- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259384
Robotische versus laparoskopische Chirurgie für Patienten mit zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Vergleich zwischen robotergestützter und laparoskopischer Chirurgie bei Patienten mit zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Pankreatische zystische Neoplasie (PCN) ist eine Art von neoplastischer Läsion, die durch die Proliferation von Pankreasgang- oder Azinusepithelzellen und Retention von Pankreassekreten gebildet wird. Der Tumor kann sich im Kopf und Hals der Bauchspeicheldrüse oder im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse befinden. Herkömmlicherweise wurde bei Patienten mit PCN-Lokalisationen entweder am Kopf oder am Schwanz eine offene Pankreatikoduodenektomie oder eine offene distale Pankreatektomie durchgeführt. In Bezug auf die minimal-invasive Pankreaschirurgie können im Vergleich zur offenen Chirurgie die laparoskopische Technologie oder die Da Vinci-Robotertechnologie einige Einschränkungen bei offenen Verfahren vermeiden.
Hier entwerfen wir diese prospektive randomisierte klinische Studie, um die Roboterchirurgie mit der laparoskopischen Chirurgie zur Behandlung von PCN zu vergleichen und die Sicherheit und Durchführbarkeit beider minimalinvasiver Verfahren zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Pankreatische zystische Neoplasie (PCN) ist eine Art von neoplastischer Läsion, die durch die Proliferation von Pankreasgang- oder Azinusepithelzellen und Retention von Pankreassekreten entsteht. Seine Heterogenität ist groß, was gutartig, grenzwertig und schlecht differenzierbar sein und sich sogar zu Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln kann. Der Tumor kann sich im Kopf und Hals der Bauchspeicheldrüse oder im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse befinden. Einige Patienten können von rezidivierender Pankreatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und anderen Magen-Darm-Symptomen begleitet sein, in der Regel mit Hilfe von Ultraschall und Endoskopie des Abdomens, ERCP, CT, kernmagnetischer oder MRCP-Bildgebung. Die Untersuchung kann die Krankheit diagnostizieren. Für PCN-Patienten mit großen Tumoren, Risiko einer malignen Transformation und begleitenden Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, ist die Operation eine wirksame Behandlung.
Basierend auf der konventionellen Routinebehandlung wurde bei Patienten mit PCN-Lokalisationen entweder am Kopf oder am Schwanz eine offene Pankreatikoduodenektomie oder eine offene distale Pankreatektomie durchgeführt.
Nach mehr als 20 Jahren Entwicklung kann die Technik der minimalinvasiven Bauchspeicheldrüsenchirurgie in zwei Kategorien eingeteilt werden: laparoskopische Technik und Da-Vinci-Robotertechnik. Im Allgemeinen kann die Technik der minimalinvasiven Bauchspeicheldrüsenchirurgie im Vergleich zur offenen Chirurgie einige Einschränkungen bei offenen Eingriffen vermeiden, den Verlust von intraoperativer Körperflüssigkeit und deren Auswirkungen auf die innere Umgebung verringern und eine übermäßige Störung anderer Bauchorgane vermeiden. Es hilft auch, die Schmerzen der Patienten zu lindern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Da es sich bei den meisten PCNs um gutartige oder grenzwertige Tumore handelt, kommen solche Patienten für eine minimal-invasive Bauchspeicheldrüsenoperation in Frage.
Ziel und Hypothese: Hier entwerfen wir diese prospektive randomisierte klinische Studie, um die Roboterchirurgie mit der laparoskopischen Chirurgie zur Behandlung von PCN zu vergleichen und die Sicherheit und Durchführbarkeit beider minimalinvasiver Verfahren zu überprüfen. Wir führen eine monozentrische prospektive randomisierte klinische Studie durch, um die Ergebnisse verschiedener minimal-invasiver Techniken zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Als PCN diagnostiziert;
- Patienten mit Kopf- oder Hals-PCN kommen für eine minimal-invasive PD in Frage, oder Patienten mit distalen PCN kommen für eine minimal-invasive DP in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Keine PCN-Basis auf der Pathologie der Probe;
- Verfahrenswechsel von MIDP/MIPD zu anderen während der Operation;
- ASA mehr als 4;
- Patienten oder Familien verweigern bestimmte Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MIPD-ROB
Patienten mit PCN lokalisiert KOPF und HALS der Bauchspeicheldrüse, die für die ROBOTIC-Pankreatikoduodenektomie randomisiert wurden.
|
Die Intervention der MIPD-ROB-Gruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patienten mit PCN lokalisiert KOPF und HALS der Bauchspeicheldrüse, die für die LAPAROSKOPISCHE Pankreatikoduodenektomie randomisiert wurden.
|
Die Intervention der MIPD-LAP-Gruppe
|
|
EXPERIMENTAL: MIDP-ROB
Patienten mit PCN lokalisieren KÖRPER und SCHWANZ der Bauchspeicheldrüse, die für die distale ROBOTIC-Pankreatektomie randomisiert wurden.
|
Die Intervention der MIDP-ROB-Gruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-RUNDE
Patienten mit PCN lokalisieren KÖRPER und SCHWANZ der Bauchspeicheldrüse, die für die distale LAPAROSKOPISCHE Pankreatektomie randomisiert wurden.
|
Die Intervention der MIDP-LAP-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die Häufigkeitsrate von Clavein-Dindo-Komplikationen Grad II-IV
|
bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: während der Behandlung
|
Der Mittelwert der postoperativen Aufenthaltsdauer
|
während der Behandlung
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Patienten klagen über Schmerzen nach der Operation, 0-10, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen
|
bis zu 90 Tage
|
|
Pankreasfistel Grad B und C
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die Häufigkeit von Pankreasfisteln Grad B oder C
|
bis zu 90 Tage
|
|
QOL-Score
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Lebensqualität nach der Operation, größer bedeutet höhere Lebenszufriedenheit
|
bis zu 90 Tage
|
|
Aufwand
Zeitfenster: während der Behandlung
|
Die Höhe der Behandlungskosten und bestimmter Verfahrenskosten
|
während der Behandlung
|
|
90-Tage-Todesrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die Todesrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
bis zu 90 Tage
|
|
Die Milzerhaltungsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Für DP-Gruppen bleibt die Milzrate erhalten
|
bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Daimh-ROBOTIC-PCN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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