Cirurgia Robótica Versus Laparoscópica para Pacientes com Neoplasias Císticas Pancreáticas
Comparação entre cirurgia robótica e laparoscópica para pacientes com neoplasias císticas pancreáticas
A neoplasia cística pancreática (NCP) é um tipo de lesão neoplásica formada pela proliferação do ducto pancreático ou células epiteliais acinares e retenção de secreções pancreáticas. O tumor pode estar localizado na cabeça e colo do pâncreas ou no corpo e cauda do pâncreas. Convencionalmente, pancreatoduodenectomia aberta ou pancreatectomia distal aberta foi realizada para pacientes com PCN localizados na cabeça ou na cauda. No ouvido da cirurgia pancreática minimamente invasiva, quando comparada com a cirurgia aberta, a tecnologia laparoscópica ou a tecnologia robótica Da Vinci pode evitar algumas limitações dos procedimentos abertos.
Aqui nós projetamos este ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar a cirurgia robótica com a cirurgia laparoscópica para o tratamento de PCN e verificar a segurança e viabilidade de ambos os dois procedimentos minimamente invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A neoplasia cística pancreática (NCP) é um tipo de lesão neoplásica formada pela proliferação do ducto pancreático ou células epiteliais acinares e retenção de secreções pancreáticas. Sua heterogeneidade é grande, podendo ser benigna, limítrofe, com pouca diferenciação e até evoluir para câncer de pâncreas. O tumor pode estar localizado na cabeça e colo do pâncreas ou no corpo e cauda do pâncreas. Alguns pacientes podem ser acompanhados por pancreatite recorrente, dor abdominal, náuseas, vômitos, icterícia e outros sintomas gastrointestinais, geralmente com a ajuda de ultrassonografia abdominal e endoscopia, CPRE, TC, ressonância nuclear magnética ou RMCP O exame pode diagnosticar a doença. Para pacientes PCN com grandes tumores, risco de transformação maligna e sintomas concomitantes que afetam a qualidade de vida, a cirurgia é um tratamento eficaz.
Com base no tratamento convencional de rotina, pancreatoduodenectomia aberta ou pancreatectomia distal aberta foi realizada para pacientes com PCN localizados na cabeça ou na cauda.
Após mais de 20 anos de desenvolvimento, a tecnologia de cirurgia pancreática minimamente invasiva pode ser dividida em duas categorias: tecnologia laparoscópica e tecnologia robótica Da Vinci. Em geral, em comparação com a cirurgia aberta, a tecnologia de cirurgia pancreática minimamente invasiva pode evitar algumas limitações dos procedimentos abertos, reduzir a perda de fluido corporal intraoperatório e seu impacto no ambiente interno e evitar distúrbios excessivos em outros órgãos abdominais. Também ajuda a reduzir a dor dos pacientes e encurtar o tempo de internação. Como a maioria dos PCNs são tumores benignos ou limítrofes, esses pacientes são elegíveis para cirurgia pancreática minimamente invasiva.
Objetivo e hipótese: Aqui nós projetamos este ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar a cirurgia robótica com a cirurgia laparoscópica para o tratamento de PCN e verificar a segurança e viabilidade de ambos os dois procedimentos minimamente invasivos. Conduzimos um ensaio clínico prospectivo randomizado de centro único para comparar os resultados de diferentes técnicas minimamente invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Diagnosticado como PCN;
- Pacientes com PCNs de cabeça ou pescoço são elegíveis para DP minimamente invasiva, ou pacientes com PCNs distais são elegíveis para DP minimamente invasiva.
Critério de exclusão:
- Não é um PCN baseado na patologia da amostra;
- Mudança de procedimento de MIDP/MIPD para outros durante a operação;
- ASA mais de 4;
- Pacientes ou familiares negam determinado tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MIPD-ROB
Pacientes com PCN localiza CABEÇA e PESCOÇO do pâncreas que foram randomizados para pancreaticoduodenectomia ROBÓTICA.
|
A intervenção do grupo MIPD-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Pacientes com PCN localiza CABEÇA e PESCOÇO do pâncreas que foram randomizados para pancreaticoduodenectomia LAPAROSCÓPICA.
|
A intervenção do grupo MIPD-LAP
|
|
EXPERIMENTAL: MIDP-ROB
Pacientes com PCN localiza CORPO e CAUDA do pâncreas que foram randomizados para pancreatectomia distal ROBÓTICA.
|
A intervenção do grupo MIDP-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Pacientes com PCN localiza CORPO e CAUDA do pâncreas que foram randomizados para pancreatectomia distal LAPAROSCÓPICA.
|
A intervenção do grupo MIDP-LAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Complicação
Prazo: até 90 dias
|
A taxa de frequência de complicação Clavein-Dindo Grau II-IV
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: durante o tratamento
|
A média de tempo de permanência no pós-operatório
|
durante o tratamento
|
|
Pontuação VAS
Prazo: até 90 dias
|
pacientes se queixam de dor após a cirurgia, 0-10, 10 significa a maior dor
|
até 90 dias
|
|
Fístula pancreática grau B e C
Prazo: até 90 dias
|
A frequência de fístula pancreática grau B ou C
|
até 90 dias
|
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: até 90 dias
|
Qualidade de vida após a cirurgia, maior significa maior satisfação com a vida
|
até 90 dias
|
|
Despesa
Prazo: durante o tratamento
|
O valor das despesas de tratamento e certas despesas de procedimento
|
durante o tratamento
|
|
Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias
|
A taxa de mortalidade dentro de 90 dias após a cirurgia
|
até 90 dias
|
|
A taxa de preservação do baço
Prazo: até 90 dias
|
Para grupos DP, a taxa de preservação do baço
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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