 있는 환자는 최소 침습 PD에 적합하거나 말단 PCN이 있는 환자는 최소 침습 DP에 적합합니다.
제외 기준:
- 샘플의 병리학에 대한 PCN 기반이 아닙니다.
- 작업 중 MIDP/MIPD에서 다른 절차로 변경
- ASA 4 이상;
- 환자나 가족이 특정 치료를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIPD-ROB
PCN 환자는 ROBOTIC 췌장십이지장절제술에 무작위 배정된 췌장의 HEAD 및 NECK를 찾습니다.
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MIPD-ROB 그룹의 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
PCN 환자는 LAPAROSCOPIC 췌장십이지장절제술에 무작위 배정된 췌장의 머리와 목을 찾습니다.
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MIPD-LAP 그룹의 개입
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실험적: MIDP-ROB
PCN 환자는 ROBOTIC 말단 췌장절제술에 무작위 배정된 췌장의 BODY 및 TAIL을 찾습니다.
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MIDP-ROB 그룹의 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
PCN 환자는 LAPAROSCOPIC 말단 췌장절제술에 무작위 배정된 췌장의 BODY 및 TAIL을 찾습니다.
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MIDP-LAP 그룹의 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 최대 90일
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Clavein-Dindo 등급 II-IV 합병증의 빈도 비율
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류 기간
기간: 치료 중
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수술 후 체류 기간의 평균
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치료 중
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VAS 점수
기간: 최대 90일
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환자는 수술 후 통증을 호소하며 0-10, 10은 가장 큰 통증을 의미합니다.
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최대 90일
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등급 B 및 C 췌장 누공
기간: 최대 90일
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등급 B 또는 C 췌장 누공의 빈도
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최대 90일
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QOL 점수
기간: 최대 90일
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수술 후 삶의 질이 높을수록 삶의 만족도가 높아집니다.
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최대 90일
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비용
기간: 치료 중
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진료비 및 소정의 시술비 금액
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치료 중
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90일 사망률
기간: 최대 90일
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수술 후 90일 이내 사망률
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최대 90일
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비장보존율
기간: 최대 90일
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DP 그룹의 경우 비장이 보존되는 비율
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로봇 췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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