Roboottinen vs. laparoskooppinen leikkaus potilaille, joilla on haiman kystinen kasvain
Roboottisen ja laparoskooppisen leikkauksen vertailu potilaille, joilla on haiman kystinen kasvain
Haiman kystinen kasvain (PCN) on eräänlainen neoplastinen leesio, joka muodostuu haimatiehyiden tai akinaariepiteelisolujen lisääntymisestä ja haiman eritteiden pidättymisestä. Kasvain voi sijaita haiman päässä ja kaulassa tai haiman vartalossa ja hännän alueella. Perinteisesti avoin haima-duodenektomia tai avoin distaalinen haiman poisto tehtiin potilaille, joilla oli PCN-paikannus joko päässä tai hännässä. Vähäinvasiivisen haimaleikkauksen korvassa avoleikkaukseen verrattuna laparoskooppisella tekniikalla tai Da Vinci -robottitekniikalla voidaan välttää joitakin avoimien toimenpiteiden rajoituksia.
Suunnittelemme tässä tämän mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme robottikirurgiaa laparoskooppiseen leikkaukseen PCN:n hoidossa ja varmistaaksemme molempien kahden minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Haiman kystinen kasvain (PCN) on eräänlainen neoplastinen leesio, joka muodostuu haimatiehyiden tai akinaariepiteelisolujen lisääntymisestä ja haiman eritteiden pidättymisestä. Sen heterogeenisyys on suuri, ja se voi olla hyvänlaatuista, raja-arvoista ja huonosti erilaistunutta ja kehittyä jopa haimasyöväksi. Kasvain voi sijaita haiman päässä ja kaulassa tai haiman vartalossa ja hännän alueella. Joillekin potilaille voi liittyä toistuvaa haimatulehdusta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta ja muita maha-suolikanavan oireita, yleensä vatsan ultraäänen ja endoskopian, ERCP-, CT-, ydinmagneettikuvauksen tai MRCP-kuvauksen avulla. Tutkimuksella voidaan diagnosoida sairaus. Leikkaus on tehokas hoitomuoto PCN-potilaille, joilla on suuria kasvaimia, pahanlaatuisen transformaation riski ja siihen liittyvät elämänlaatuun vaikuttavat oireet.
Perinteisen rutiinihoidon perusteella tehtiin avoin haima-duodenektomia tai avoin distaalinen haiman poisto potilaille, joilla oli PCN-paikka joko päässä tai hännässä.
Yli 20 vuoden kehitystyön jälkeen minimaalisesti invasiivinen haimakirurgiatekniikka voidaan jakaa kahteen luokkaan: laparoskooppiseen tekniikkaan ja Da Vinci -robottitekniikkaan. Yleisesti ottaen minimaalisesti invasiivisella haimakirurgiatekniikalla voidaan avokirurgiaan verrattuna välttää joitain avoimien toimenpiteiden rajoituksia, vähentää leikkauksensisäisen kehon nesteen hukkaa ja sen vaikutusta sisäiseen ympäristöön sekä välttää liiallisia häiriöitä muille vatsan elimille. Se auttaa myös vähentämään potilaiden kipua ja lyhentämään sairaalahoidon kestoa. Koska useimmat PCN:t ovat hyvänlaatuisia tai raja-alueen kasvaimia, tällaiset potilaat ovat kelvollisia minimaalisesti invasiiviseen haimaleikkaukseen.
Tavoite ja hypoteesi: Suunnittelemme tässä tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen verrataksemme robottikirurgiaa laparoskooppiseen kirurgiaan PCN:n hoidossa ja varmistaaksemme molempien kahden minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden. Suoritamme yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme erilaisten minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Diagnosoitu PCN:ksi;
- Potilaat, joilla on pään tai kaulan PCN:t, voivat saada minimaalisen invasiivisen PD:n, tai potilaat, joilla on distaaliset PCN:t, ovat oikeutettuja minimaaliseen invasiiviseen DP:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei PCN-pohjainen näytteen patologia;
- Menettelyn muutos MIDP/MIPD:stä muihin toiminnan aikana;
- ASA yli 4;
- Potilaat tai perheenjäsenet kieltävät tietyn hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MIPD-ROB
Potilaat, joilla on PCN, paikantavat haiman PÄÄ ja KAULA, jotka satunnaistettiin ROBOTTIIN haima-duodenektomiaan.
|
MIPD-ROB-ryhmän väliintulo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
PCN-potilaat paikantavat haiman PÄÄN ja KAULAN, jotka satunnaistettiin LAPAROSKOOPPIIN haima-duodenektomiaan.
|
MIPD-LAP-ryhmän toiminta
|
|
KOKEELLISTA: MIDP-ROB
Potilaat, joilla on PCN, paikantavat haiman BODY ja TAIL, jotka satunnaistettiin ROBOTIIN distaaliseen haiman poistoon.
|
MIDP-ROB-ryhmän väliintulo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Potilaat, joilla on PCN, paikantavat haiman BODY ja HÄNTÄ, jotka satunnaistettiin LAPAROSKOOPPIIN distaaliseen haiman poistoon.
|
MIDP-LAP-ryhmän interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Clavein-Dindon asteen II-IV komplikaatioiden esiintymistiheys
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun keston keskiarvo
|
hoidon aikana
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
potilaat valittavat kivusta leikkauksen jälkeen, 0-10, 10 tarkoittaa suurinta kipua
|
jopa 90 päivää
|
|
B- ja C-luokan haimafisteli
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
B- tai C-luokan haimafisteli
|
jopa 90 päivää
|
|
QOL-pisteet
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen, suurempi tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä elämään
|
jopa 90 päivää
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Hoitokustannusten ja tiettyjen toimenpidekustannusten määrä
|
hoidon aikana
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
jopa 90 päivää
|
|
Pernan säilymisnopeus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
DP-ryhmille pernan määrä säilyy
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Robotti haima-duodenektomia
-
Ruijin HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisHaiman kanavan adenokarsinoomaKiina
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Colorado, Denver; University of Pisa; Hospital Italiano de Buenos... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kasvaimet | Haima-duodenektomiaYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Haiman poisto
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ei vielä rekrytointiaHaimasyöpä | Yleiset sappitiehytsairaudet | Periampullaarikarsinooma
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSyracuse UniversityEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | Selkäydinvamma | SpastisuusYhdysvallat