Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CytoSorb SAH

3 августа 2022 г. обновлено: Emanuela Keller

Эффективность CytoSorb в удалении IL-6 при тяжелом аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии - двухэтапное исследование - первичное технико-экономическое обоснование (этап 1) - вторичное рандомизированное контролируемое проспективное исследование для подтверждения концепции (этап 2)

При аСАК высокие уровни ИЛ-6 (провоспалительного цитокина) в спинномозговой жидкости, а также системно были связаны со степенью тяжести и возникновением вазоспазма и отсроченной церебральной ишемии, вызванной вазоспазмом, а также с худшим исходом, не зависящим от степень тяжести на момент поступления и возраст. Повышение уровня ИЛ-6 повышает вероятность неблагоприятного исхода, а также возникновения отсроченного ишемического неврологического дефицита.

CytoSorb — это доступное и сертифицированное медицинское устройство, предназначенное для использования в условиях, когда существуют повышенные уровни цитокинов, таких как IL-6. Его клинический эффект заключается в снижении уровней провоспалительных медиаторов и, таким образом, в улучшении функции органов, а также в улучшении гемодинамической стабильности в течение нескольких часов после начала лечения. В настоящее время он в основном используется для лечения пациентов с подтвержденной или угрожающей дыхательной недостаточностью, у которых имеется либо острое повреждение легких, либо острый респираторный дистресс-синдром, либо тяжелое заболевание, в т.ч. дыхательная недостаточность, септический шок и/или полиорганная дисфункция/отказ.

До сих пор эффективное удаление IL-6 у пациентов, страдающих от аСАК, было невозможно у человека и, следовательно, еще не оценивалось. Цель этого исследования — выяснить, возможно ли удаление IL-6 у пациентов с аСАК с помощью CytoSorb и изменяет ли это клиническое течение.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, удаляет ли лечение CytoSorb интерлейкин 6 у пациентов с аСАК и изменяет ли лечение CytoSorb клиническое течение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза исследования 1: пациенты (не рандомизированные) будут распределены в группу лечения и сравнены с уже существующей ретроспективной контрольной группой. В остальном измерения и процедуры такие же, как и в фазе 2: пациенты рандомизируются в группу лечения и контрольную группу. В группе лечения исследуемое вмешательство состоит из установки центрального венозного катетера, подключенного к устройству для гемоперфузии и удаления ИЛ-6 с помощью адсорбера CytoSorb.

Общая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, уровни IL-6 будут измеряться ежедневно в плазме крови, а также в спинномозговой жидкости в период с 1 по 14 день (рутинная процедура). Уровни IL-6 в плазме и спинномозговой жидкости оценивают с использованием стандартных образцов. Кроме того, IL-6 также будет измеряться сразу после Cytosorb и фильтрации, чтобы оценить количество IL-6, которое фактически удаляется фильтром (в зависимости от исследования).

Для исследований берутся только образцы крови после фильтрации. Для исследования берут два образца постфильтрационной крови (всего 10-20 мл): первый образец через час после установки CytoSorb и второй образец через 24 часа после установки.

Пациенты контрольной группы получали стандартное лечение. Обычный стандарт лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния будет применяться в течение всего периода лечения в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (возраст ≥ 18 лет), госпитализированные в отделение нейрореанимации (ОИТН)
  • Субъекты с аСАК с наружным вентрикулярным дренажем при поступлении компьютерной томографией (КТ) в связи с разрывом аневризмы, подтвержденным цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА) или ангиографией на основе компьютерной томографии (КТА), и успешно закрепленной аневризмой путем клипирования или скручивания в течение 3 дней после аневризмы разрыв
  • Прием WFNS класс 4-5 (высокая оценка aSAH)
  • Врач, не участвующий в исследовательском проекте, вызывается для защиты интересов заинтересованного лица до того, как он или она будет вовлечен в проект.
  • Информированное согласие за подписью представителя
  • Информированное согласие (задним числом) за подписью пациента, если это возможно

Критерий исключения:

  • Субъекты со спазмом сосудов от умеренной до тяжелой степени на момент госпитализации, подтвержденным CTA или DSA
  • Любое тяжелое или нестабильное известное воспалительное/иммунодефицитное состояние или заболевание (например, рак, гематологические, хронические инфекции или аутоиммунные заболевания), которые могут изменить естественную воспалительную реакцию
  • Пациенты, одновременно нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии или с выраженным иммунодефицитом.
  • Текущая инфекция с необходимостью лечения антибиотиками
  • Любая известная коагулопатия или тромбоэмболия в анамнезе, приводящая к повышенному риску тромбоза или кровотечения.
  • Известные аллергии на полистирол/дивинилбензол, поликарбонат, полипропилен, силикон и полиэстер
  • Текущая беременность (по оценке с помощью теста на беременность)
  • Пациенты с очень низким количеством тромбоцитов (< 20 000/мкл).
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
  • Острый серповидноклеточный криз
  • Морбидное ожирение с ИМТ ≥ 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитосорб
Фаза 2: 40 (по 20 в экспериментальной и контрольной группах). Продукт исследования — CytoSorb. Включенные пациенты получат фильтр CytoSorb. Устройство имеет маркировку CE и используется в соответствии с сертификацией CE. Пациентов устанавливают как можно раньше после исключения источника кровотечения и обрабатывают CytoSorb Adsorber в течение 48 часов. Поток крови будет установлен не менее 200 мл/мин.
Устройство: Цитосорб
Продукт исследования — CytoSorb. Включенные пациенты получат фильтр CytoSorb. Устройство имеет маркировку CE и используется в соответствии с сертификацией CE. Пациентов устанавливают как можно раньше после исключения источника кровотечения и обрабатывают CytoSorb Adsorber в течение 48 часов. Поток крови будет установлен не менее 200 мл/мин.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Только плановое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня интерлейкина-6 в плазме крови у пациентов с аСАК.
Временное ограничение: 14 дней
Основная цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли CytoSorb снижает уровень интерлейкина (IL)-6 в плазме у пациентов с аСАК.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня ИЛ-6 в ЦСЖ
Временное ограничение: 14 дней
Оценить, эффективно ли CytoSorb снижает уровень IL-6 в спинномозговой жидкости.
14 дней
Удаление Ил-6
Временное ограничение: 14 дней
Для оценки количества удаляемого ИЛ-6
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения специфических осложнений аСАК
Временное ограничение: 14 дней
Оценить, изменяет ли CytoSorb частоту возникновения специфических осложнений аСАК (таких как вазоспазм/DCI) по сравнению с контрольной группой, а также исход.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emanuela Keller

Соавторы

CytoSorbents Europe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-D0082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитосорб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться