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CytoSorb SAH-Studie

3. August 2022 aktualisiert von: Emanuela Keller

Die Wirksamkeit von CytoSorb bei der Entfernung von IL-6 bei schwerer aneurysmatischer Subarachnoidalblutung – eine zweiphasige Studie – eine primäre Machbarkeitsstudie (Phase 1) – eine sekundäre randomisierte, kontrollierte, prospektive Proof-of-Concept-Studie (Phase 2)

Bei aSAH wurden hohe IL-6-Spiegel (ein entzündungsförderndes Zytokin) in der Liquor cerebrospinalis sowie systemisch mit dem Schweregrad und dem Auftreten von Vasospasmen und verzögerter zerebraler Ischämie aufgrund von Vasospasmen sowie unabhängig davon mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht Schweregrad zum Zeitpunkt der Aufnahme und Alter. Erhöhte IL-6-Spiegel erhöhen die Wahrscheinlichkeit eines ungünstigen Ergebnisses sowie das Auftreten eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits.

CytoSorb ist ein verfügbares und zertifiziertes Medizinprodukt, das für den Einsatz bei Erkrankungen mit erhöhten Zytokinspiegeln wie IL-6 vorgesehen ist. Seine klinische Wirkung liegt in der Reduzierung des Spiegels entzündungsfördernder Mediatoren und dadurch einer Verbesserung der Organfunktion sowie einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Behandlung. Derzeit wird es hauptsächlich zur Behandlung von Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemversagen eingesetzt, die entweder an einer akuten Lungenschädigung, einem akuten Atemnotsyndrom oder einer schweren Erkrankung, einschließlich Atemwegserkrankungen, leiden. Atemversagen, septischer Schock und/oder Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe.

Bisher war eine wirksame IL-6-Entfernung bei Patienten mit aSAH beim Menschen nicht möglich und wurde daher noch nicht evaluiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Entfernung von IL-6 bei Patienten mit aSAH mithilfe von CytoSorb möglich ist und ob dies den klinischen Verlauf verändert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Behandlung mit CytoSorb Interleukin 6 bei Patienten mit aSAH entfernt und ob die Behandlung mit CytoSorb den klinischen Verlauf verändert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienphase 1: Patienten (nicht randomisiert) werden der Behandlungsgruppe zugeordnet und mit einer bereits bestehenden retrospektiven Kontrollgruppe verglichen. Die Messungen und Verfahren sind ansonsten die gleichen wie in Phase 2: Die Patienten werden randomisiert in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. In der Behandlungsgruppe besteht der Studieneingriff aus der Installation einer zentralvenösen Leitung, verbunden mit einem Gerät zur Hämoperfusion und Entfernung von IL-6 mithilfe eines CytoSorb-Adsorbers.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit zu bewerten. Die IL-6-Spiegel werden täglich im Blutplasma sowie in der Liquor cerebrospinalis zwischen Tag 1 und Tag 14 gemessen (Routineverfahren). Die IL-6-Spiegel im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit werden anhand der Routineproben bewertet. Darüber hinaus wird IL-6 auch direkt nach Cytosorb und der Filtration gemessen, um die Menge an IL-6 zu bewerten, die tatsächlich durch den Filter entfernt wird (studienspezifisch).

Für Studienzwecke werden nur Blutproben nach dem Filter entnommen. Zu Studienzwecken werden nach dem Filter zwei Blutproben (insgesamt 10–20 ml) entnommen: die erste Probe eine Stunde nach der Installation von CytoSorb und die zweite Probe: 24 Stunden nach der Installation.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung. Der übliche Pflegestandard zur Behandlung aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen wird während des gesamten Behandlungszeitraums in beiden Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die auf der Neurointensivstation (NICU) aufgenommen wurden
  • Probanden mit aSAH mit externer ventrikulärer Drainage bei der Aufnahme mittels Computertomographie (CT) aufgrund eines gerissenen Aneurysmas, bestätigt durch digitale subtrahierte Angiographie (DSA) oder computertomographiebasierte Angiographie (CTA) und erfolgreich gesichertes Aneurysma durch Clipping oder Coiling innerhalb von 3 Tagen nach dem Aneurysma Bruch
  • Zulassung WFNS Note 4-5 (hochwertiges aSAH)
  • Zur Wahrung der Interessen des Betroffenen wird vor dessen Einbindung in das Forschungsvorhaben ein nicht am Forschungsvorhaben beteiligter Arzt hinzugezogen
  • Einverständniserklärung durch Unterschrift des Vertreters
  • Einverständniserklärung (post-hoc) durch Unterschrift des Patienten, wenn möglich

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Vasospasmus zum Zeitpunkt der Aufnahme, bestätigt durch CTA oder DSA
  • Jeder schwere oder instabile bekannte entzündliche Zustand oder eine Immunschwächeerkrankung (z. B. Krebs, hämatologische, chronische Infektionen oder Autoimmunerkrankungen), die die natürliche Entzündungsreaktion verändern könnten
  • Patienten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie benötigen oder stark immunsupprimiert sind
  • Aktuelle Infektion mit Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung
  • Jede bekannte Koagulopathie oder ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte, das zu einem erhöhten Risiko für Thrombosen oder Blutungen führt
  • Bekannte Allergien gegen Polystyrol/Divinylbenzol, Polycarbonat, Polypropylen, Silikon und Polyester
  • Aktuelle Schwangerschaft (bewertet mit einem Schwangerschaftstest)
  • Patienten mit sehr niedriger Thrombozytenzahl (< 20.000/μL).
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Akute Sichelzellenkrise
  • Krankhafte Fettleibigkeit mit BMI ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CytoSorb
Phase 2: 40 (jeweils 20 in der Behandlungs- und Kontrollgruppe). Das Studienprodukt ist CytoSorb. Die eingeschlossenen Patienten erhalten einen CytoSorb-Filter. Das Gerät verfügt über ein CE-Zeichen und wird entsprechend seiner CE-Zertifizierung verwendet. Die Patienten werden so früh wie möglich nach Ausschluss der Blutungsquelle stationär aufgenommen und 48 Stunden lang mit dem CytoSorb Adsorber behandelt. Der Blutfluss wird auf mindestens 200 ml/min eingestellt.
Gerät: CytoSorb
Das Studienprodukt ist CytoSorb. Die eingeschlossenen Patienten erhalten einen CytoSorb-Filter. Das Gerät verfügt über ein CE-Zeichen und wird entsprechend seiner CE-Zertifizierung verwendet. Die Patienten werden so früh wie möglich nach Ausschluss der Blutungsquelle stationär aufgenommen und 48 Stunden lang mit dem CytoSorb Adsorber behandelt. Der Blutfluss wird auf mindestens 200 ml/min eingestellt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nur Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Plasmaspiegels von Interleukin-6 bei Patienten mit aSAH.
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob CytoSorb die Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-6 bei Patienten mit aSAH wirksam senkt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des IL-6-Spiegels im Liquor
Zeitfenster: 14 Tage
Um zu bewerten, ob CytoSorb den IL-6-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis wirksam senkt
14 Tage
Entfernung von IL-6
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung der Menge an IL-6, die entfernt wird
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens aSAH-spezifischer Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Um zu bewerten, ob CytoSorb die Häufigkeit des Auftretens von aSAH-spezifischen Komplikationen (wie Vasospasmus/DCI) im Vergleich zur Kontrollgruppe sowie das Ergebnis verändert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emanuela Keller

Mitarbeiter

CytoSorbents Europe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-D0082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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