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Robotische versus laparoskopische Chirurgie für Patienten mit zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

25. Februar 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich zwischen robotergestützter und laparoskopischer Chirurgie bei Patienten mit zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

Pankreatische zystische Neoplasie (PCN) ist eine Art von neoplastischer Läsion, die durch die Proliferation von Pankreasgang- oder Azinusepithelzellen und Retention von Pankreassekreten gebildet wird. Der Tumor kann sich im Kopf und Hals der Bauchspeicheldrüse oder im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse befinden. Herkömmlicherweise wurde bei Patienten mit PCN-Lokalisationen entweder am Kopf oder am Schwanz eine offene Pankreatikoduodenektomie oder eine offene distale Pankreatektomie durchgeführt. In Bezug auf die minimal-invasive Pankreaschirurgie können im Vergleich zur offenen Chirurgie die laparoskopische Technologie oder die Da Vinci-Robotertechnologie einige Einschränkungen bei offenen Verfahren vermeiden.

Hier entwerfen wir diese prospektive randomisierte klinische Studie, um die Roboterchirurgie mit der laparoskopischen Chirurgie zur Behandlung von PCN zu vergleichen und die Sicherheit und Durchführbarkeit beider minimalinvasiver Verfahren zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Pankreatische zystische Neoplasie (PCN) ist eine Art von neoplastischer Läsion, die durch die Proliferation von Pankreasgang- oder Azinusepithelzellen und Retention von Pankreassekreten entsteht. Seine Heterogenität ist groß, was gutartig, grenzwertig und schlecht differenzierbar sein und sich sogar zu Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln kann. Der Tumor kann sich im Kopf und Hals der Bauchspeicheldrüse oder im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse befinden. Einige Patienten können von rezidivierender Pankreatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und anderen Magen-Darm-Symptomen begleitet sein, in der Regel mit Hilfe von Ultraschall und Endoskopie des Abdomens, ERCP, CT, kernmagnetischer oder MRCP-Bildgebung. Die Untersuchung kann die Krankheit diagnostizieren. Für PCN-Patienten mit großen Tumoren, Risiko einer malignen Transformation und begleitenden Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, ist die Operation eine wirksame Behandlung.

Basierend auf der konventionellen Routinebehandlung wurde bei Patienten mit PCN-Lokalisationen entweder am Kopf oder am Schwanz eine offene Pankreatikoduodenektomie oder eine offene distale Pankreatektomie durchgeführt.

Nach mehr als 20 Jahren Entwicklung kann die Technik der minimalinvasiven Bauchspeicheldrüsenchirurgie in zwei Kategorien eingeteilt werden: laparoskopische Technik und Da-Vinci-Robotertechnik. Im Allgemeinen kann die Technik der minimalinvasiven Bauchspeicheldrüsenchirurgie im Vergleich zur offenen Chirurgie einige Einschränkungen bei offenen Eingriffen vermeiden, den Verlust von intraoperativer Körperflüssigkeit und deren Auswirkungen auf die innere Umgebung verringern und eine übermäßige Störung anderer Bauchorgane vermeiden. Es hilft auch, die Schmerzen der Patienten zu lindern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Da es sich bei den meisten PCNs um gutartige oder grenzwertige Tumore handelt, kommen solche Patienten für eine minimal-invasive Bauchspeicheldrüsenoperation in Frage.

Ziel und Hypothese: Hier entwerfen wir diese prospektive randomisierte klinische Studie, um die Roboterchirurgie mit der laparoskopischen Chirurgie zur Behandlung von PCN zu vergleichen und die Sicherheit und Durchführbarkeit beider minimalinvasiver Verfahren zu überprüfen. Wir führen eine monozentrische prospektive randomisierte klinische Studie durch, um die Ergebnisse verschiedener minimal-invasiver Techniken zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Als PCN diagnostiziert;
  3. Patienten mit Kopf- oder Hals-PCN kommen für eine minimal-invasive PD in Frage, oder Patienten mit distalen PCN kommen für eine minimal-invasive DP in Frage.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine PCN-Basis auf der Pathologie der Probe;
  2. Verfahrenswechsel von MIDP/MIPD zu anderen während der Operation;
  3. ASA mehr als 4;
  4. Patienten oder Familien verweigern bestimmte Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MIPD-ROB
Patienten mit PCN lokalisiert KOPF und HALS der Bauchspeicheldrüse, die für die ROBOTIC-Pankreatikoduodenektomie randomisiert wurden.
Die Intervention der MIPD-ROB-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Patienten mit PCN lokalisiert KOPF und HALS der Bauchspeicheldrüse, die für die LAPAROSKOPISCHE Pankreatikoduodenektomie randomisiert wurden.
Die Intervention der MIPD-LAP-Gruppe
EXPERIMENTAL: MIDP-ROB
Patienten mit PCN lokalisieren KÖRPER und SCHWANZ der Bauchspeicheldrüse, die für die distale ROBOTIC-Pankreatektomie randomisiert wurden.
Die Intervention der MIDP-ROB-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-RUNDE
Patienten mit PCN lokalisieren KÖRPER und SCHWANZ der Bauchspeicheldrüse, die für die distale LAPAROSKOPISCHE Pankreatektomie randomisiert wurden.
Die Intervention der MIDP-LAP-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Häufigkeitsrate von Clavein-Dindo-Komplikationen Grad II-IV
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: während der Behandlung
Der Mittelwert der postoperativen Aufenthaltsdauer
während der Behandlung
VAS-Score
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Patienten klagen über Schmerzen nach der Operation, 0-10, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen
bis zu 90 Tage
Pankreasfistel Grad B und C
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Häufigkeit von Pankreasfisteln Grad B oder C
bis zu 90 Tage
QOL-Score
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Lebensqualität nach der Operation, größer bedeutet höhere Lebenszufriedenheit
bis zu 90 Tage
Aufwand
Zeitfenster: während der Behandlung
Die Höhe der Behandlungskosten und bestimmter Verfahrenskosten
während der Behandlung
90-Tage-Todesrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Todesrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
bis zu 90 Tage
Die Milzerhaltungsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Für DP-Gruppen bleibt die Milzrate erhalten
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Bauchspeicheldrüse

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