CytoSorb SAH-proef
De werkzaamheid van CytoSorb bij de verwijdering van IL-6 bij ernstige aneurysmale subarachnoïdale bloedingen - een tweefasenonderzoek - een primair haalbaarheidsonderzoek (fase 1) - een secundair gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief proof-of-concept-onderzoek (fase 2)
Bij aSAH zijn hoge niveaus van IL-6 (een pro-inflammatoir cytokine) in de cerebrospinale vloeistof, evenals systemisch, in verband gebracht met de ernstgraad en het optreden van vasospasme en vertraagde cerebrale ischemie veroorzaakt door vasospasme, evenals een slechter resultaat onafhankelijk van ernstgraad op het moment van opname en leeftijd. Verhoogde niveaus van IL-6 verhogen de kans op een ongunstig resultaat, evenals het optreden van vertraagde ischemische neurologische uitval.
CytoSorb is een beschikbaar en gecertificeerd medisch hulpmiddel bedoeld voor gebruik in omstandigheden waar verhoogde niveaus van cytokines zoals IL-6 aanwezig zijn. Het klinische effect ligt in de verlaging van niveaus van pro-inflammatoire mediatoren en daardoor verbetering van de orgaanfunctie en verbetering van de hemodynamische stabiliteit binnen enkele uren na aanvang van de behandeling. Momenteel wordt het voornamelijk gebruikt voor de behandeling van patiënten met bevestigde of dreigende respiratoire insufficiëntie die ofwel een acute longbeschadiging hebben, of acuut respiratory distress syndrome, of een ernstige ziekte, incl. respiratoire insufficiëntie, septische shock en/of disfunctie/falen van meerdere organen.
Tot nu toe was effectieve verwijdering van IL-6 bij patiënten die lijden aan aSAH niet mogelijk bij de mens en is daarom nog niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is om te zien of verwijdering van IL-6 bij patiënten met aSAH met behulp van CytoSorb mogelijk is, en of dit het klinisch beloop verandert.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of een behandeling met CytoSorb Interleukine 6 verwijdert bij patiënten met aSAH, en of de behandeling met CytoSorb het klinisch beloop verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiefase 1: patiënten (niet gerandomiseerd) worden toegewezen aan de behandelingsgroep en vergeleken met een reeds bestaande retrospectieve controlegroep. De metingen en procedures zijn verder hetzelfde als in fase 2: Patiënten worden gerandomiseerd in een behandelgroep en een controlegroep. In de behandelgroep bestaat de onderzoeksinterventie uit de installatie van een centrale veneuze lijn, aangesloten op een apparaat voor hemoperfusie en verwijdering van IL-6 met behulp van een CytoSorb Adsorber.
Het algemene doel is om de werkzaamheid te evalueren. De IL-6-spiegels zullen dagelijks worden gemeten in bloedplasma en in cerebrospinale vloeistof tussen dag 1 en dag 14 (routinematige procedure). Plasma- en cerebrospinale vloeistofniveaus van IL-6 worden geëvalueerd met behulp van de routinemonsters. Bovendien zal IL-6 ook direct na Cytosorb en de filtratie worden gemeten om de hoeveelheid IL-6 te evalueren die daadwerkelijk door het filter wordt verwijderd (studiespecifiek).
Alleen post-filter bloedmonsters worden genomen voor studiedoeleinden. Er worden twee post-filter bloedmonsters genomen (10-20 ml in totaal) voor studiedoeleinden: het eerste monster een uur na installatie van CytoSorb en het tweede monster: 24 uur na installatie.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardbehandeling. De gebruikelijke zorg voor de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding zal in beide groepen gedurende de gehele behandelingsperiode worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) opgenomen op de Neurointensive Care Unit (NICU)
- Proefpersonen met aSAH met externe ventriculaire drainage bij opname computertomografie (CT) scan als gevolg van een gescheurd aneurysma bevestigd door digitale subtractie angiografie (DSA) of computertomografie gebaseerde angiografie (CTA), en met succes bevestigd aneurysma door knippen of oprollen binnen 3 dagen na aneurysma scheuren
- Toelating WFNS graad 4-5 (hoogwaardige aSAH)
- Een arts die niet participeert in het onderzoeksproject wordt ingeschakeld om de belangen van de betrokkene te behartigen voordat deze betrokken wordt bij het project
- Geïnformeerde toestemming door handtekening van vertegenwoordiger
- Geïnformeerde toestemming (post-hoc) door handtekening van de patiënt, indien mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met matige tot ernstige vasospasme op het moment van opname, zoals bevestigd door CTA of DSA
- Elke ernstige of onstabiele bekende inflammatoire/immunodeficiënte aandoening of ziekte (bijv. kanker, hematologische, chronische infectie of auto-immuunziekte) die de natuurlijke ontstekingsreactie kunnen veranderen
- Patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve therapie nodig hebben, of die ernstig immuunonderdrukt zijn
- Huidige infectie met noodzaak van antibioticabehandeling
- Elke bekende coagulopathie of voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis die leidt tot een verhoogd risico op trombose of bloeding
- Bekende allergieën voor polystyreen/divinylbenzeen, polycarbonaat, polypropyleen, siliconen en polyester
- Huidige zwangerschap (zoals beoordeeld met een zwangerschapstest)
- Patiënten met een zeer laag aantal bloedplaatjes (< 20.000/μL).
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Acute sikkelcelcrisis
- Morbide obesitas met BMI ≥ 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CytoSorb
Fase 2: 40 (elk 20 in behandelings- en controlegroep).
Het studieproduct is CytoSorb.
De opgenomen patiënten krijgen een CytoSorb-filter.
Het apparaat heeft een CE-markering en wordt gebruikt in overeenstemming met de CE-certificering.
Patiënten worden zo snel mogelijk geïnstalleerd na uitsluiting van de bloedingsbron en worden gedurende 48 uur behandeld met de CytoSorb Adsorber.
De bloedstroom wordt ingesteld op minimaal 200 ml/min.
|
Het studieproduct is CytoSorb.
De opgenomen patiënten krijgen een CytoSorb-filter.
Het apparaat heeft een CE-markering en wordt gebruikt in overeenstemming met de CE-certificering.
Patiënten worden zo snel mogelijk geïnstalleerd na uitsluiting van de bloedingsbron en worden gedurende 48 uur behandeld met de CytoSorb Adsorber.
De bloedstroom wordt ingesteld op minimaal 200 ml/min.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alleen routinebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de plasmaspiegel van interleukine-6 bij patiënten met aSAH.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire doel is om vast te stellen of CytoSorb effectief de plasmaspiegels van Interleukine (IL)-6 verlaagt bij patiënten met aSAH.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van IL-6-niveau in CSF
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om te evalueren of CytoSorb effectief het niveau van IL-6 in cerebrospinale vloeistof verlaagt
|
14 dagen
|
|
Verwijdering van IL-6
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de hoeveelheid IL-6 te evalueren die is verwijderd
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van optreden van aSAH-specifieke complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om te evalueren of CytoSorb de frequentie van voorkomen van aSAH-specifieke complicaties bij (als vasospasme/DCI) verandert in vergelijking met de controlegroep, evenals de uitkomst.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-D0082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .