Robotická versus laparoskopická chirurgie pro pacienty s cystickými novotvary pankreatu
Srovnání robotické a laparoskopické chirurgie u pacientů s cystickými novotvary pankreatu
Pankreatický cystický novotvar (PCN) je typ neoplastické léze vzniklé proliferací buněk pankreatického vývodu nebo acinárních epiteliálních buněk a zadržením pankreatických sekretů. Nádor může být lokalizován v hlavě a krku pankreatu nebo v těle a ocasu pankreatu. Konvenčně byla u pacientů s lokalizací PCN buď na hlavě nebo na ocasu provedena otevřená pankreatikoduodenektomie nebo otevřená distální pankreatektomie. V uchu minimálně invazivní chirurgie pankreatu se ve srovnání s otevřenou operací může laparoskopická technologie nebo robotická technologie Da Vinci vyhnout některým omezením otevřených postupů.
Zde navrhujeme tuto prospektivní randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat robotickou chirurgii s laparoskopickou operací pro léčbu PCN a ověřit bezpečnost a proveditelnost obou dvou minimálně invazivních postupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Pankreatický cystický novotvar (PCN) je typ neoplastické léze vzniklé proliferací buněk pankreatického vývodu nebo acinárních epiteliálních buněk a zadržením pankreatického sekretu. Jeho heterogenita je velká, což může být benigní, hraniční a špatná diferenciace a může se dokonce vyvinout v rakovinu pankreatu. Nádor může být lokalizován v hlavě a krku pankreatu nebo v těle a ocasu pankreatu. Některé pacienty mohou provázet recidivující pankreatitida, bolesti břicha, nauzea, zvracení, žloutenka a další gastrointestinální příznaky, obvykle za pomoci ultrazvuku břicha a endoskopie, ERCP, CT, nukleární magnetické nebo MRCP zobrazení Vyšetřením lze diagnostikovat onemocnění. Pro pacienty s PCN s velkými nádory, rizikem maligní transformace a doprovodnými příznaky, které ovlivňují kvalitu života, je účinná léčba operace.
Na základě konvenční rutinní léčby byla u pacientů s lokalizací PCN buď na hlavě nebo ocasu provedena otevřená pankreatoduodenektomie nebo otevřená distální pankreatektomie.
Po více než 20 letech vývoje lze technologii minimálně invazivní chirurgie slinivky rozdělit do dvou kategorií: laparoskopická technologie a robotická technologie Da Vinci. Obecně lze říci, že ve srovnání s otevřenou operací se technologie minimálně invazivní pankreatické chirurgie může vyhnout některým omezením otevřených výkonů, snížit ztrátu intraoperační tělesné tekutiny a její dopad na vnitřní prostředí a zabránit nadměrnému narušení ostatních břišních orgánů. Pomáhá také snížit bolest pacientů a zkrátit dobu hospitalizace. Protože většina PCN jsou benigní nebo hraniční nádory, jsou tito pacienti způsobilí pro minimálně invazivní operaci pankreatu.
Cíl a hypotéza: Navrhujeme tuto prospektivní randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat robotickou chirurgii s laparoskopickou operací pro léčbu PCN a ověřit bezpečnost a proveditelnost obou dvou minimálně invazivních postupů. Provádíme jednocentrovou prospektivní randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali výsledky různých minimálně invazivních technik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Diagnostikováno jako PCN;
- Pacienti s PCN hlavy nebo krku jsou způsobilí pro minimálně invazivní PD nebo pacienti s distálními PCN jsou způsobilí pro minimálně invazivní DP.
Kritéria vyloučení:
- Nejedná se o PCN základ na patologii vzorku;
- Změna postupu z MIDP/MIPD na jiné během operace;
- ASA více než 4;
- Pacienti nebo rodiny odmítají určitou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MIPD-ROB
Pacienti s PCN lokalizují HLAVA a KREK pankreatu, kteří byli randomizováni k ROBOTICKÉ pankreatikoduodenektomii.
|
Zásah skupiny MIPD-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Pacienti s PCN lokalizují HLAVU a KREK pankreatu, kteří byli randomizováni k LAPAROSKOPICKÉ pankreatikoduodenektomii.
|
Intervence skupiny MIPD-LAP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MIDP-ROB
Pacienti s PCN lokalizují TĚLO a Ocas pankreatu, kteří byli randomizováni k ROBOTICKÉ distální pankreatektomii.
|
Intervence skupiny MIDP-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Pacienti s PCN lokalizují TĚLO a Ocas pankreatu, kteří byli randomizováni k LAPAROSKOPICKÉ distální pankreatektomii.
|
Intervence skupiny MIDP-LAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 90 dní
|
Frekvence komplikací Clavein-Dindo stupně II-IV
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: během léčby
|
Průměrná pooperační délka pobytu
|
během léčby
|
|
Skóre VAS
Časové okno: až 90 dní
|
pacienti si stěžují na bolest po operaci, 0-10, 10 znamená největší bolest
|
až 90 dní
|
|
Pankreatická píštěl stupně B a C
Časové okno: až 90 dní
|
Frekvence pankreatické píštěle stupně B nebo C
|
až 90 dní
|
|
QOL skóre
Časové okno: až 90 dní
|
Vyšší kvalita života po operaci znamená vyšší spokojenost se životem
|
až 90 dní
|
|
Výdaj
Časové okno: během léčby
|
Výše nákladů na léčbu a určité náklady na proceduru
|
během léčby
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
|
Míra úmrtí do 90 dnů po operaci
|
až 90 dní
|
|
Míra zachování sleziny
Časové okno: až 90 dní
|
U skupin DP míra zachování sleziny
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar pankreatu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada