- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259384
Chirurgia robotica vs laparoscopica per pazienti con neoplasie cistiche pancreatiche
Confronto tra chirurgia robotica e laparoscopica per pazienti con neoplasie cistiche pancreatiche
La neoplasia cistica pancreatica (PCN) è un tipo di lesione neoplastica formata dalla proliferazione del dotto pancreatico o delle cellule epiteliali acinose e dalla ritenzione delle secrezioni pancreatiche. Il tumore può essere localizzato nella testa e nel collo del pancreas o nel corpo e nella coda del pancreas. Convenzionalmente, è stata eseguita la pancreaticoduodenectomia aperta o la pancreatectomia distale aperta per i pazienti con localizzazione del PCN alla testa o alla coda. Nell'orecchio della chirurgia pancreatica minimamente invasiva, rispetto alla chirurgia aperta, la tecnologia laparoscopica o la tecnologia robotica Da Vinci possono evitare alcune limitazioni delle procedure aperte.
Qui progettiamo questo studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la chirurgia robotica con la chirurgia laparoscopica per il trattamento del PCN e verificare la sicurezza e la fattibilità di entrambe le due procedure minimamente invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: La neoplasia cistica pancreatica (PCN) è un tipo di lesione neoplastica formata dalla proliferazione del dotto pancreatico o delle cellule epiteliali acinose e dalla ritenzione delle secrezioni pancreatiche. La sua eterogeneità è ampia, può essere benigna, borderline e scarsa differenziazione e persino evolvere nel cancro del pancreas. Il tumore può essere localizzato nella testa e nel collo del pancreas o nel corpo e nella coda del pancreas. Alcuni pazienti possono essere accompagnati da pancreatite ricorrente, dolore addominale, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali, di solito con l'aiuto di ecografia ed endoscopia addominale, ERCP, TC, imaging magnetico nucleare o MRCP L'esame può diagnosticare la malattia. Per i pazienti con PCN con tumori di grandi dimensioni, rischio di trasformazione maligna e sintomi associati che influiscono sulla qualità della vita, la chirurgia è un trattamento efficace.
Sulla base del trattamento di routine convenzionale, è stata eseguita la pancreaticoduodenectomia aperta o la pancreatectomia distale aperta per i pazienti con localizzazione del PCN alla testa o alla coda.
Dopo oltre 20 anni di sviluppo, la tecnologia della chirurgia pancreatica minimamente invasiva può essere suddivisa in due categorie: tecnologia laparoscopica e tecnologia robotica Da Vinci. In generale, rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la tecnologia di chirurgia pancreatica minimamente invasiva può evitare alcune limitazioni delle procedure aperte, ridurre la perdita di fluido corporeo intraoperatorio e il suo impatto sull'ambiente interno ed evitare disturbi eccessivi ad altri organi addominali. Aiuta anche a ridurre il dolore dei pazienti e ad accorciare la durata della degenza ospedaliera. Poiché la maggior parte dei NCP sono tumori benigni o borderline, tali pazienti possono essere sottoposti a chirurgia pancreatica minimamente invasiva.
Obiettivo e ipotesi: qui progettiamo questo studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la chirurgia robotica con la chirurgia laparoscopica per il trattamento del PCN e verificare la sicurezza e la fattibilità di entrambe le due procedure minimamente invasive. Conduciamo uno studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo per confrontare i risultati di diverse tecniche minimamente invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Diagnosticato come PCN;
- I pazienti con NCP della testa o del collo sono idonei per la PD minimamente invasiva, oppure i pazienti con NCP distali sono idonei per la DP minimamente invasiva.
Criteri di esclusione:
- Non un PCN basato sulla patologia del campione;
- Cambio di procedura da MIDP/MIPD ad altri durante l'operazione;
- ASA più di 4;
- I pazienti o le famiglie negano determinati trattamenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MIPD-ROB
Pazienti con PCN localizzano TESTA e COLLO del pancreas che sono stati randomizzati a pancreaticoduodenectomia ROBOTIZZATA.
|
L'intervento del gruppo MIPD-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: MIPD-GIRO
Pazienti con PCN localizza TESTA e COLLO del pancreas che sono stati randomizzati a pancreaticoduodenectomia LAPAROSCOPICA.
|
L'intervento del gruppo MIPD-LAP
|
|
SPERIMENTALE: MIDP-ROB
Pazienti con PCN individua CORPO e CODA del pancreas che sono stati randomizzati a pancreatectomia distale ROBOTIZZATA.
|
L'intervento del gruppo MIDP-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: METÀ GIRO
Pazienti con PCN individua CORPO e CODA del pancreas che sono stati randomizzati a pancreatectomia distale LAPAROSCOPICA.
|
L'intervento del gruppo MIDP-LAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Il tasso di frequenza delle complicanze Clavein-Dindo Grado II-IV
|
fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: durante il trattamento
|
La media della durata della degenza postoperatoria
|
durante il trattamento
|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
i pazienti lamentano dolore dopo l'intervento chirurgico, 0-10, 10 significa il dolore più grande
|
fino a 90 giorni
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|
Fistola pancreatica di grado B e C
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
La frequenza della fistola pancreatica di grado B o C
|
fino a 90 giorni
|
|
Punteggio QOL
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico, maggiore significa maggiore soddisfazione della vita
|
fino a 90 giorni
|
|
Spese
Lasso di tempo: durante il trattamento
|
L'importo delle spese di trattamento e alcune spese di procedura
|
durante il trattamento
|
|
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Il tasso di morte entro 90 giorni dall'intervento
|
fino a 90 giorni
|
|
Il tasso di conservazione della milza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Per i gruppi DP, il tasso di milza viene preservato
|
fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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