Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische versus laparoscopische chirurgie voor patiënten met pancreascystische neoplasmata

25 februari 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vergelijking tussen robot- en laparoscopische chirurgie voor patiënten met cystische neoplasmata van de pancreas

Pancreascystisch neoplasma (PCN) is een type neoplastische laesie die wordt gevormd door de proliferatie van alvleesklierkanaal of acinaire epitheelcellen en retentie van pancreassecreties. De tumor kan zich in het hoofd en de hals van de alvleesklier bevinden of in het lichaam en de staart van de alvleesklier. Conventioneel werd open pancreaticoduodenectomie of open distale pancreatectomie uitgevoerd voor patiënten met PCN-lokalisatie aan het hoofd of de staart. In het oor van minimaal invasieve pancreaschirurgie kunnen, in vergelijking met open chirurgie, laparoscopische technologie of Da Vinci-robottechnologie bepaalde beperkingen van open procedures omzeilen.

Hier ontwerpen we deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie om robotchirurgie te vergelijken met laparoscopische chirurgie voor de behandeling van PCN en om de veiligheid en haalbaarheid van beide minimaal invasieve procedures te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cystisch neoplasma van de pancreas (PCN) is een type neoplastische laesie die wordt gevormd door de proliferatie van ductus pancreas of acinaire epitheelcellen en retentie van secreties van de pancreas. De heterogeniteit is groot, die goedaardig, borderline en slechte differentiatie kan zijn en zelfs kan evolueren naar pancreaskanker. De tumor kan zich in het hoofd en de hals van de alvleesklier bevinden of in het lichaam en de staart van de alvleesklier. Sommige patiënten kunnen gepaard gaan met terugkerende pancreatitis, buikpijn, misselijkheid, braken, geelzucht en andere gastro-intestinale symptomen, meestal met behulp van abdominale echografie en endoscopie, ERCP, CT, nucleair magnetisch of MRCP-beeldvorming. Het onderzoek kan de ziekte diagnosticeren. Voor PCN-patiënten met grote tumoren, risico op kwaadaardige transformatie en bijbehorende symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden, is een operatie een effectieve behandeling.

Op basis van de conventionele routinebehandeling werd open pancreaticoduodenectomie of open distale pancreatectomie uitgevoerd voor patiënten met PCN-lokalisatie aan de kop of aan de staart.

Na meer dan 20 jaar ontwikkeling kan de technologie voor minimaal invasieve pancreaschirurgie worden onderverdeeld in twee categorieën: laparoscopische technologie en Da Vinci-robottechnologie. Over het algemeen kan minimaal invasieve technologie voor pancreaschirurgie, in vergelijking met open chirurgie, enkele beperkingen van open procedures vermijden, het verlies van intraoperatieve lichaamsvloeistof en de impact ervan op de interne omgeving verminderen en overmatige verstoring van andere buikorganen voorkomen. Het helpt ook de pijn van patiënten te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten. Omdat de meeste PCN's goedaardige of borderline-tumoren zijn, komen dergelijke patiënten in aanmerking voor minimaal invasieve pancreaschirurgie.

Doel en hypothese: hier ontwerpen we deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie om robotchirurgie te vergelijken met laparoscopische chirurgie voor de behandeling van PCN en om de veiligheid en haalbaarheid van beide minimaal invasieve procedures te verifiëren. We voeren een single-center prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit om de uitkomsten van verschillende minimaal invasieve technieken te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Gediagnosticeerd als PCN;
  3. Patiënten met hoofd- of nek-PCN's komen in aanmerking voor minimaal invasieve PD, of patiënten met distale PCN's komen in aanmerking voor minimaal invasieve DP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen PCN gebaseerd op de pathologie van het monster;
  2. Procedurewijziging van MIDP/MIPD naar andere tijdens de operatie;
  3. ASA meer dan 4;
  4. Patiënten of families weigeren bepaalde behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MIPD-ROB
Patiënten met PCN lokaliseren HOOFD en HALS van pancreas die werden gerandomiseerd naar ROBOTIC pancreaticoduodenectomie.
Procedure: Robotische pancreaticoduodenectomie
De tussenkomst van de MIPD-ROB-groep
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patiënten met PCN lokaliseren HOOFD en HALS van pancreas die werden gerandomiseerd naar LAPAROSCOPIC pancreaticoduodenectomie.
Procedure: Laparoscopische pancreaticoduodenectomie
De tussenkomst van de MIPD-LAP-groep
EXPERIMENTEEL: MIDP-ROB
Patiënten met PCN lokaliseren LICHAAM en STAART van pancreas die werden gerandomiseerd naar ROBOTIC distale pancreatectomie.
Procedure: Robotische distale pancreatectomie
De tussenkomst van de MIDP-ROB-groep
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Patiënten met PCN lokaliseren LICHAAM en STAART van pancreas die werden gerandomiseerd naar LAPAROSCOPIC distale pancreatectomie.
Procedure: Laparoscopische distale pancreatectomie
De tussenkomst van de MIDP-LAP-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De frequentie van Clavein-Dindo Graad II-IV complicaties
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
Het gemiddelde van de postoperatieve opnameduur
tijdens de behandeling
VAS-score
Tijdsspanne: tot 90 dagen
patiënten klagen over pijn na een operatie, 0-10, 10 betekent de meeste pijn
tot 90 dagen
Graad B en C pancreasfistel
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De frequentie van graad B of C pancreasfistels
tot 90 dagen
QOL-score
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Kwaliteit van leven na een operatie, meer betekent meer tevredenheid met het leven
tot 90 dagen
Kosten
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
Het bedrag van de behandelingskosten en bepaalde procedurekosten
tijdens de behandeling
Sterftecijfer van 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het sterftecijfer binnen 90 dagen na de operatie
tot 90 dagen
De snelheid van milt-preservatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Voor DP-groepen wordt de snelheid van de milt behouden
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Daimh-ROBOTIC-PCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op Robotische pancreaticoduodenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren