Robotikus kontra laparoszkópos műtét hasnyálmirigy-cisztás daganatos betegek számára
Hasnyálmirigy cisztás daganatos betegek robotos és laparoszkópos sebészetének összehasonlítása
A hasnyálmirigy cisztás neoplazma (PCN) a neoplasztikus elváltozás egy fajtája, amely a hasnyálmirigy-csatorna vagy az acinus epiteliális sejtek proliferációja és a hasnyálmirigy-váladék visszatartása következtében alakul ki. A daganat a hasnyálmirigy fejében és nyakában vagy a hasnyálmirigy testében és farkában helyezkedhet el. Hagyományosan nyitott pancreaticoduodenectomiát vagy nyílt disztális pancreatectomiát végeztek olyan betegeknél, akiknél a PCN lokalizációja a fejben vagy a farokban volt. A minimálisan invazív hasnyálmirigy-sebészet fülében a nyílt műtéttel összehasonlítva a laparoszkópos technológia vagy a Da Vinci robottechnológia elkerülheti a nyílt eljárások bizonyos korlátait.
Itt tervezzük meg ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot, hogy összehasonlítsuk a robotsebészetet a laparoszkópos műtéttel a PCN kezelésére, és ellenőrizzük mindkét két minimálisan invazív eljárás biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A hasnyálmirigy cisztás neoplazma (PCN) a neoplasztikus elváltozások egy fajtája, amely a hasnyálmirigy-csatorna vagy az acináris epiteliális sejtek proliferációja és a hasnyálmirigy-váladék visszatartása következtében alakul ki. Heterogenitása nagy, amely lehet jóindulatú, határeset és rossz differenciálódás, és akár hasnyálmirigyrákká is fejlődhet. A daganat a hasnyálmirigy fejében és nyakában vagy a hasnyálmirigy testében és farkában helyezkedhet el. Egyes betegeket visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, sárgaság és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek kísérhetik, általában hasi ultrahang és endoszkópia, ERCP, CT, magmágneses vagy MRCP képalkotás segítségével A vizsgálat diagnosztizálhatja a betegséget. A nagy daganatos, rosszindulatú átalakulás kockázatával és az életminőséget befolyásoló kísérő tünetekkel járó PCN-betegek számára a műtét hatékony kezelés.
A hagyományos rutinkezelés alapján nyílt pancreaticoduodenectomiát vagy nyílt disztális pancreatectomiát végeztek azoknál a betegeknél, akiknél a PCN lokalizált a fejben vagy a farokban.
Több mint 20 éves fejlesztés után a minimálisan invazív hasnyálmirigy-sebészeti technológia két kategóriába sorolható: laparoszkópos technológia és Da Vinci robottechnológia. Általánosságban elmondható, hogy a nyílt műtéttel összehasonlítva a minimálisan invazív hasnyálmirigy-sebészeti technológiával elkerülhetők a nyílt beavatkozások bizonyos korlátai, csökkenthető az intraoperatív testfolyadék elvesztése és annak a belső környezetre gyakorolt hatása, valamint elkerülhető a többi hasi szervek túlzott zavarása. Ezenkívül csökkenti a betegek fájdalmát és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét. Mivel a legtöbb PCN jóindulatú vagy határesetű daganat, az ilyen betegek alkalmasak minimálisan invazív hasnyálmirigy-műtétre.
Cél és hipotézis: Itt ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot tervezzük, hogy összehasonlítsuk a robotsebészetet a laparoszkópos műtéttel a PCN kezelésére, és ellenőrizzük mindkét két minimálisan invazív eljárás biztonságosságát és megvalósíthatóságát. Egyközpontú, prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végzünk a különböző minimálisan invazív technikák eredményeinek összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- PCN-ként diagnosztizálva;
- A fej- vagy nyaki PCN-ben szenvedő betegek minimális invazív PD-re, vagy distalis PCN-vel rendelkező betegek minimális invazív DP-re.
Kizárási kritériumok:
- Nem PCN-alap a minta patológiáján;
- Eljárásváltás MIDP/MIPD-ről másokra a művelet során;
- ASA több mint 4;
- A betegek vagy a családtagok megtagadnak bizonyos kezeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MIPD-ROB
A PCN-ben szenvedő betegek a hasnyálmirigy FEJÉT és NYAKÁT találják meg, akiket randomizáltak ROBOTIKUS pancreaticoduodenectomiára.
|
A MIPD-ROB csoport beavatkozása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
A PCN-ben szenvedő betegek a hasnyálmirigy FEJÉT és NYAKÁT találják meg, akiket LAPAROSCOPIC pancreaticoduodenectomiára randomizáltak.
|
A MIPD-LAP csoport beavatkozása
|
|
KÍSÉRLETI: MIDP-ROB
A PCN-vel rendelkező betegek megtalálják a hasnyálmirigy TESTÉT és FAROKÁT, akiket randomizáltak ROBOTIKUS disztális pancreatectomiára.
|
A MIDP-ROB csoport beavatkozása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
A PCN-vel rendelkező betegek a hasnyálmirigy TESTÉT és FAROKÁT találják meg, akiket LAPAROSCOPICUS disztális pancreatectomiára randomizáltak.
|
A MIDP-LAP csoport beavatkozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A Clavein-Dindo II-IV. fokozatú szövődmény gyakorisága
|
legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: a kezelés során
|
A posztoperatív tartózkodás átlagos időtartama
|
a kezelés során
|
|
VAS pontszám
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
a betegek fájdalomra panaszkodnak a műtét után, 0-10, 10 jelenti a legnagyobb fájdalmat
|
legfeljebb 90 napig
|
|
B és C fokozatú hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A B vagy C fokozatú hasnyálmirigy-sipoly gyakorisága
|
legfeljebb 90 napig
|
|
QOL pontszám
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A műtét utáni életminőség, a jobb magasabb életelégedettséget jelent
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Költség
Időkeret: a kezelés során
|
A kezelési költség és bizonyos eljárási költségek összege
|
a kezelés során
|
|
90 napos halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A műtét utáni 90 napon belüli halálozási arány
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A lép megőrzésének mértéke
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A DP-csoportok esetében a lép aránya megmarad
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .