Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra laparoskopisk kirurgi för patienter med cystiska neoplasmer i bukspottkörteln

25 februari 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Jämförelse mellan robot- och laparoskopisk kirurgi för patienter med cystiska neoplasmer i bukspottkörteln

Pankreatisk cystisk neoplasma (PCN) är en typ av neoplastisk lesion som bildas av proliferation av pankreatiska kanaler eller acinära epitelceller och retention av pankreasutsöndringar. Tumören kan sitta i bukspottkörtelns huvud och hals eller i bukspottkörtelns kropp och svans. Konventionellt utfördes öppen pankreaticoduodenektomi eller öppen distal pankreatektomi för patienter med PCN-lokaliseringar antingen vid huvudet eller svansen. I örat av minimalt invasiv bukspottkörtelkirurgi, jämfört med öppen kirurgi, kan laparoskopisk teknik eller Da Vinci-robotteknik undvika vissa begränsningar av öppna procedurer.

Här utformar vi denna prospektiva randomiserade kliniska prövning för att jämföra robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi för behandling av PCN och verifiera säkerheten och genomförbarheten av båda två minimalt invasiva procedurerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Pankreatisk cystisk neoplasma (PCN) är en typ av neoplastisk lesion som bildas av proliferation av pankreatiska kanaler eller acinära epitelceller och retention av pankreatiska sekret. Dess heterogenitet är stor, vilket kan vara benignt, gränsöverskridande och dålig differentiering och till och med utvecklas till cancer i bukspottkörteln. Tumören kan sitta i bukspottkörtelns huvud och hals eller i bukspottkörtelns kropp och svans. Vissa patienter kan åtföljas av återkommande pankreatit, buksmärtor, illamående, kräkningar, gulsot och andra gastrointestinala symtom, vanligtvis med hjälp av bukultraljud och endoskopi, ERCP, CT, kärnmagnetisk eller MRCP-avbildning Undersökningen kan diagnostisera sjukdomen. För PCN-patienter med stora tumörer, risk för malign transformation och åtföljande symtom som påverkar livskvaliteten är operation en effektiv behandling.

Baserat på den konventionella rutinbehandlingen utfördes öppen pankreaticoduodenektomi eller öppen distal pankreatektomi för patienter med PCN-lokalisering antingen vid huvudet eller svansen.

Efter mer än 20 års utveckling kan minimalinvasiv pankreaskirurgiteknik delas in i två kategorier: laparoskopisk teknologi och Da Vinci robotteknologi. I allmänhet, jämfört med öppen kirurgi, kan minimalinvasiv bukspottkörtelkirurgisteknologi undvika vissa begränsningar av öppna procedurer, minska förlusten av intraoperativ kroppsvätska och dess påverkan på den inre miljön och undvika överdriven störning av andra bukorgan. Det hjälper också till att minska smärtan hos patienter och förkorta sjukhusvistelsen. Eftersom de flesta PCN är benigna eller borderline tumörer, är sådana patienter berättigade till minimalt invasiv bukspottkörtelkirurgi.

Syfte och hypotes: Här utformar vi denna prospektiva randomiserade kliniska prövning för att jämföra robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi för behandling av PCN och verifiera säkerheten och genomförbarheten av båda två minimalt invasiva procedurerna. Vi genomför en prospektiv randomiserad klinisk prövning med ett centrum för att jämföra resultaten av olika minimalt invasiva tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Diagnostiserats som PCN;
  3. Patienter med huvud- eller hals-PCN är berättigade för minimal invasiv PD, eller patienter med distala PCN är berättigade till minimal invasiv DP.

Exklusions kriterier:

  1. Inte en PCN-bas på provets patologi;
  2. Procedurändring från MIDP/MIPD till andra under operationen;
  3. ASA mer än 4;
  4. Patienter eller familjer nekar viss behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MIPD-ROB
Patienter med PCN lokaliserar HUVUDET och HALSEN på bukspottkörteln som randomiserades till ROBOTISK pankreaticoduodenektomi.
Interventionen av MIPD-ROB-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patienter med PCN lokaliserar HUVUDET och HALSEN på bukspottkörteln som randomiserades till LAPAROSKOPISK bukspottkörtelduodenektomi.
Interventionen av MIPD-LAP-gruppen
EXPERIMENTELL: MIDP-ROB
Patienter med PCN lokaliserar kropp och svans av pankreas som randomiserades till ROBOTISK distal pankreatektomi.
Interventionen av MIDP-ROB-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Patienter med PCN lokaliserar bukspottkörtelns kropp och svans som randomiserades till LAPAROSKOPISK distal pankreatektomi.
Interventionen av MIDP-LAP-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 90 dagar
Frekvensen av Clavein-Dindo grad II-IV-komplikationer
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: under behandlingen
Medelvärdet för postoperativ vistelsetid
under behandlingen
VAS-poäng
Tidsram: upp till 90 dagar
patienter klagar på smärta efter operation, 0-10, 10 betyder den största smärtan
upp till 90 dagar
Pankreatisk fistel av grad B och C
Tidsram: upp till 90 dagar
Frekvensen av grad B eller C pankreatisk fistel
upp till 90 dagar
QOL-poäng
Tidsram: upp till 90 dagar
Livskvalitet efter operation, högre betyder högre livstillfredsställelse
upp till 90 dagar
Bekostnad
Tidsram: under behandlingen
Beloppet för behandlingskostnaden och viss procedurkostnad
under behandlingen
90 dagars dödsfrekvens
Tidsram: upp till 90 dagar
Dödsfrekvensen inom 90 dagar efter operationen
upp till 90 dagar
Graden av bevarande av mjälte
Tidsram: upp till 90 dagar
För DP-grupper bevaras mängden mjälte
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera