- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259384
Robotisk versus laparoskopisk kirurgi for patienter med bugspytkirtelcystiske neoplasmer
Sammenligning mellem robot- og laparoskopisk kirurgi for patienter med cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen
Pancreas cystisk neoplasma (PCN) er en type neoplastisk læsion dannet af spredning af pancreaskanal eller acinære epitelceller og tilbageholdelse af bugspytkirtelsekretioner. Tumoren kan være lokaliseret i hovedet og halsen af bugspytkirtlen eller kroppen og halen af bugspytkirtlen. Konventionelt blev åben pancreaticoduodenektomi eller åben distal pancreatektomi udført for patienter med PCN-lokalisering enten ved hovedet eller halen. I øret af minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi, sammenlignet med åben kirurgi, kan laparoskopisk teknologi eller Da Vinci-robotteknologi undgå nogle begrænsninger af åbne procedurer.
Her designer vi dette prospektive randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi til behandling af PCN og verificere sikkerheden og gennemførligheden af begge to minimalt invasive procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Pancreas cystisk neoplasma (PCN) er en type neoplastisk læsion dannet af proliferation af pancreaskanal eller acinære epitelceller og tilbageholdelse af bugspytkirtelsekret. Dens heterogenitet er stor, som kan være godartet, grænseoverskridende og dårlig differentiering og endda udvikle sig til kræft i bugspytkirtlen. Tumoren kan være lokaliseret i hovedet og halsen af bugspytkirtlen eller kroppen og halen af bugspytkirtlen. Nogle patienter kan være ledsaget af tilbagevendende pancreatitis, mavesmerter, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer, normalt ved hjælp af abdominal ultralyd og endoskopi, ERCP, CT, kernemagnetisk eller MRCP-billeddannelse. Undersøgelsen kan diagnosticere sygdommen. For PCN-patienter med store tumorer, risiko for malign transformation og ledsagende symptomer, der påvirker livskvaliteten, er operation en effektiv behandling.
Baseret på den konventionelle rutinebehandling blev der udført åben pancreaticoduodenektomi eller åben distal pancreatektomi for patienter med PCN-lokalisering enten ved hovedet eller halen.
Efter mere end 20 års udvikling kan minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi teknologi opdeles i to kategorier: laparoskopisk teknologi og Da Vinci robotteknologi. Generelt, sammenlignet med åben kirurgi, kan minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi-teknologi undgå nogle begrænsninger af åbne procedurer, reducere tabet af intraoperativ kropsvæske og dets indvirkning på det indre miljø og undgå overdreven forstyrrelse af andre abdominale organer. Det hjælper også med at reducere patienternes smerte og forkorte varigheden af hospitalsophold. Fordi de fleste PCN'er er godartede eller grænseoverskridende tumorer, er sådanne patienter berettigede til minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi.
Mål og hypotese: Her designer vi dette prospektive randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi til behandling af PCN og verificere sikkerheden og gennemførligheden af begge to minimalt invasive procedurer. Vi udfører et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultaterne af forskellige minimalt invasive teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Diagnosticeret som PCN;
- Patienter med hoved- eller hals-PCN'er er berettigede til minimal invasiv PD, eller patienter med distale PCN'er er kvalificerede til minimal invasiv DP.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en PCN baseret på prøvens patologi;
- Procedureændring fra MIDP/MIPD til andre under operationen;
- ASA mere end 4;
- Patienter eller familier nægter bestemt behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MIPD-ROB
Patienter med PCN lokaliserer HOVED og NAKKE af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til ROBOTISK pancreaticoduodenektomi.
|
Interventionen af MIPD-ROB-gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patienter med PCN lokaliserer HOVED og NAKKE af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til LAPAROSKOPISK pancreaticoduodenektomi.
|
Interventionen af MIPD-LAP-gruppen
|
|
EKSPERIMENTEL: MIDP-ROB
Patienter med PCN lokaliserer KROPPEN og HALEN af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til ROBOTISK distal pancreatektomi.
|
Interventionen af MIDP-ROB-gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Patienter med PCN lokaliserer KROPPEN og HALEN af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til LAPAROSKOPISK distal pancreatektomi.
|
Interventionen af MIDP-LAP-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 90 dage
|
Hyppigheden af Clavein-Dindo Grade II-IV komplikationer
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: under behandlingen
|
Gennemsnittet af postoperativ liggetid
|
under behandlingen
|
|
VAS score
Tidsramme: op til 90 dage
|
patienter klager over smerter efter operationen, 0-10, 10 betyder den største smerte
|
op til 90 dage
|
|
Grad B og C bugspytkirtelfistel
Tidsramme: op til 90 dage
|
Hyppigheden af grad B eller C bugspytkirtelfistel
|
op til 90 dage
|
|
QOL-score
Tidsramme: op til 90 dage
|
Livskvalitet efter operation, større betyder højere livstilfredshed
|
op til 90 dage
|
|
Bekostning
Tidsramme: under behandlingen
|
Mængden af behandlingsudgifter og visse procedureudgifter
|
under behandlingen
|
|
90 dages dødsrate
Tidsramme: op til 90 dage
|
Dødsraten inden for 90 dage efter operationen
|
op til 90 dage
|
|
Satsen for miltbevarelse
Tidsramme: op til 90 dage
|
For DP-grupper bevares miltens hastighed
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotisk pancreaticoduodenektomi
-
Marco Aurélio Ribeiro, PhDUniversity of Sao PauloAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Pancreaticoduodenektomi | Periampullære neoplasmerBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
State Budget Public Health Institution Scientific...AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Galdevejskræft | Ampulla af Vater CancerRusland
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Periampullær kræft | BugspytkirtelfistelEgypten