Cirugía robótica versus cirugía laparoscópica para pacientes con neoplasias quísticas pancreáticas
Comparación entre cirugía robótica y laparoscópica para pacientes con neoplasias quísticas pancreáticas
La neoplasia quística pancreática (NCP) es un tipo de lesión neoplásica formada por la proliferación del conducto pancreático o células epiteliales acinares y la retención de secreciones pancreáticas. El tumor puede estar ubicado en la cabeza y el cuello del páncreas o en el cuerpo y la cola del páncreas. Convencionalmente, se realizaba pancreaticoduodenectomía abierta o pancreatectomía distal abierta para pacientes con NPC localizada en la cabeza o la cola. En el oído de la cirugía pancreática mínimamente invasiva, en comparación con la cirugía abierta, la tecnología laparoscópica o la tecnología robótica Da Vinci pueden evitar algunas limitaciones de los procedimientos abiertos.
Aquí diseñamos este ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar la cirugía robótica con la cirugía laparoscópica para el tratamiento de NPC y verificar la seguridad y viabilidad de ambos procedimientos mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La neoplasia quística pancreática (NCP) es un tipo de lesión neoplásica formada por la proliferación de células epiteliales acinares o del conducto pancreático y la retención de secreciones pancreáticas. Su heterogeneidad es grande, pudiendo ser benigno, borderline, poco diferenciado e incluso evolucionar a cáncer de páncreas. El tumor puede estar ubicado en la cabeza y el cuello del páncreas o en el cuerpo y la cola del páncreas. Algunos pacientes pueden estar acompañados de pancreatitis recurrente, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales, por lo general con la ayuda de una ecografía abdominal y una endoscopia, una CPRE, una TC, imágenes magnéticas nucleares o una RMCP. El examen puede diagnosticar la enfermedad. Para pacientes con NPC con tumores grandes, riesgo de transformación maligna y síntomas acompañantes que afectan la calidad de vida, la cirugía es un tratamiento efectivo.
Basado en el tratamiento de rutina convencional, se realizó pancreaticoduodenectomía abierta o pancreatectomía distal abierta para pacientes con NPC localizada en la cabeza o la cola.
Después de más de 20 años de desarrollo, la tecnología de cirugía pancreática mínimamente invasiva se puede dividir en dos categorías: tecnología laparoscópica y tecnología robótica Da Vinci. En general, en comparación con la cirugía abierta, la tecnología de cirugía pancreática mínimamente invasiva puede evitar algunas limitaciones de los procedimientos abiertos, reducir la pérdida de fluidos corporales intraoperatorios y su impacto en el entorno interno, y evitar la alteración excesiva de otros órganos abdominales. También ayuda a reducir el dolor de los pacientes y acortar la duración de la estancia en el hospital. Debido a que la mayoría de los NPC son tumores benignos o limítrofes, estos pacientes son aptos para una cirugía pancreática mínimamente invasiva.
Objetivo e hipótesis: aquí diseñamos este ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar la cirugía robótica con la cirugía laparoscópica para el tratamiento de NPC y verificar la seguridad y viabilidad de ambos procedimientos mínimamente invasivos. Llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro para comparar los resultados de diferentes técnicas mínimamente invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnosticado como PCN;
- Los pacientes con PCN de cabeza o cuello son elegibles para DP mínimamente invasiva, o los pacientes con NPC distales son elegibles para DP mínimamente invasiva.
Criterio de exclusión:
- No es un PCN basado en la patología de la muestra;
- Cambio de procedimiento de MIDP/MIPD a otros durante la operación;
- ASA más de 4;
- Los pacientes o familiares niegan cierto tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MIPD-ROB
Pacientes con NPC localiza CABEZA y CUELLO de páncreas que fueron aleatorizados a pancreaticoduodenectomía ROBOTIC.
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La Intervención del grupo MIPD-ROB
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COMPARADOR_ACTIVO: MIPD-LAP
Pacientes con localización de NPC en CABEZA y CUELLO de páncreas que fueron aleatorizados a pancreaticoduodenectomía LAPAROSCÓPICA.
|
La Intervención del grupo MIPD-LAP
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EXPERIMENTAL: MIDP-ROB
Pacientes con NPC localiza CUERPO y COLA de páncreas que fueron aleatorizados a pancreatectomía distal ROBOTIC.
|
La intervención del grupo MIDP-ROB
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: MIDP-LAP
Pacientes con localización de NPC en CUERPO y COLA de páncreas que fueron aleatorizados a pancreatectomía distal LAPAROSCÓPICA.
|
La Intervención del grupo MIDP-LAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Tasa de frecuencia de complicaciones Clavein-Dindo Grado II-IV
|
hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
|
La media de la duración de la estancia postoperatoria
|
durante el tratamiento
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
los pacientes se quejan de dolor después de la cirugía, 0-10, 10 significa el mayor dolor
|
hasta 90 días
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Fístula pancreática grado B y C
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La frecuencia de fístula pancreática de grado B o C
|
hasta 90 días
|
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Calidad de vida después de la cirugía, mayor significa mayor satisfacción con la vida
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hasta 90 días
|
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Gastos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
|
El monto del gasto del tratamiento y ciertos gastos del procedimiento
|
durante el tratamiento
|
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Tasa de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La tasa de muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
|
hasta 90 días
|
|
La tasa de preservación del bazo
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Para los grupos DP, la tasa de preservación del bazo
|
hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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