CytoSorb SAH-prøve
Effekten av CytoSorb ved fjerning av IL-6 ved alvorlig aneurysmal subaraknoidalblødning - en tofasestudie - en primær mulighetsstudie (fase 1) - en sekundær randomisert, kontrollert, prospektiv studie av konseptet (fase 2)
I aSAH har høye nivåer av IL-6 (et pro-inflammatorisk cytokin) i cerebrospinalvæsken, så vel som systemisk vært knyttet til alvorlighetsgraden og forekomsten av vasospasme og forsinket cerebral iskemi forårsaket av vasospasme samt verre utfall uavhengig av alvorlighetsgrad ved opptak og alder. Økte nivåer av IL-6 øker sannsynligheten for ugunstig utfall, samt forekomsten av forsinket iskemisk nevrologisk underskudd.
CytoSorb er et tilgjengelig, og sertifisert medisinsk utstyr beregnet for bruk under forhold der forhøyede nivåer av cytokiner som IL-6 eksisterer. Dens kliniske effekt ligger i reduksjonen av nivåer av pro-inflammatoriske mediatorer og derved forbedre organfunksjonen samt forbedre hemodynamisk stabilitet innen timer etter behandlingsstart. For tiden brukes det primært til behandling av pasienter med bekreftet eller overhengende respirasjonssvikt som har enten en akutt lungeskade, eller akutt respiratorisk distress syndrom, eller en alvorlig sykdom inkl. respirasjonssvikt, septisk sjokk og eller multippel organ dysfunksjon/svikt.
Til nå har effektiv fjerning av IL-6 hos pasienter som lider av aSAH ikke vært mulig hos mennesker og har derfor ikke blitt evaluert ennå. Hensikten med denne studien er å se om fjerning av IL-6 hos pasienter med aSAH ved bruk av CytoSorb er mulig, og om dette endrer det kliniske forløpet.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om en behandling med CytoSorb fjerner Interleukin 6 hos pasienter med aSAH, og om behandlingen med CytoSorb endrer det kliniske forløpet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiefase 1: pasienter (ikke randomisert) vil bli allokert til behandlingsgruppen og sammenlignet med en allerede eksisterende retrospektiv kontrollgruppe. Målingene og prosedyrene er ellers de samme som i fase 2: Pasientene randomiseres i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. I behandlingsgruppen består studieintervensjonen av installasjon av en sentral venelinje, koblet til en enhet for hemoperfusjon og fjerning av IL-6 ved hjelp av en CytoSorb Adsorber.
Det overordnede målet er å evaluere effektiviteten, IL-6-nivåer vil bli målt daglig i blodplasma så vel som i cerebrospinalvæske mellom dag 1 til dag 14 (rutinemessig prosedyre). Plasma- og cerebrospinalvæskenivåer av IL-6 blir evaluert ved å bruke rutineprøvene. Videre vil IL-6 også måles rett etter Cytosorb og filtreringen for å evaluere mengden IL-6 som faktisk fjernes av filteret (studiespesifikk).
Det tas kun blodprøver etter filter for studieformål. To post-filter blodprøver (10-20 ml totalt) tas for studieformål: første prøve en time etter installasjon av CytoSorb og den andre prøven: 24 timer etter installasjon.
Pasienten i kontrollgruppen har standardbehandling. Den vanlige standarden for behandling for behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning vil bli utført under hele behandlingsperioden i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (alder ≥ 18 år) innlagt på Nevrointensive Care Unit (NICU)
- Pasienter med aSAH med ekstern ventrikkeldrenasje på innkomstcomputertomografi (CT) skanning på grunn av et rupturert aneurisme bekreftet av digital subtrahert angiografi (DSA) eller computertomografibasert angiografi (CTA), og vellykket sikret aneurisme ved å klippe eller kveile innen 3 dager etter aneurisme ruptur
- Opptak WFNS karakter 4-5 (høy klasse aSAH)
- En lege som ikke deltar i forskningsprosjektet tilkalles for å ivareta vedkommendes interesser før han eller hun involveres i prosjektet
- Informert samtykke ved signatur fra representant
- Informert samtykke (post-hoc) ved underskrift fra pasient, hvis mulig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderat til alvorlig vasospasme ved innleggelse, bekreftet av CTA eller DSA
- Enhver alvorlig eller ustabil kjent inflammatorisk/immunsvikttilstand eller sykdom (f. kreft, hematologisk, kronisk infeksjon eller autoimmun sykdom) som kan endre den naturlige inflammatoriske responsen
- Pasienter som samtidig trenger immunsuppressiv terapi, eller som er sterkt immunsupprimerte
- Aktuell infeksjon med nødvendighet av antibiotikabehandling
- Enhver kjent koagulopati eller historie med tromboembolisk hendelse som fører til økt risiko for trombose eller blødning
- Kjente allergier mot polystyren/divinylbenzen, polykarbonat, polypropylen, silikon og polyester
- Nåværende graviditet (som evaluert ved bruk av en graviditetstest)
- Pasienter med svært lavt antall blodplater (< 20 000/μL).
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Akutt sigdcellekrise
- Sykelig overvekt med BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CytoSorb
Fase 2: 40 (20 hver i behandlings- og kontrollgruppe).
Studieproduktet er CytoSorb.
Pasienter inkludert vil motta et CytoSorb-filter.
Enheten har CE-merke og brukes i henhold til CE-sertifiseringen.
Pasienter installeres så tidlig som mulig etter utelukkelse av blødningskilden og behandles med CytoSorb Adsorber i 48 timer.
Blodstrømmen settes til minst 200 ml/min.
|
Studieproduktet er CytoSorb.
Pasienter inkludert vil motta et CytoSorb-filter.
Enheten har CE-merke og brukes i henhold til CE-sertifiseringen.
Pasienter installeres så tidlig som mulig etter utelukkelse av blødningskilden og behandles med CytoSorb Adsorber i 48 timer.
Blodstrømmen settes til minst 200 ml/min.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kun rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av plasmanivå av Interleukin-6 hos pasienter med aSAH.
Tidsramme: 14 dager
|
Hovedmålet er å bestemme om CytoSorb effektivt reduserer plasmanivåene av Interleukin (IL)-6 hos pasienter med aSAH.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av IL-6-nivå i CSF
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere om CytoSorb effektivt reduserer nivået av IL-6 i cerebrospinalvæsken
|
14 dager
|
|
Fjerning av IL-6
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere mengden IL-6 som fjernes
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av aSAH-spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere om CytoSorb endrer frekvensen av forekomst av aSAH-spesifikke komplikasjoner i (som vasospasme/DCI) sammenlignet med kontrollgruppen samt utfallet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-D0082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .