Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia robotowa kontra chirurgia laparoskopowa u pacjentów z torbielowatymi nowotworami trzustki

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Porównanie chirurgii robotycznej i laparoskopowej u pacjentów z torbielowatymi nowotworami trzustki

Nowotwór torbielowaty trzustki (ang. pancreatic cystic neoplasm, PCN) jest rodzajem zmiany nowotworowej powstałej w wyniku proliferacji komórek nabłonka przewodu trzustkowego lub groniastego oraz zalegania wydzieliny trzustkowej. Guz może znajdować się w głowie i szyi trzustki lub trzonie i ogonie trzustki. Konwencjonalnie u pacjentów z PCN zlokalizowanymi na głowie lub ogonie wykonywano otwartą pankreatoduodenektomię lub otwartą dystalną pankreatektomię. W przypadku minimalnie inwazyjnej chirurgii trzustki w uchu, w porównaniu z operacją otwartą, technologia laparoskopowa lub technologia robotyczna Da Vinci pozwala uniknąć pewnych ograniczeń procedur otwartych.

Tutaj projektujemy to prospektywne randomizowane badanie kliniczne, aby porównać chirurgię robotyczną z chirurgią laparoskopową w leczeniu PCN i zweryfikować bezpieczeństwo i wykonalność obu minimalnie inwazyjnych procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nowotwór torbielowaty trzustki (PCN) jest rodzajem zmiany nowotworowej powstałej w wyniku proliferacji komórek nabłonka przewodu trzustkowego lub groniastego oraz zalegania wydzieliny trzustkowej. Jego niejednorodność jest duża, co może być łagodne, graniczne i słabe różnicowanie, a nawet ewoluować w raka trzustki. Guz może znajdować się w głowie i szyi trzustki lub trzonie i ogonie trzustki. U niektórych pacjentów mogą towarzyszyć nawracające zapalenia trzustki, bóle brzucha, nudności, wymioty, żółtaczka i inne objawy żołądkowo-jelitowe, zwykle przy pomocy USG jamy brzusznej i endoskopii, ERCP, TK, magnetyczności jądrowej lub MRCP. Badanie pozwala zdiagnozować chorobę. W przypadku pacjentów z PCN z dużymi guzami, ryzykiem transformacji złośliwej i towarzyszącymi objawami wpływającymi na jakość życia skuteczną metodą leczenia jest operacja.

Opierając się na konwencjonalnym rutynowym leczeniu, wykonano pankreatoduodenektomię otwartą lub otwartą dystalną pankreatektomię u pacjentów z PCN umiejscowionymi na głowie lub ogonie.

Po ponad 20 latach rozwoju technologię małoinwazyjnej chirurgii trzustki można podzielić na dwie kategorie: technologię laparoskopową i technologię robotyczną Da Vinci. Ogólnie rzecz biorąc, w porównaniu z chirurgią otwartą, minimalnie inwazyjna technologia chirurgii trzustki pozwala uniknąć pewnych ograniczeń procedur otwartych, zmniejszyć śródoperacyjną utratę płynów ustrojowych i jej wpływ na środowisko wewnętrzne oraz uniknąć nadmiernych zaburzeń innych narządów jamy brzusznej. Pomaga również zmniejszyć ból pacjentów i skrócić czas pobytu w szpitalu. Ponieważ większość PCN to guzy łagodne lub graniczne, tacy pacjenci kwalifikują się do małoinwazyjnej operacji trzustki.

Cel i hipoteza: Tutaj projektujemy to prospektywne randomizowane badanie kliniczne, aby porównać chirurgię robotyczną z chirurgią laparoskopową w leczeniu PCN i zweryfikować bezpieczeństwo i wykonalność obu minimalnie inwazyjnych procedur. Przeprowadzamy jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników różnych technik minimalnie inwazyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Zdiagnozowano jako PCN;
  3. Pacjenci z PCN głowy lub szyi kwalifikują się do minimalnie inwazyjnej PD, a pacjenci z dystalnymi PCN kwalifikują się do minimalnie inwazyjnej DP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie bazuje na PCN na podstawie patologii próbki;
  2. Zmiana procedury z MIDP/MIPD na inne w trakcie operacji;
  3. ASA więcej niż 4;
  4. Pacjenci lub rodziny odmawiają określonego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MIPD-ROB
Pacjenci z PCN lokalizują GŁOWĘ i SZYJĘ trzustki, którzy zostali losowo przydzieleni do ROBOTYCZNEJ pankreatoduodenektomii.
Procedura: Robotowa pankreatoduodenektomia
Interwencja grupy MIPD-ROB
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Pacjenci z PCN lokalizują GŁOWĘ i SZYJĘ trzustki, którzy zostali losowo przydzieleni do LAPAROSKOPOWEJ pankreatoduodenektomii.
Procedura: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Interwencja grupy MIPD-LAP
EKSPERYMENTALNY: MIDP-ROB
Pacjenci z PCN lokalizują CIAŁO i OGON trzustki, którzy zostali losowo przydzieleni do ROBOTYCZNEJ dystalnej pankreatektomii.
Procedura: Robotowa dystalna pankreatektomia
Interwencja grupy MIDP-ROB
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Pacjenci z PCN lokalizują CIAŁO i OGON trzustki, którzy zostali losowo przydzieleni do LAPAROSKOPOWEJ dystalnej pankreatektomii.
Procedura: Laparoskopowa dystalna pankreatektomia
Interwencja grupy MIDP-LAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Wskaźnik częstości powikłań Clavein-Dindo stopnia II-IV
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: podczas leczenia
Średnia długość pobytu pooperacyjnego
podczas leczenia
Wynik VAS
Ramy czasowe: do 90 dni
pacjenci skarżą się na ból po zabiegu, 0-10, 10 oznacza ból największy
do 90 dni
Przetoka trzustkowa stopnia B i C
Ramy czasowe: do 90 dni
Częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia B lub C
do 90 dni
Wynik QOL
Ramy czasowe: do 90 dni
Jakość życia po operacji, większa oznacza większą satysfakcję z życia
do 90 dni
Koszt
Ramy czasowe: podczas leczenia
Kwota kosztów leczenia i niektórych kosztów procedury
podczas leczenia
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
Wskaźnik zgonów w ciągu 90 dni po operacji
do 90 dni
Szybkość zachowania śledziony
Ramy czasowe: do 90 dni
W przypadku grup DP zachowana jest częstość śledziony
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Daimh-ROBOTIC-PCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotowa pankreatoduodenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj