- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259384
Robotisk kontra laparoskopisk kirurgi för patienter med cystiska neoplasmer i bukspottkörteln
Jämförelse mellan robot- och laparoskopisk kirurgi för patienter med cystiska neoplasmer i bukspottkörteln
Pankreatisk cystisk neoplasma (PCN) är en typ av neoplastisk lesion som bildas av proliferation av pankreatiska kanaler eller acinära epitelceller och retention av pankreasutsöndringar. Tumören kan sitta i bukspottkörtelns huvud och hals eller i bukspottkörtelns kropp och svans. Konventionellt utfördes öppen pankreaticoduodenektomi eller öppen distal pankreatektomi för patienter med PCN-lokaliseringar antingen vid huvudet eller svansen. I örat av minimalt invasiv bukspottkörtelkirurgi, jämfört med öppen kirurgi, kan laparoskopisk teknik eller Da Vinci-robotteknik undvika vissa begränsningar av öppna procedurer.
Här utformar vi denna prospektiva randomiserade kliniska prövning för att jämföra robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi för behandling av PCN och verifiera säkerheten och genomförbarheten av båda två minimalt invasiva procedurerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Pankreatisk cystisk neoplasma (PCN) är en typ av neoplastisk lesion som bildas av proliferation av pankreatiska kanaler eller acinära epitelceller och retention av pankreatiska sekret. Dess heterogenitet är stor, vilket kan vara benignt, gränsöverskridande och dålig differentiering och till och med utvecklas till cancer i bukspottkörteln. Tumören kan sitta i bukspottkörtelns huvud och hals eller i bukspottkörtelns kropp och svans. Vissa patienter kan åtföljas av återkommande pankreatit, buksmärtor, illamående, kräkningar, gulsot och andra gastrointestinala symtom, vanligtvis med hjälp av bukultraljud och endoskopi, ERCP, CT, kärnmagnetisk eller MRCP-avbildning Undersökningen kan diagnostisera sjukdomen. För PCN-patienter med stora tumörer, risk för malign transformation och åtföljande symtom som påverkar livskvaliteten är operation en effektiv behandling.
Baserat på den konventionella rutinbehandlingen utfördes öppen pankreaticoduodenektomi eller öppen distal pankreatektomi för patienter med PCN-lokalisering antingen vid huvudet eller svansen.
Efter mer än 20 års utveckling kan minimalinvasiv pankreaskirurgiteknik delas in i två kategorier: laparoskopisk teknologi och Da Vinci robotteknologi. I allmänhet, jämfört med öppen kirurgi, kan minimalinvasiv bukspottkörtelkirurgisteknologi undvika vissa begränsningar av öppna procedurer, minska förlusten av intraoperativ kroppsvätska och dess påverkan på den inre miljön och undvika överdriven störning av andra bukorgan. Det hjälper också till att minska smärtan hos patienter och förkorta sjukhusvistelsen. Eftersom de flesta PCN är benigna eller borderline tumörer, är sådana patienter berättigade till minimalt invasiv bukspottkörtelkirurgi.
Syfte och hypotes: Här utformar vi denna prospektiva randomiserade kliniska prövning för att jämföra robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi för behandling av PCN och verifiera säkerheten och genomförbarheten av båda två minimalt invasiva procedurerna. Vi genomför en prospektiv randomiserad klinisk prövning med ett centrum för att jämföra resultaten av olika minimalt invasiva tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Diagnostiserats som PCN;
- Patienter med huvud- eller hals-PCN är berättigade för minimal invasiv PD, eller patienter med distala PCN är berättigade till minimal invasiv DP.
Exklusions kriterier:
- Inte en PCN-bas på provets patologi;
- Procedurändring från MIDP/MIPD till andra under operationen;
- ASA mer än 4;
- Patienter eller familjer nekar viss behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MIPD-ROB
Patienter med PCN lokaliserar HUVUDET och HALSEN på bukspottkörteln som randomiserades till ROBOTISK pankreaticoduodenektomi.
|
Interventionen av MIPD-ROB-gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patienter med PCN lokaliserar HUVUDET och HALSEN på bukspottkörteln som randomiserades till LAPAROSKOPISK bukspottkörtelduodenektomi.
|
Interventionen av MIPD-LAP-gruppen
|
|
EXPERIMENTELL: MIDP-ROB
Patienter med PCN lokaliserar kropp och svans av pankreas som randomiserades till ROBOTISK distal pankreatektomi.
|
Interventionen av MIDP-ROB-gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Patienter med PCN lokaliserar bukspottkörtelns kropp och svans som randomiserades till LAPAROSKOPISK distal pankreatektomi.
|
Interventionen av MIDP-LAP-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Frekvensen av Clavein-Dindo grad II-IV-komplikationer
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: under behandlingen
|
Medelvärdet för postoperativ vistelsetid
|
under behandlingen
|
|
VAS-poäng
Tidsram: upp till 90 dagar
|
patienter klagar på smärta efter operation, 0-10, 10 betyder den största smärtan
|
upp till 90 dagar
|
|
Pankreatisk fistel av grad B och C
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Frekvensen av grad B eller C pankreatisk fistel
|
upp till 90 dagar
|
|
QOL-poäng
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Livskvalitet efter operation, högre betyder högre livstillfredsställelse
|
upp till 90 dagar
|
|
Bekostnad
Tidsram: under behandlingen
|
Beloppet för behandlingskostnaden och viss procedurkostnad
|
under behandlingen
|
|
90 dagars dödsfrekvens
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Dödsfrekvensen inom 90 dagar efter operationen
|
upp till 90 dagar
|
|
Graden av bevarande av mjälte
Tidsram: upp till 90 dagar
|
För DP-grupper bevaras mängden mjälte
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .