Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie robotique versus laparoscopique pour les patients atteints de néoplasmes kystiques pancréatiques

25 février 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Comparaison entre la chirurgie robotique et laparoscopique pour les patients atteints de néoplasmes kystiques pancréatiques

Le néoplasme kystique pancréatique (PCN) est un type de lésion néoplasique formé par la prolifération du canal pancréatique ou des cellules épithéliales acineuses et la rétention des sécrétions pancréatiques. La tumeur peut être localisée dans la tête et le cou du pancréas ou dans le corps et la queue du pancréas. Classiquement, une pancréaticoduodénectomie ouverte ou une pancréatectomie distale ouverte a été réalisée pour les patients avec PCN localisé soit à la tête, soit à la queue. Dans l'oreille de la chirurgie pancréatique mini-invasive, par rapport à la chirurgie ouverte, la technologie laparoscopique ou la technologie robotique Da Vinci peut éviter certaines limitations des procédures ouvertes.

Ici, nous concevons cet essai clinique prospectif randomisé pour comparer la chirurgie robotique à la chirurgie laparoscopique pour le traitement du PCN et vérifier la sécurité et la faisabilité des deux procédures mini-invasives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le néoplasme kystique pancréatique (PCN) est un type de lésion néoplasique formé par la prolifération des canaux pancréatiques ou des cellules épithéliales acineuses et la rétention des sécrétions pancréatiques. Son hétérogénéité est grande, pouvant être bénigne, borderline, peu différenciatrice et même évoluer vers un cancer du pancréas. La tumeur peut être localisée dans la tête et le cou du pancréas ou dans le corps et la queue du pancréas. Certains patients peuvent être accompagnés d'une pancréatite récurrente, de douleurs abdominales, de nausées, de vomissements, d'une jaunisse et d'autres symptômes gastro-intestinaux, généralement à l'aide d'une échographie et d'une endoscopie abdominales, d'une CPRE, d'une TDM, d'une imagerie magnétique nucléaire ou d'une imagerie MRCP. L'examen peut diagnostiquer la maladie. Pour les patients atteints de PCN avec de grosses tumeurs, un risque de transformation maligne et des symptômes d'accompagnement qui affectent la qualité de vie, la chirurgie est un traitement efficace.

Sur la base du traitement de routine conventionnel, une duodénectomie pancréatique ouverte ou une pancréatectomie distale ouverte a été réalisée pour les patients atteints de PCN localisés soit à la tête, soit à la queue.

Après plus de 20 ans de développement, la technologie de chirurgie pancréatique mini-invasive peut être divisée en deux catégories : la technologie laparoscopique et la technologie robotique Da Vinci. En général, par rapport à la chirurgie ouverte, la technologie de chirurgie pancréatique mini-invasive peut éviter certaines limitations des procédures ouvertes, réduire la perte de liquide corporel peropératoire et son impact sur l'environnement interne, et éviter une perturbation excessive des autres organes abdominaux. Il aide également à réduire la douleur des patients et à raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Étant donné que la plupart des PCN sont des tumeurs bénignes ou borderline, ces patients sont éligibles à une chirurgie pancréatique mini-invasive.

Objectif et hypothèse : Ici, nous concevons cet essai clinique prospectif randomisé pour comparer la chirurgie robotique à la chirurgie laparoscopique pour le traitement du PCN et vérifier la sécurité et la faisabilité des deux procédures peu invasives. Nous menons un essai clinique randomisé prospectif monocentrique pour comparer les résultats de différentes techniques mini-invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. Diagnostiqué comme PCN ;
  3. Les patients avec des PCN de la tête ou du cou sont éligibles pour une DP mini-invasive, ou les patients avec des PCN distaux sont éligibles pour une DP mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  1. Pas un PCN basé sur la pathologie de l'échantillon ;
  2. Changement de procédure de MIDP/MIPD à d'autres pendant l'opération ;
  3. ASA supérieur à 4 ;
  4. Les patients ou les familles refusent certains traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MIPD-ROB
Les patients atteints de PCN localisent la TÊTE et le COU du pancréas qui ont été randomisés pour une duodénectomie pancréatique ROBOTIQUE.
L'intervention du groupe MIPD-ROB
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Les patients atteints de PCN localisent la TÊTE et le COU du pancréas qui ont été randomisés pour une pancréaticoduodénectomie LAPAROSCOPIQUE.
Le groupe Intervention du MIPD-LAP
EXPÉRIMENTAL: MIDP-ROB
Les patients atteints de PCN localisent le CORPS et la QUEUE du pancréas qui ont été randomisés pour une pancréatectomie distale ROBOTIQUE.
L'intervention du groupe MIDP-ROB
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Les patients atteints de PCN localisent le CORPS et la QUEUE du pancréas qui ont été randomisés pour une pancréatectomie distale LAPAROSCOPIQUE.
Le groupe Intervention du MIDP-LAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: jusqu'à 90 jours
Le taux de fréquence des complications Clavein-Dindo Grade II-IV
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: pendant le traitement
La durée moyenne de séjour postopératoire
pendant le traitement
Score EVA
Délai: jusqu'à 90 jours
les patients se plaignent de douleur après la chirurgie, 0-10, 10 signifie la plus grande douleur
jusqu'à 90 jours
Fistule pancréatique de grade B et C
Délai: jusqu'à 90 jours
La fréquence des fistules pancréatiques de grade B ou C
jusqu'à 90 jours
Score de qualité de vie
Délai: jusqu'à 90 jours
Qualité de vie après la chirurgie, plus grande signifie plus de satisfaction à l'égard de la vie
jusqu'à 90 jours
Frais
Délai: pendant le traitement
Le montant des frais de traitement et de certains frais de procédure
pendant le traitement
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
Le taux de décès dans les 90 jours suivant la chirurgie
jusqu'à 90 jours
Le taux de préservation de la rate
Délai: jusqu'à 90 jours
Pour les groupes DP, le taux de rate étant préservé
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (RÉEL)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Duodénectomie pancréatique robotisée

3
S'abonner