Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk kirurgi for pasienter med cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen

25. februar 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning mellom robot- og laparoskopisk kirurgi for pasienter med cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen

Pankreatisk cystisk neoplasma (PCN) er en type neoplastisk lesjon dannet ved spredning av bukspyttkjertelkanal eller acinære epitelceller og retensjon av bukspyttkjertelsekresjoner. Svulsten kan være lokalisert i hodet og nakken av bukspyttkjertelen eller kroppen og halen av bukspyttkjertelen. Konvensjonelt ble åpen pankreaticoduodenektomi eller åpen distal pankreatektomi utført for pasienter med PCN-lokalisering enten ved hodet eller halen. I øret til minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi, sammenlignet med åpen kirurgi, kan laparoskopisk teknologi eller Da Vinci-robotteknologi unngå noen begrensninger for åpne prosedyrer.

Her designer vi denne prospektive randomiserte kliniske studien for å sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi for behandling av PCN og verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten til begge to minimalt invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (PCN) er en type neoplastisk lesjon dannet av spredning av bukspyttkjertelkanal eller acinære epitelceller og retensjon av bukspyttkjertelsekret. Dens heterogenitet er stor, som kan være godartet, borderline og dårlig differensiering og til og med utvikle seg til kreft i bukspyttkjertelen. Svulsten kan være lokalisert i hodet og nakken av bukspyttkjertelen eller kroppen og halen av bukspyttkjertelen. Noen pasienter kan være ledsaget av tilbakevendende pankreatitt, magesmerter, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer, vanligvis ved hjelp av abdominal ultralyd og endoskopi, ERCP, CT, kjernemagnetisk eller MRCP-avbildning Undersøkelsen kan diagnostisere sykdommen. For PCN-pasienter med store svulster, risiko for ondartet transformasjon og medfølgende symptomer som påvirker livskvaliteten, er kirurgi en effektiv behandling.

Basert på konvensjonell rutinebehandling ble det utført åpen pankreaticoduodenektomi eller åpen distal pankreatektomi for pasienter med PCN-lokalisering enten ved hodet eller halen.

Etter mer enn 20 års utvikling kan minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgisteknologi deles inn i to kategorier: laparoskopisk teknologi og Da Vinci robotteknologi. Generelt, sammenlignet med åpen kirurgi, kan minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi-teknologi unngå noen åpne prosedyrebegrensninger, redusere tap av intraoperativ kroppsvæske og dets innvirkning på det indre miljøet, og unngå overdreven forstyrrelse av andre abdominale organer. Det bidrar også til å redusere smertene til pasienter og forkorte lengden på sykehusoppholdet. Fordi de fleste PCN-er er benigne eller borderline-svulster, er slike pasienter kvalifisert for minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi.

Mål og hypotese: Her designer vi denne prospektive randomiserte kliniske studien for å sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi for behandling av PCN og verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten til begge to minimalt invasive prosedyrer. Vi gjennomfører en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter for å sammenligne resultatene av forskjellige minimalt invasive teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Diagnostisert som PCN;
  3. Pasienter med hode- eller hals-PCN er kvalifisert for minimal invasiv PD, eller pasienter med distale PCN er kvalifisert for minimal invasiv DP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en PCN-basert på prøvens patologi;
  2. Prosedyreendring fra MIDP/MIPD til andre under operasjonen;
  3. ASA mer enn 4;
  4. Pasienter eller familier nekter bestemt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MIPD-ROB
Pasienter med PCN lokaliserer HODE og NAKKE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til ROBOTISK pankreaticoduodenektomi.
Intervensjonen av MIPD-ROB-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Pasienter med PCN lokaliserer HODE og NAKKE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til LAPAROSKOPISK pankreaticoduodenektomi.
Intervensjonen av MIPD-LAP-gruppen
EKSPERIMENTELL: MIDP-ROB
Pasienter med PCN lokaliserer KROPP og HALE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til ROBOTISK distal pankreatektomi.
Intervensjon av MIDP-ROB-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Pasienter med PCN lokaliserer KROPP og HALE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til LAPAROSKOPISK distal pankreatektomi.
Intervensjon av MIDP-LAP-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 90 dager
Frekvensen av Clavein-Dindo grad II-IV komplikasjoner
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: under behandlingen
Gjennomsnittet av postoperativ liggetid
under behandlingen
VAS-poengsum
Tidsramme: opptil 90 dager
pasienter klager over smerter etter operasjon, 0-10, 10 betyr størst smerte
opptil 90 dager
Bukspyttkjertelfistel grad B og C
Tidsramme: opptil 90 dager
Hyppigheten av grad B eller C bukspyttkjertelfistel
opptil 90 dager
QOL-poengsum
Tidsramme: opptil 90 dager
Livskvalitet etter operasjon, større betyr høyere livstilfredshet
opptil 90 dager
Kostnader
Tidsramme: under behandlingen
Mengden av behandlingsutgifter og visse prosedyreutgifter
under behandlingen
90-dagers dødsrate
Tidsramme: opptil 90 dager
Dødsraten innen 90 dager etter operasjonen
opptil 90 dager
Frekvensen av milt-konservering
Tidsramme: opptil 90 dager
For DP-grupper bevares miltens hastighet
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Robotisk pankreaticoduodenektomi

Abonnere