Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia robotica vs laparoscopica per pazienti con neoplasie cistiche pancreatiche

25 febbraio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto tra chirurgia robotica e laparoscopica per pazienti con neoplasie cistiche pancreatiche

La neoplasia cistica pancreatica (PCN) è un tipo di lesione neoplastica formata dalla proliferazione del dotto pancreatico o delle cellule epiteliali acinose e dalla ritenzione delle secrezioni pancreatiche. Il tumore può essere localizzato nella testa e nel collo del pancreas o nel corpo e nella coda del pancreas. Convenzionalmente, è stata eseguita la pancreaticoduodenectomia aperta o la pancreatectomia distale aperta per i pazienti con localizzazione del PCN alla testa o alla coda. Nell'orecchio della chirurgia pancreatica minimamente invasiva, rispetto alla chirurgia aperta, la tecnologia laparoscopica o la tecnologia robotica Da Vinci possono evitare alcune limitazioni delle procedure aperte.

Qui progettiamo questo studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la chirurgia robotica con la chirurgia laparoscopica per il trattamento del PCN e verificare la sicurezza e la fattibilità di entrambe le due procedure minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: La neoplasia cistica pancreatica (PCN) è un tipo di lesione neoplastica formata dalla proliferazione del dotto pancreatico o delle cellule epiteliali acinose e dalla ritenzione delle secrezioni pancreatiche. La sua eterogeneità è ampia, può essere benigna, borderline e scarsa differenziazione e persino evolvere nel cancro del pancreas. Il tumore può essere localizzato nella testa e nel collo del pancreas o nel corpo e nella coda del pancreas. Alcuni pazienti possono essere accompagnati da pancreatite ricorrente, dolore addominale, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali, di solito con l'aiuto di ecografia ed endoscopia addominale, ERCP, TC, imaging magnetico nucleare o MRCP L'esame può diagnosticare la malattia. Per i pazienti con PCN con tumori di grandi dimensioni, rischio di trasformazione maligna e sintomi associati che influiscono sulla qualità della vita, la chirurgia è un trattamento efficace.

Sulla base del trattamento di routine convenzionale, è stata eseguita la pancreaticoduodenectomia aperta o la pancreatectomia distale aperta per i pazienti con localizzazione del PCN alla testa o alla coda.

Dopo oltre 20 anni di sviluppo, la tecnologia della chirurgia pancreatica minimamente invasiva può essere suddivisa in due categorie: tecnologia laparoscopica e tecnologia robotica Da Vinci. In generale, rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la tecnologia di chirurgia pancreatica minimamente invasiva può evitare alcune limitazioni delle procedure aperte, ridurre la perdita di fluido corporeo intraoperatorio e il suo impatto sull'ambiente interno ed evitare disturbi eccessivi ad altri organi addominali. Aiuta anche a ridurre il dolore dei pazienti e ad accorciare la durata della degenza ospedaliera. Poiché la maggior parte dei NCP sono tumori benigni o borderline, tali pazienti possono essere sottoposti a chirurgia pancreatica minimamente invasiva.

Obiettivo e ipotesi: qui progettiamo questo studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la chirurgia robotica con la chirurgia laparoscopica per il trattamento del PCN e verificare la sicurezza e la fattibilità di entrambe le due procedure minimamente invasive. Conduciamo uno studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo per confrontare i risultati di diverse tecniche minimamente invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Diagnosticato come PCN;
  3. I pazienti con NCP della testa o del collo sono idonei per la PD minimamente invasiva, oppure i pazienti con NCP distali sono idonei per la DP minimamente invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Non un PCN basato sulla patologia del campione;
  2. Cambio di procedura da MIDP/MIPD ad altri durante l'operazione;
  3. ASA più di 4;
  4. I pazienti o le famiglie negano determinati trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MIPD-ROB
Pazienti con PCN localizzano TESTA e COLLO del pancreas che sono stati randomizzati a pancreaticoduodenectomia ROBOTIZZATA.
L'intervento del gruppo MIPD-ROB
ACTIVE_COMPARATORE: MIPD-GIRO
Pazienti con PCN localizza TESTA e COLLO del pancreas che sono stati randomizzati a pancreaticoduodenectomia LAPAROSCOPICA.
L'intervento del gruppo MIPD-LAP
SPERIMENTALE: MIDP-ROB
Pazienti con PCN individua CORPO e CODA del pancreas che sono stati randomizzati a pancreatectomia distale ROBOTIZZATA.
L'intervento del gruppo MIDP-ROB
ACTIVE_COMPARATORE: METÀ GIRO
Pazienti con PCN individua CORPO e CODA del pancreas che sono stati randomizzati a pancreatectomia distale LAPAROSCOPICA.
L'intervento del gruppo MIDP-LAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Il tasso di frequenza delle complicanze Clavein-Dindo Grado II-IV
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: durante il trattamento
La media della durata della degenza postoperatoria
durante il trattamento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
i pazienti lamentano dolore dopo l'intervento chirurgico, 0-10, 10 significa il dolore più grande
fino a 90 giorni
Fistola pancreatica di grado B e C
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La frequenza della fistola pancreatica di grado B o C
fino a 90 giorni
Punteggio QOL
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico, maggiore significa maggiore soddisfazione della vita
fino a 90 giorni
Spese
Lasso di tempo: durante il trattamento
L'importo delle spese di trattamento e alcune spese di procedura
durante il trattamento
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Il tasso di morte entro 90 giorni dall'intervento
fino a 90 giorni
Il tasso di conservazione della milza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Per i gruppi DP, il tasso di milza viene preservato
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia pancreatica

Prove cliniche su Duodenectomia pancreatica robotica

Sottoscrivi