- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05259384
Chirurgie robotique versus laparoscopique pour les patients atteints de néoplasmes kystiques pancréatiques
Comparaison entre la chirurgie robotique et laparoscopique pour les patients atteints de néoplasmes kystiques pancréatiques
Le néoplasme kystique pancréatique (PCN) est un type de lésion néoplasique formé par la prolifération du canal pancréatique ou des cellules épithéliales acineuses et la rétention des sécrétions pancréatiques. La tumeur peut être localisée dans la tête et le cou du pancréas ou dans le corps et la queue du pancréas. Classiquement, une pancréaticoduodénectomie ouverte ou une pancréatectomie distale ouverte a été réalisée pour les patients avec PCN localisé soit à la tête, soit à la queue. Dans l'oreille de la chirurgie pancréatique mini-invasive, par rapport à la chirurgie ouverte, la technologie laparoscopique ou la technologie robotique Da Vinci peut éviter certaines limitations des procédures ouvertes.
Ici, nous concevons cet essai clinique prospectif randomisé pour comparer la chirurgie robotique à la chirurgie laparoscopique pour le traitement du PCN et vérifier la sécurité et la faisabilité des deux procédures mini-invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le néoplasme kystique pancréatique (PCN) est un type de lésion néoplasique formé par la prolifération des canaux pancréatiques ou des cellules épithéliales acineuses et la rétention des sécrétions pancréatiques. Son hétérogénéité est grande, pouvant être bénigne, borderline, peu différenciatrice et même évoluer vers un cancer du pancréas. La tumeur peut être localisée dans la tête et le cou du pancréas ou dans le corps et la queue du pancréas. Certains patients peuvent être accompagnés d'une pancréatite récurrente, de douleurs abdominales, de nausées, de vomissements, d'une jaunisse et d'autres symptômes gastro-intestinaux, généralement à l'aide d'une échographie et d'une endoscopie abdominales, d'une CPRE, d'une TDM, d'une imagerie magnétique nucléaire ou d'une imagerie MRCP. L'examen peut diagnostiquer la maladie. Pour les patients atteints de PCN avec de grosses tumeurs, un risque de transformation maligne et des symptômes d'accompagnement qui affectent la qualité de vie, la chirurgie est un traitement efficace.
Sur la base du traitement de routine conventionnel, une duodénectomie pancréatique ouverte ou une pancréatectomie distale ouverte a été réalisée pour les patients atteints de PCN localisés soit à la tête, soit à la queue.
Après plus de 20 ans de développement, la technologie de chirurgie pancréatique mini-invasive peut être divisée en deux catégories : la technologie laparoscopique et la technologie robotique Da Vinci. En général, par rapport à la chirurgie ouverte, la technologie de chirurgie pancréatique mini-invasive peut éviter certaines limitations des procédures ouvertes, réduire la perte de liquide corporel peropératoire et son impact sur l'environnement interne, et éviter une perturbation excessive des autres organes abdominaux. Il aide également à réduire la douleur des patients et à raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Étant donné que la plupart des PCN sont des tumeurs bénignes ou borderline, ces patients sont éligibles à une chirurgie pancréatique mini-invasive.
Objectif et hypothèse : Ici, nous concevons cet essai clinique prospectif randomisé pour comparer la chirurgie robotique à la chirurgie laparoscopique pour le traitement du PCN et vérifier la sécurité et la faisabilité des deux procédures peu invasives. Nous menons un essai clinique randomisé prospectif monocentrique pour comparer les résultats de différentes techniques mini-invasives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Diagnostiqué comme PCN ;
- Les patients avec des PCN de la tête ou du cou sont éligibles pour une DP mini-invasive, ou les patients avec des PCN distaux sont éligibles pour une DP mini-invasive.
Critère d'exclusion:
- Pas un PCN basé sur la pathologie de l'échantillon ;
- Changement de procédure de MIDP/MIPD à d'autres pendant l'opération ;
- ASA supérieur à 4 ;
- Les patients ou les familles refusent certains traitements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: MIPD-ROB
Les patients atteints de PCN localisent la TÊTE et le COU du pancréas qui ont été randomisés pour une duodénectomie pancréatique ROBOTIQUE.
|
L'intervention du groupe MIPD-ROB
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Les patients atteints de PCN localisent la TÊTE et le COU du pancréas qui ont été randomisés pour une pancréaticoduodénectomie LAPAROSCOPIQUE.
|
Le groupe Intervention du MIPD-LAP
|
EXPÉRIMENTAL: MIDP-ROB
Les patients atteints de PCN localisent le CORPS et la QUEUE du pancréas qui ont été randomisés pour une pancréatectomie distale ROBOTIQUE.
|
L'intervention du groupe MIDP-ROB
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Les patients atteints de PCN localisent le CORPS et la QUEUE du pancréas qui ont été randomisés pour une pancréatectomie distale LAPAROSCOPIQUE.
|
Le groupe Intervention du MIDP-LAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Le taux de fréquence des complications Clavein-Dindo Grade II-IV
|
jusqu'à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour postopératoire
Délai: pendant le traitement
|
La durée moyenne de séjour postopératoire
|
pendant le traitement
|
Score EVA
Délai: jusqu'à 90 jours
|
les patients se plaignent de douleur après la chirurgie, 0-10, 10 signifie la plus grande douleur
|
jusqu'à 90 jours
|
Fistule pancréatique de grade B et C
Délai: jusqu'à 90 jours
|
La fréquence des fistules pancréatiques de grade B ou C
|
jusqu'à 90 jours
|
Score de qualité de vie
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Qualité de vie après la chirurgie, plus grande signifie plus de satisfaction à l'égard de la vie
|
jusqu'à 90 jours
|
Frais
Délai: pendant le traitement
|
Le montant des frais de traitement et de certains frais de procédure
|
pendant le traitement
|
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Le taux de décès dans les 90 jours suivant la chirurgie
|
jusqu'à 90 jours
|
Le taux de préservation de la rate
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Pour les groupes DP, le taux de rate étant préservé
|
jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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