胰腺囊性肿瘤患者的机器人与腹腔镜手术
机器人与腹腔镜手术治疗胰腺囊性肿瘤的比较
胰腺囊性肿瘤(pancreatic cystic neoplasm, PCN)是胰管或腺泡上皮细胞增生，胰腺分泌物滞留形成的一类肿瘤性病变。 肿瘤可位于胰头颈部或胰体尾。 传统上，对于位于头部或尾部的 PCN 患者进行开放式胰十二指肠切除术或开放式远端胰腺切除术。 在微创胰腺手术方面，与开放手术相比，腹腔镜技术或达芬奇机器人技术可以避免一些开放手术的局限性。
在这里，我们设计了这项前瞻性随机临床试验，以比较机器人手术与腹腔镜手术治疗 PCN 的效果，并验证这两种微创手术的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
背景：胰腺囊性肿瘤（PCN）是胰管或腺泡上皮细胞增生，胰腺分泌物滞留形成的一类肿瘤性病变。 其异质性大，可为良性、交界性、分化差甚至演变成胰腺癌。 肿瘤可位于胰头颈部或胰体尾。 部分患者可伴有反复发作的胰腺炎、腹痛、恶心、呕吐、黄疸等消化道症状，通常借助腹部超声和胃镜、ERCP、CT、核磁或MRCP等影像学检查即可确诊。 对于肿瘤体积大、有恶变风险、伴随症状影响生活质量的PCN患者，手术是一种有效的治疗方法。
PCN位于头部或尾部的患者在常规常规治疗的基础上，行开放式胰十二指肠切除术或开放式远端胰切除术。
经过20多年的发展，微创胰腺手术技术可分为两大类：腹腔镜技术和达芬奇机器人技术。 总的来说，与开放手术相比，微创胰腺手术技术可以避免一些开放手术的局限性，减少术中体液的流失及其对内环境的影响，避免对腹部其他器官的过度干扰。 它还有助于减轻患者的痛苦并缩短住院时间。 由于大多数 PCN 是良性或交界性肿瘤，因此此类患者适合微创胰腺手术。
目的和假设：在这里，我们设计了这项前瞻性随机临床试验，以比较机器人手术与腹腔镜手术治疗 PCN 的效果，并验证这两种微创手术的安全性和可行性。 我们进行了一项单中心前瞻性随机临床试验，以比较不同微创技术的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 诊断为PCN；
- 头部或颈部 PCN 患者适合微创 PD，或远端 PCN 患者适合微创 DP。
排除标准：
- 不是基于样本病理学的 PCN；
- 操作过程中程序由MIDP/MIPD变更为其他程序；
- ASA大于4；
- 患者或家属否认某些治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MIPD-ROB
PCN 患者位于胰腺头部和颈部，随机接受机器人胰十二指肠切除术。
|
MIPD-ROB组的干预
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MIPD-LAP
PCN 患者位于胰腺的头部和颈部，随机接受腹腔镜胰十二指肠切除术。
|
MIPD-LAP组的干预
|
|
实验性的：MIDP-ROB
PCN 患者位于胰腺的 BODY 和 TAIL，他们被随机分配到机器人远端胰腺切除术。
|
MIDP-ROB组的介入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MIDP-LAP
PCN 位于胰腺 BODY 和 TAIL 的患者被随机分配到腹腔镜下远端胰腺切除术。
|
MIDP-LAP组介入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：最多 90 天
|
Clavein-Dindo II-IV 级并发症的频率
|
最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：治疗期间
|
术后平均住院时间
|
治疗期间
|
|
VAS评分
大体时间：最多 90 天
|
患者诉手术后疼痛，0-10，10表示最痛
|
最多 90 天
|
|
B级和C级胰瘘
大体时间：最多 90 天
|
B级或C级胰瘘的发生率
|
最多 90 天
|
|
生活质量评分
大体时间：最多 90 天
|
术后生活质量，越大意味着生活满意度越高
|
最多 90 天
|
|
费用
大体时间：治疗期间
|
治疗费用和一定程序费用的数额
|
治疗期间
|
|
90天死亡率
大体时间：最多 90 天
|
术后90天内死亡率
|
最多 90 天
|
|
保脾率
大体时间：最多 90 天
|
DP组脾脏保存率
|
最多 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：MENGHUA Dai, M.D.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.