- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259384
Robotisk versus laparoskopisk kirurgi for pasienter med cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen
Sammenligning mellom robot- og laparoskopisk kirurgi for pasienter med cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen
Pankreatisk cystisk neoplasma (PCN) er en type neoplastisk lesjon dannet ved spredning av bukspyttkjertelkanal eller acinære epitelceller og retensjon av bukspyttkjertelsekresjoner. Svulsten kan være lokalisert i hodet og nakken av bukspyttkjertelen eller kroppen og halen av bukspyttkjertelen. Konvensjonelt ble åpen pankreaticoduodenektomi eller åpen distal pankreatektomi utført for pasienter med PCN-lokalisering enten ved hodet eller halen. I øret til minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi, sammenlignet med åpen kirurgi, kan laparoskopisk teknologi eller Da Vinci-robotteknologi unngå noen begrensninger for åpne prosedyrer.
Her designer vi denne prospektive randomiserte kliniske studien for å sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi for behandling av PCN og verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten til begge to minimalt invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (PCN) er en type neoplastisk lesjon dannet av spredning av bukspyttkjertelkanal eller acinære epitelceller og retensjon av bukspyttkjertelsekret. Dens heterogenitet er stor, som kan være godartet, borderline og dårlig differensiering og til og med utvikle seg til kreft i bukspyttkjertelen. Svulsten kan være lokalisert i hodet og nakken av bukspyttkjertelen eller kroppen og halen av bukspyttkjertelen. Noen pasienter kan være ledsaget av tilbakevendende pankreatitt, magesmerter, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer, vanligvis ved hjelp av abdominal ultralyd og endoskopi, ERCP, CT, kjernemagnetisk eller MRCP-avbildning Undersøkelsen kan diagnostisere sykdommen. For PCN-pasienter med store svulster, risiko for ondartet transformasjon og medfølgende symptomer som påvirker livskvaliteten, er kirurgi en effektiv behandling.
Basert på konvensjonell rutinebehandling ble det utført åpen pankreaticoduodenektomi eller åpen distal pankreatektomi for pasienter med PCN-lokalisering enten ved hodet eller halen.
Etter mer enn 20 års utvikling kan minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgisteknologi deles inn i to kategorier: laparoskopisk teknologi og Da Vinci robotteknologi. Generelt, sammenlignet med åpen kirurgi, kan minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi-teknologi unngå noen åpne prosedyrebegrensninger, redusere tap av intraoperativ kroppsvæske og dets innvirkning på det indre miljøet, og unngå overdreven forstyrrelse av andre abdominale organer. Det bidrar også til å redusere smertene til pasienter og forkorte lengden på sykehusoppholdet. Fordi de fleste PCN-er er benigne eller borderline-svulster, er slike pasienter kvalifisert for minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi.
Mål og hypotese: Her designer vi denne prospektive randomiserte kliniske studien for å sammenligne robotkirurgi med laparoskopisk kirurgi for behandling av PCN og verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten til begge to minimalt invasive prosedyrer. Vi gjennomfører en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter for å sammenligne resultatene av forskjellige minimalt invasive teknikker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Diagnostisert som PCN;
- Pasienter med hode- eller hals-PCN er kvalifisert for minimal invasiv PD, eller pasienter med distale PCN er kvalifisert for minimal invasiv DP.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en PCN-basert på prøvens patologi;
- Prosedyreendring fra MIDP/MIPD til andre under operasjonen;
- ASA mer enn 4;
- Pasienter eller familier nekter bestemt behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MIPD-ROB
Pasienter med PCN lokaliserer HODE og NAKKE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til ROBOTISK pankreaticoduodenektomi.
|
Intervensjonen av MIPD-ROB-gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Pasienter med PCN lokaliserer HODE og NAKKE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til LAPAROSKOPISK pankreaticoduodenektomi.
|
Intervensjonen av MIPD-LAP-gruppen
|
|
EKSPERIMENTELL: MIDP-ROB
Pasienter med PCN lokaliserer KROPP og HALE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til ROBOTISK distal pankreatektomi.
|
Intervensjon av MIDP-ROB-gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Pasienter med PCN lokaliserer KROPP og HALE på bukspyttkjertelen som ble randomisert til LAPAROSKOPISK distal pankreatektomi.
|
Intervensjon av MIDP-LAP-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Frekvensen av Clavein-Dindo grad II-IV komplikasjoner
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: under behandlingen
|
Gjennomsnittet av postoperativ liggetid
|
under behandlingen
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: opptil 90 dager
|
pasienter klager over smerter etter operasjon, 0-10, 10 betyr størst smerte
|
opptil 90 dager
|
|
Bukspyttkjertelfistel grad B og C
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Hyppigheten av grad B eller C bukspyttkjertelfistel
|
opptil 90 dager
|
|
QOL-poengsum
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Livskvalitet etter operasjon, større betyr høyere livstilfredshet
|
opptil 90 dager
|
|
Kostnader
Tidsramme: under behandlingen
|
Mengden av behandlingsutgifter og visse prosedyreutgifter
|
under behandlingen
|
|
90-dagers dødsrate
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dødsraten innen 90 dager etter operasjonen
|
opptil 90 dager
|
|
Frekvensen av milt-konservering
Tidsramme: opptil 90 dager
|
For DP-grupper bevares miltens hastighet
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
Kliniske studier på Robotisk pankreaticoduodenektomi
-
Asan Medical CenterHar ikke rekruttert ennåErnæring | Pankreaticoduodenektomi | Forsinket magetømming
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Wakayama Medical UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | Galleveiskreft | Pankreatitt | Duodenal kreft | Ampulær kreftJapan
-
Mayo ClinicFullførtHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Corindus Inc.TilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Halspulsåresykdommer | Nyrearteriesykdom
-
Northwell HealthTilbaketrukket
-
Hillel Yaffe Medical CenterFullført