Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk kirurgi for patienter med bugspytkirtelcystiske neoplasmer

25. februar 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning mellem robot- og laparoskopisk kirurgi for patienter med cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen

Pancreas cystisk neoplasma (PCN) er en type neoplastisk læsion dannet af spredning af pancreaskanal eller acinære epitelceller og tilbageholdelse af bugspytkirtelsekretioner. Tumoren kan være lokaliseret i hovedet og halsen af ​​bugspytkirtlen eller kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen. Konventionelt blev åben pancreaticoduodenektomi eller åben distal pancreatektomi udført for patienter med PCN-lokalisering enten ved hovedet eller halen. I øret af minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi, sammenlignet med åben kirurgi, kan laparoskopisk teknologi eller Da Vinci-robotteknologi undgå nogle begrænsninger af åbne procedurer.

Her designer vi dette prospektive randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi til behandling af PCN og verificere sikkerheden og gennemførligheden af ​​begge to minimalt invasive procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pancreas cystisk neoplasma (PCN) er en type neoplastisk læsion dannet af proliferation af pancreaskanal eller acinære epitelceller og tilbageholdelse af bugspytkirtelsekret. Dens heterogenitet er stor, som kan være godartet, grænseoverskridende og dårlig differentiering og endda udvikle sig til kræft i bugspytkirtlen. Tumoren kan være lokaliseret i hovedet og halsen af ​​bugspytkirtlen eller kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen. Nogle patienter kan være ledsaget af tilbagevendende pancreatitis, mavesmerter, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer, normalt ved hjælp af abdominal ultralyd og endoskopi, ERCP, CT, kernemagnetisk eller MRCP-billeddannelse. Undersøgelsen kan diagnosticere sygdommen. For PCN-patienter med store tumorer, risiko for malign transformation og ledsagende symptomer, der påvirker livskvaliteten, er operation en effektiv behandling.

Baseret på den konventionelle rutinebehandling blev der udført åben pancreaticoduodenektomi eller åben distal pancreatektomi for patienter med PCN-lokalisering enten ved hovedet eller halen.

Efter mere end 20 års udvikling kan minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi teknologi opdeles i to kategorier: laparoskopisk teknologi og Da Vinci robotteknologi. Generelt, sammenlignet med åben kirurgi, kan minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi-teknologi undgå nogle begrænsninger af åbne procedurer, reducere tabet af intraoperativ kropsvæske og dets indvirkning på det indre miljø og undgå overdreven forstyrrelse af andre abdominale organer. Det hjælper også med at reducere patienternes smerte og forkorte varigheden af ​​hospitalsophold. Fordi de fleste PCN'er er godartede eller grænseoverskridende tumorer, er sådanne patienter berettigede til minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi.

Mål og hypotese: Her designer vi dette prospektive randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi til behandling af PCN og verificere sikkerheden og gennemførligheden af ​​begge to minimalt invasive procedurer. Vi udfører et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultaterne af forskellige minimalt invasive teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Diagnosticeret som PCN;
  3. Patienter med hoved- eller hals-PCN'er er berettigede til minimal invasiv PD, eller patienter med distale PCN'er er kvalificerede til minimal invasiv DP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en PCN baseret på prøvens patologi;
  2. Procedureændring fra MIDP/MIPD til andre under operationen;
  3. ASA mere end 4;
  4. Patienter eller familier nægter bestemt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MIPD-ROB
Patienter med PCN lokaliserer HOVED og NAKKE af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til ROBOTISK pancreaticoduodenektomi.
Interventionen af ​​MIPD-ROB-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patienter med PCN lokaliserer HOVED og NAKKE af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til LAPAROSKOPISK pancreaticoduodenektomi.
Interventionen af ​​MIPD-LAP-gruppen
EKSPERIMENTEL: MIDP-ROB
Patienter med PCN lokaliserer KROPPEN og HALEN af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til ROBOTISK distal pancreatektomi.
Interventionen af ​​MIDP-ROB-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Patienter med PCN lokaliserer KROPPEN og HALEN af bugspytkirtlen, som blev randomiseret til LAPAROSKOPISK distal pancreatektomi.
Interventionen af ​​MIDP-LAP-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 90 dage
Hyppigheden af ​​Clavein-Dindo Grade II-IV komplikationer
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: under behandlingen
Gennemsnittet af postoperativ liggetid
under behandlingen
VAS score
Tidsramme: op til 90 dage
patienter klager over smerter efter operationen, 0-10, 10 betyder den største smerte
op til 90 dage
Grad B og C bugspytkirtelfistel
Tidsramme: op til 90 dage
Hyppigheden af ​​grad B eller C bugspytkirtelfistel
op til 90 dage
QOL-score
Tidsramme: op til 90 dage
Livskvalitet efter operation, større betyder højere livstilfredshed
op til 90 dage
Bekostning
Tidsramme: under behandlingen
Mængden af ​​behandlingsudgifter og visse procedureudgifter
under behandlingen
90 dages dødsrate
Tidsramme: op til 90 dage
Dødsraten inden for 90 dage efter operationen
op til 90 dage
Satsen for miltbevarelse
Tidsramme: op til 90 dage
For DP-grupper bevares miltens hastighed
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med Robotisk pancreaticoduodenektomi

Abonner