Ensayo CytoSorb SAH
La eficacia de CytoSorb en la eliminación de IL-6 en la hemorragia subaracnoidea grave por aneurisma - un estudio de dos fases - un estudio de viabilidad principal (fase 1) - un estudio secundario aleatorizado, controlado, prospectivo de prueba de concepto (fase 2)
En la HSAa, los niveles altos de IL-6 (una citocina proinflamatoria) en el líquido cefalorraquídeo, así como a nivel sistémico, se han relacionado con el grado de gravedad y la aparición de vasoespasmo e isquemia cerebral retardada causada por el vasoespasmo, así como con peor evolución independiente de grado de gravedad en el momento del ingreso y edad. Los niveles elevados de IL-6 aumentan la probabilidad de un resultado desfavorable, así como la aparición de un déficit neurológico isquémico tardío.
CytoSorb es un dispositivo médico disponible y certificado diseñado para su uso en condiciones donde existen niveles elevados de citoquinas como IL-6. Su efecto clínico radica en la reducción de los niveles de mediadores proinflamatorios y, por lo tanto, mejora la función de los órganos y mejora la estabilidad hemodinámica a las pocas horas de iniciado el tratamiento. En la actualidad, se utiliza principalmente para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria inminente o confirmada que tienen una lesión pulmonar aguda, un síndrome de dificultad respiratoria aguda o una enfermedad grave, incl. insuficiencia respiratoria, shock séptico o disfunción/insuficiencia multiorgánica.
Hasta ahora, la eliminación efectiva de IL-6 en pacientes que padecen aSAH no ha sido posible en humanos y, por lo tanto, aún no se ha evaluado. El propósito de este estudio es ver si la eliminación de IL-6 en pacientes con aSAH usando CytoSorb es posible y si esto altera el curso clínico.
El objetivo general de este estudio es investigar si un tratamiento con CytoSorb elimina la interleucina 6 en pacientes con aSAH y si el tratamiento con CytoSorb altera el curso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 del estudio: los pacientes (no aleatorizados) se asignarán al grupo de tratamiento y se compararán con un grupo de control retrospectivo ya existente. Por lo demás, las mediciones y los procedimientos son los mismos que en la fase 2: los pacientes se distribuyen aleatoriamente en un grupo de tratamiento y un grupo de control. En el grupo de tratamiento la intervención de estudio consiste en la instalación de una vía venosa central, conectada a un dispositivo de hemoperfusión y eliminación de IL-6 mediante un CytoSorb Adsorber.
El objetivo general es evaluar la eficacia, los niveles de IL-6 se medirán diariamente en el plasma sanguíneo y en el líquido cefalorraquídeo entre el día 1 y el día 14 (procedimiento de rutina). Los niveles de plasma y líquido cefalorraquídeo de IL-6 se evalúan usando las muestras de rutina. Además, la IL-6 también se medirá justo después de Cytosorb y la filtración para evaluar la cantidad de IL-6 que realmente elimina el filtro (específico del estudio).
Solo se toman muestras de sangre posteriores al filtro para fines de estudio. Se toman dos muestras de sangre posteriores al filtro (10-20 ml en total) para fines de estudio: la primera muestra una hora después de la instalación de CytoSorb y la segunda muestra: 24 horas después de la instalación.
Los pacientes en el grupo de control tienen tratamiento estándar de atención. El estándar habitual de atención para el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma se llevará a cabo durante todo el período de tratamiento en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (edad ≥ 18 años) ingresados en la Unidad de Cuidados Neurointensivos (UCIN)
- Sujetos con aSAH con drenaje ventricular externo en la exploración de tomografía computarizada (TC) de admisión debido a un aneurisma roto confirmado por angiografía por sustracción digital (DSA) o angiografía basada en tomografía computarizada (CTA), y asegurado con éxito el aneurisma mediante clipado o espiral dentro de los 3 días posteriores al aneurisma ruptura
- Admisión WFNS grado 4-5 (aSAH de alto grado)
- Se llama a un médico que no participa en el proyecto de investigación para salvaguardar los intereses de la persona interesada antes de que se involucre en el proyecto.
- Consentimiento informado con la firma del representante
- Consentimiento informado (post-hoc) con la firma del paciente, si es posible
Criterio de exclusión:
- Sujetos con vasoespasmo de moderado a severo en el momento de la admisión confirmado por CTA o DSA
- Cualquier afección o enfermedad inflamatoria/de inmunodeficiencia conocida grave o inestable (p. cáncer, hematológicas, infecciones crónicas o enfermedades autoinmunes) que puedan alterar la respuesta inflamatoria natural
- Pacientes que requieren terapia inmunosupresora al mismo tiempo, o que están profundamente inmunosuprimidos
- Infección actual con necesidad de tratamiento antibiótico
- Cualquier coagulopatía conocida o antecedentes de eventos tromboembólicos que conduzcan a un mayor riesgo de trombosis o hemorragia
- Alergias conocidas al poliestireno/divinilbenceno, policarbonato, polipropileno, silicona y poliéster
- Embarazo actual (evaluado mediante una prueba de embarazo)
- Pacientes con recuentos de plaquetas muy bajos (< 20.000/μL).
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Crisis aguda de células falciformes
- Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CytoSorb
Fase 2: 40 (20 en cada grupo de tratamiento y control).
El producto del estudio es CytoSorb.
Los pacientes incluidos recibirán un filtro CytoSorb.
El dispositivo tiene una marca CE y se utiliza de acuerdo con su certificación CE.
Los pacientes se instalan lo antes posible después de la exclusión de la fuente de sangrado y se tratan con el Adsorbente CytoSorb durante 48 horas.
El flujo de sangre se establecerá en al menos 200 ml/min.
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El producto del estudio es CytoSorb.
Los pacientes incluidos recibirán un filtro CytoSorb.
El dispositivo tiene una marca CE y se utiliza de acuerdo con su certificación CE.
Los pacientes se instalan lo antes posible después de la exclusión de la fuente de sangrado y se tratan con el Adsorbente CytoSorb durante 48 horas.
El flujo de sangre se establecerá en al menos 200 ml/min.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Solo tratamiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel plasmático de Interleucina-6 en pacientes con aSAH.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El objetivo principal es determinar si CytoSorb reduce efectivamente los niveles plasmáticos de interleucina (IL)-6 en pacientes con aSAH.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel de IL-6 en LCR
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para evaluar si CytoSorb reduce efectivamente el nivel de IL-6 en el líquido cefalorraquídeo
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14 dias
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Eliminación de IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para evaluar la cantidad de IL-6 que se elimina
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de aparición de complicaciones específicas de la HASA
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar si CytoSorb altera la frecuencia de aparición de complicaciones específicas de aSAH (como vasoespasmo/DCI) en comparación con el grupo de control, así como el resultado.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .