膵嚢胞性腫瘍患者に対するロボット手術と腹腔鏡下手術
膵嚢胞性腫瘍患者に対するロボット手術と腹腔鏡下手術の比較
膵嚢胞性腫瘍 (PCN) は、膵管または腺房上皮細胞の増殖と膵分泌物の保持によって形成される腫瘍性病変の一種です。 腫瘍は、膵臓の頭と首、または膵臓の体と尾に位置する可能性があります。 従来、開頭膵頭十二指腸切除術または開腹膵尾部切除術は、PCN が頭部または尾部に位置する患者に対して実施されていました。 低侵襲の膵臓手術の前に、開腹手術と比較すると、腹腔鏡技術またはダヴィンチロボット技術は、開腹手術の制限を回避できます。
ここでは、PCN の治療のためのロボット手術と腹腔鏡手術を比較し、2 つの低侵襲手術の両方の安全性と実現可能性を検証するために、この前向きランダム化臨床試験を設計します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 膵嚢胞性腫瘍 (PCN) は、膵管または腺房上皮細胞の増殖と膵分泌物の保持によって形成される腫瘍性病変の一種です。 その異質性は大きく、良性、境界性、分化不良の可能性があり、膵臓がんに発展することさえあります。 腫瘍は、膵臓の頭と首、または膵臓の体と尾に位置する可能性があります。 一部の患者は、再発性膵炎、腹痛、吐き気、嘔吐、黄疸、およびその他の胃腸症状を伴う場合があり、通常は腹部超音波検査および内視鏡検査、ERCP、CT、核磁気、または MRCP 画像検査の助けを借りて、疾患を診断できます。 大きな腫瘍、悪性転換のリスク、および生活の質に影響を与える付随症状を伴う PCN 患者にとって、手術は効果的な治療法です。
従来の通常の治療に基づいて、開頭膵頭十二指腸切除術または開腹膵尾部切除術が頭部または尾部に位置する患者に対して行われました。
20 年以上の開発を経て、低侵襲膵臓手術技術は、腹腔鏡技術とダ ヴィンチ ロボット技術の 2 つのカテゴリに分けることができます。 一般に、開腹手術と比較して、低侵襲膵臓手術技術は、開腹手術の制限を回避し、術中の体液の損失と内部環境への影響を軽減し、他の腹部臓器への過度の妨害を回避できます。 また、患者さんの痛みを軽減し、入院期間を短縮するのにも役立ちます。 ほとんどの PCN は良性または境界性腫瘍であるため、そのような患者は低侵襲膵臓手術の対象となります。
目的と仮説: ここでは、PCN の治療のためのロボット手術と腹腔鏡手術を比較し、2 つの低侵襲手術の両方の安全性と実現可能性を検証するために、この前向きランダム化臨床試験を設計します。 単一施設の前向きランダム化臨床試験を実施して、さまざまな低侵襲技術の結果を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- PCNと診断されました。
- 頭頸部 PCN の患者は低侵襲 PD に適格であり、遠位 PCN の患者は低侵襲 DP に適格です。
除外基準:
- サンプルの病理学に基づく PCN ではありません。
- 手術中にMIDP/MIPDからその他への手順変更;
- ASA が 4 以上。
- 患者または家族が特定の治療を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIPD-ROB
PCN の患者は、ROBOTIC 膵頭十二指腸切除術に無作為に割り付けられた膵臓の頭と首を見つけます。
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MIPD-ROBグループの介入
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ACTIVE_COMPARATOR：MIPD-LAP
PCN の患者は、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術に無作為に割り付けられた膵臓の頭と首を見つけます。
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MIPD-LAPグループの介入
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実験的：MIDP-ROB
PCN の患者は、ROBOTIC 遠位膵臓切除術に無作為に割り付けられた膵臓の BODY と TAIL を見つけます。
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MIDP-ROBグループの介入
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ACTIVE_COMPARATOR：MIDPラップ
PCN の患者は、膵臓の BODY と TAIL を見つけます。
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MIDP-LAPグループの介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：最長90日
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Clavein-Dindo Grade II-IV 合併症の頻度
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後滞在期間
時間枠：治療中
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術後平均在院期間
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治療中
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VAS スコア
時間枠：最長90日
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患者は手術後に痛みを訴え、0-10、10 は最大の痛みを意味します
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最長90日
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グレードBおよびCの膵瘻
時間枠：最長90日
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グレードBまたはCの膵瘻の頻度
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最長90日
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QOLスコア
時間枠：最長90日
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手術後の生活の質が高いほど、生活の満足度が高くなります
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最長90日
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費用
時間枠：治療中
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治療費及び一定の手続費用の額
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治療中
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90日死亡率
時間枠：最長90日
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手術後90日以内の死亡率
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最長90日
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脾臓温存率
時間枠：最長90日
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DP群の脾臓温存率
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最長90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：MENGHUA Dai, M.D.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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