CytoSorb SAH 평가판
중증 동맥류 지주막하 출혈에서 IL-6 제거에 대한 CytoSorb의 효능 - 2단계 연구 - 1차 타당성 연구(1단계) - 2차 무작위, 통제, 전향적 개념 증명 연구(2단계)
aSAH에서 뇌척수액의 높은 수준의 IL-6(전염증성 사이토카인)는 전신적으로 중증도 등급과 혈관 경련의 발생 및 혈관 경련으로 인한 지연성 뇌 허혈뿐만 아니라 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 입학 당시 및 연령에 따른 심각도 등급. IL-6의 증가된 수치는 바람직하지 않은 결과의 확률을 증가시킬 뿐만 아니라 지연된 허혈성 신경학적 결손의 발생을 증가시킵니다.
CytoSorb는 IL-6와 같은 높은 수준의 사이토카인이 존재하는 조건에서 사용하기 위한 사용 가능하고 인증된 의료 기기입니다. 그것의 임상 효과는 전 염증 매개체의 수준을 감소시켜 장기 기능을 개선하고 치료 시작 몇 시간 내에 혈역학 안정성을 향상시키는 데 있습니다. 현재 급성 폐손상, 급성 호흡곤란 증후군, 중증 질환이 있는 확인된 또는 임박한 호흡 부전 환자의 치료에 주로 사용됩니다. 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다기관 기능 장애/부전.
지금까지 aSAH를 앓고 있는 환자에서 효과적인 IL-6 제거는 인간에서 가능하지 않았으므로 아직 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 CytoSorb를 사용하여 aSAH 환자에서 IL-6 제거가 가능한지 여부와 이것이 임상 과정을 변경하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 CytoSorb를 사용한 치료가 aSAH 환자에서 인터루킨 6을 제거하는지 여부와 CytoSorb를 사용한 치료가 임상 과정을 변경하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 단계 1: 환자(무작위 배정되지 않음)가 치료군에 할당되고 이미 존재하는 후향적 대조군과 비교됩니다. 측정 및 절차는 2단계와 동일합니다. 환자는 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹에서 연구 개입은 CytoSorb Adsorber를 사용하여 혈액 관류 및 IL-6 제거를 위한 장치에 연결된 중앙 정맥 라인의 설치로 구성됩니다.
전체적인 목적은 효능을 평가하는 것이며, IL-6 수준은 1일에서 14일 사이에 혈장뿐만 아니라 뇌척수액에서 매일 측정될 것입니다(일상적인 절차). IL-6의 혈장 및 뇌척수액 수준은 일상적인 샘플을 사용하여 평가됩니다. 또한 IL-6는 Cytosorb 및 여과 직후에 측정되어 필터에 의해 실제로 제거되는 IL-6의 양을 평가합니다(연구별).
여과 후 혈액 샘플만 연구 목적으로 채취합니다. 여과 후 혈액 샘플 2개(전체 10-20ml)를 연구 목적으로 채취합니다: 첫 번째 샘플은 CytoSorb 설치 후 1시간 후에, 두 번째 샘플은 설치 후 24시간 후에 채취합니다.
대조군의 환자는 표준 치료를 받았습니다. 동맥류 지주막하 출혈의 관리를 위한 일반적인 치료 표준은 두 그룹에서 전체 치료 기간 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경집중치료실(NICU)에 입원한 환자(18세 이상)
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 또는 컴퓨터 단층촬영 기반 혈관조영술(CTA)로 확인된 파열된 동맥류로 인한 입원 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 외부 심실 배액이 있는 aSAH가 있고, 동맥류 후 3일 이내에 클립핑 또는 코일링에 의해 성공적으로 동맥류를 확보한 피험자 파열
- 입학 WFNS 등급 4-5(고급 aSAH)
- 연구 프로젝트에 참여하지 않는 의사는 프로젝트에 참여하기 전에 관련된 사람의 이익을 보호하기 위해 호출됩니다.
- 대리인의 서명에 의한 사전 동의
- 가능한 경우 환자의 서명에 의한 사전 동의(사후)
제외 기준:
- 입원 당시 CTA 또는 DSA에 의해 확인된 중등도에서 중증의 혈관 경련이 있는 피험자
- 심각하거나 불안정한 것으로 알려진 염증/면역결핍 상태 또는 질병(예: 암, 혈액학적, 만성 감염 또는 자가면역 질환) 자연 염증 반응을 변화시킬 수 있습니다.
- 면역억제요법이 동시에 필요하거나 심하게 면역억제된 환자
- 항생제 치료가 필요한 현재 감염
- 혈전증 또는 출혈의 위험을 증가시키는 모든 알려진 응고병증 또는 혈전색전증 병력
- 폴리스티렌/디비닐벤젠, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 실리콘 및 폴리에스테르에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임신(임신 테스트를 사용하여 평가)
- 혈소판 수치가 매우 낮은 환자(< 20,000/μL).
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 급성 겸상 적혈구 위기
- BMI ≥ 40 kg/m2의 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토소르브
2상: 40명(치료군과 대조군에 각각 20명).
연구 제품은 CytoSorb입니다.
포함된 환자는 CytoSorb 필터를 받게 됩니다.
장치에는 CE 마크가 있으며 CE 인증에 따라 사용됩니다.
환자는 출혈원을 제거한 후 가능한 한 빨리 설치하고 48시간 동안 CytoSorb Adsorber로 치료합니다.
혈류는 최소 200ml/분으로 설정됩니다.
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연구 제품은 CytoSorb입니다.
포함된 환자는 CytoSorb 필터를 받게 됩니다.
장치에는 CE 마크가 있으며 CE 인증에 따라 사용됩니다.
환자는 출혈원을 제거한 후 가능한 한 빨리 설치하고 48시간 동안 CytoSorb Adsorber로 치료합니다.
혈류는 최소 200ml/분으로 설정됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
일상적인 치료만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAH 환자의 혈장 인터루킨-6 수치 감소.
기간: 14 일
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1차 목적은 CytoSorb가 aSAH 환자에서 Interleukin(IL)-6의 혈장 수준을 효과적으로 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 내 IL-6 수준 감소
기간: 14 일
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CytoSorb가 뇌척수액 내 IL-6 수준을 효과적으로 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
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14 일
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IL-6 제거
기간: 14 일
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제거된 IL-6의 양을 평가하기 위해
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAH 특정 합병증의 발생 빈도
기간: 14 일
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CytoSorb가 결과뿐만 아니라 대조군과 비교하여 (혈관 경련/DCI와 같은) aSAH 특정 합병증의 발생 빈도를 변경하는지 여부를 평가합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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