Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CytoSorb SAH-försök

3 augusti 2022 uppdaterad av: Emanuela Keller

Effekten av CytoSorb vid avlägsnande av IL-6 vid svår aneurysmal subaraknoidal blödning - en tvåfasstudie - en primär genomförbarhetsstudie (fas 1) - en sekundär randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie av konceptet (fas 2)

I aSAH har höga nivåer av IL-6 (ett pro-inflammatoriskt cytokin) i cerebrospinalvätskan såväl som systemiskt kopplats till svårighetsgraden och förekomsten av vasospasm och fördröjd cerebral ischemi orsakad av vasospasm samt sämre utfall oberoende av svårighetsgrad vid antagning och ålder. Ökade nivåer av IL-6 ökar sannolikheten för ogynnsamt resultat, såväl som förekomsten av fördröjd ischemisk neurologisk brist.

CytoSorb är en tillgänglig och certifierad medicinteknisk produkt avsedd för användning under tillstånd där förhöjda nivåer av cytokiner som IL-6 finns. Dess kliniska effekt ligger i minskningen av nivåerna av pro-inflammatoriska mediatorer och därigenom förbättrad organfunktion samt förbättrad hemodynamisk stabilitet inom några timmar efter behandlingsstart. För närvarande används det främst för behandling av patienter med bekräftad eller överhängande andningssvikt som har antingen en akut lungskada, eller akut andnödsyndrom, eller en allvarlig sjukdom inkl. andningssvikt, septisk chock och/eller dysfunktion/fel av flera organ.

Hittills har effektivt avlägsnande av IL-6 hos patienter som lider av aSAH inte varit möjligt hos människor och har därför ännu inte utvärderats. Syftet med denna studie är att se om avlägsnande av IL-6 hos patienter med aSAH med CytoSorb är möjligt, och om detta förändrar det kliniska förloppet.

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om en behandling med CytoSorb tar bort Interleukin 6 hos patienter med aSAH, och om behandlingen med CytoSorb förändrar det kliniska förloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiefas 1: patienter (ej randomiserade) kommer att tilldelas behandlingsgruppen och jämföras med en redan existerande retrospektiv kontrollgrupp. Mätningarna och procedurerna är i övrigt desamma som i fas 2: Patienterna randomiseras till en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. I behandlingsgruppen består studieinterventionen av installation av en central venledning, kopplad till en anordning för hemoperfusion och avlägsnande av IL-6 med en CytoSorb Adsorber.

Det övergripande målet är att utvärdera effektiviteten, IL-6-nivåer kommer att mätas dagligen i blodplasma såväl som i cerebrospinalvätska mellan dag 1 upp till dag 14 (rutiningrepp). Plasma- och cerebrospinalvätskenivåer av IL-6 utvärderas med användning av rutinproverna. Dessutom kommer IL-6 också att mätas direkt efter Cytosorb och filtreringen för att utvärdera mängden IL-6 som faktiskt avlägsnas av filtret (studiespecifikt).

Endast blodprov efter filter tas för studieändamål. Två blodprover efter filter (10-20 ml totalt) tas för studieändamål: första provet en timme efter installation av CytoSorb och det andra provet: 24 timmar efter installation.

Patient i kontrollgruppen har standardbehandling. Den vanliga standarden för vård för hantering av aneurysmal subaraknoidal blödning kommer att utföras under hela behandlingsperioden i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (ålder ≥ 18 år) inlagda på Neurointensive Care Unit (NICU)
  • Försökspersoner med aSAH med extern ventrikulär dränage vid intagning med datortomografi (CT) på grund av ett brustet aneurysm bekräftat med digital subtraherad angiografi (DSA) eller datortomografi baserad angiografi (CTA), och framgångsrikt säkerställd aneurysm genom klippning eller lindning inom 3 dagar efter aneurysm brista
  • Antagning WFNS betyg 4-5 (höggradigt aSAH)
  • En läkare som inte deltar i forskningsprojektet tillkallas för att tillvarata vederbörandes intressen innan han eller hon engageras i projektet
  • Informerat samtycke genom underskrift från representant
  • Informerat samtycke (post-hoc) genom underskrift från patient, om möjligt

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med måttlig till svår vasospasm vid tidpunkten för inläggningen, vilket bekräftats av CTA eller DSA
  • Alla allvarliga eller instabila kända inflammatoriska/immunbristtillstånd eller sjukdomar (t. cancer, hematologisk, kronisk infektion eller autoimmun sjukdom) som kan förändra det naturliga inflammatoriska svaret
  • Patienter som samtidigt behöver immunsuppressiv terapi eller som är djupt immunsupprimerade
  • Aktuell infektion med behov av antibiotikabehandling
  • All känd koagulopati eller historia av tromboembolisk händelse som leder till ökad risk för trombos eller blödning
  • Kända allergier mot polystyren/divinylbensen, polykarbonat, polypropen, silikon och polyester
  • Aktuell graviditet (som utvärderad med ett graviditetstest)
  • Patienter med mycket lågt antal trombocyter (< 20 000/μL).
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni
  • Akut sicklecellskris
  • Sjuklig fetma med BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CytoSorb
Fas 2: 40 (20 vardera i behandlings- och kontrollgrupp). Studieprodukten är CytoSorb. Patienter som ingår kommer att få ett CytoSorb-filter. Enheten har en CE-märkning och används i enlighet med dess CE-certifiering. Patienterna installeras så tidigt som möjligt efter uteslutning av blödningskällan och behandlas med CytoSorb Adsorber i 48 timmar. Blodflödet ställs in på minst 200 ml/min.
Enhet: CytoSorb
Studieprodukten är CytoSorb. Patienter som ingår kommer att få ett CytoSorb-filter. Enheten har en CE-märkning och används i enlighet med dess CE-certifiering. Patienterna installeras så tidigt som möjligt efter uteslutning av blödningskällan och behandlas med CytoSorb Adsorber i 48 timmar. Blodflödet ställs in på minst 200 ml/min.
Inget ingripande: Standard of Care
Endast rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av plasmanivån av Interleukin-6 hos patienter med aSAH.
Tidsram: 14 dagar
Det primära målet är att fastställa om CytoSorb effektivt minskar plasmanivåerna av Interleukin (IL)-6 hos patienter med aSAH.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av IL-6-nivån inom CSF
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera om CytoSorb effektivt minskar nivån av IL-6 i cerebrospinalvätska
14 dagar
Avlägsnande av IL-6
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera mängden IL-6 som tas bort
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förekomst av aSAH-specifika komplikationer
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera om CytoSorb ändrar frekvensen av förekomst av aSAH-specifika komplikationer i (som vasospasm/DCI) i jämförelse med kontrollgruppen såväl som resultatet.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emanuela Keller

Samarbetspartners

CytoSorbents Europe GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-D0082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på CytoSorb

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera