Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CytoSorb SAH Trial

3. srpna 2022 aktualizováno: Emanuela Keller

Účinnost CytoSorbu při odstraňování IL-6 u těžkého aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení – dvoufázová studie – primární studie proveditelnosti (fáze 1) – sekundární randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie prokazující koncept (fáze 2)

U aSAH byly vysoké hladiny IL-6 (prozánětlivého cytokinu) v mozkomíšním moku, stejně jako systémově, spojeny se stupněm závažnosti a výskytem vazospasmů a opožděné mozkové ischemie způsobené vazospasmem, jakož i horším výsledkem nezávisle na stupeň závažnosti v době přijetí a věk. Zvýšené hladiny IL-6 zvyšují pravděpodobnost nepříznivého výsledku a také výskyt opožděného ischemického neurologického deficitu.

CytoSorb je dostupný a certifikovaný zdravotnický prostředek určený pro použití v podmínkách, kde existují zvýšené hladiny cytokinů, jako je IL-6. Jeho klinický účinek spočívá ve snížení hladin prozánětlivých mediátorů a tím zlepšení funkce orgánů a zlepšení hemodynamické stability během několika hodin od zahájení léčby. V současné době se primárně používá k léčbě pacientů s potvrzeným nebo hrozícím respiračním selháním, kteří mají buď akutní plicní poranění, nebo syndrom akutní respirační tísně, nebo těžké onemocnění vč. respirační selhání, septický šok nebo dysfunkce/selhání více orgánů.

Až dosud nebylo účinné odstranění IL-6 u pacientů trpících aSAH u lidí možné, a proto ještě nebylo hodnoceno. Účelem této studie je zjistit, zda je odstranění IL-6 u pacientů s aSAH pomocí CytoSorb možné a zda to mění klinický průběh.

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda léčba CytoSorbem odstraňuje Interleukin 6 u pacientů s aSAH a zda léčba CytoSorbem mění klinický průběh.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze studie 1: pacienti (nerandomizovaní) budou rozděleni do léčebné skupiny a porovnáni s již existující retrospektivní kontrolní skupinou. Měření a postupy jsou jinak stejné jako ve fázi 2: Pacienti jsou randomizováni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. V léčené skupině studijní intervence spočívá v instalaci centrální žilní linky, napojené na zařízení pro hemoperfuzi a odstranění IL-6 pomocí CytoSorb Adsorberu.

Celkovým cílem je vyhodnotit účinnost, hladiny IL-6 budou měřeny denně v krevní plazmě a také v mozkomíšním moku mezi 1. až 14. dnem (rutinní postup). Hladiny IL-6 v plazmě a mozkomíšním moku se hodnotí pomocí rutinních vzorků. Kromě toho bude IL-6 také měřen hned po Cytosorb a filtraci, aby se vyhodnotilo množství IL-6, které je skutečně odstraněno filtrem (specifické pro studii).

Pro studijní účely se odebírají pouze vzorky krve po filtraci. Pro studijní účely jsou odebrány dva vzorky krve po filtraci (celkem 10-20 ml): první vzorek jednu hodinu po instalaci CytoSorb a druhý vzorek: 24 hodin po instalaci.

Pacient v kontrolní skupině má standardní péči. Obvyklá standardní péče při léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení bude u obou skupin prováděna po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (ve věku ≥ 18 let) přijatí na jednotku neurointenzivní péče (NICU)
  • Subjekty s aSAH s externí komorovou drenáží při vstupní počítačové tomografii (CT) v důsledku ruptury aneuryzmatu potvrzené digitální subtrakční angiografií (DSA) nebo počítačovou tomografií založenou angiografií (CTA) a úspěšně zajištěné aneuryzma odstřižením nebo stočením do 3 dnů po aneuryzmatu prasknutí
  • Vstupné WFNS stupeň 4-5 (vysoký stupeň aSAH)
  • Je povolán lékař, který se neúčastní výzkumného projektu, aby chránil zájmy dotyčné osoby předtím, než se zapojí do projektu.
  • Informovaný souhlas podpisem zástupce
  • Informovaný souhlas (post-hoc) podpisem pacienta, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se středně těžkým až těžkým vazospasmem v době přijetí, jak bylo potvrzeno CTA nebo DSA
  • Jakýkoli závažný nebo nestabilní známý zánětlivý/imunodeficitní stav nebo onemocnění (např. rakovina, hematologická, chronická infekce nebo autoimunitní onemocnění), které by mohly změnit přirozenou zánětlivou odpověď
  • Pacienti, kteří současně vyžadují imunosupresivní léčbu nebo kteří jsou hluboce imunosuprimováni
  • Současná infekce s nutností antibiotické léčby
  • Jakákoli známá koagulopatie nebo tromboembolická příhoda v anamnéze vedoucí ke zvýšenému riziku trombózy nebo krvácení
  • Známé alergie na polystyren/divinylbenzen, polykarbonát, polypropylen, silikon a polyester
  • Aktuální těhotenství (vyhodnoceno pomocí těhotenského testu)
  • Pacienti s velmi nízkým počtem krevních destiček (< 20 000/μl).
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Akutní srpkovitá krize
  • Morbidní obezita s BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CytoSorb
Fáze 2: 40 (20 každý v ošetřované a kontrolní skupině). Produktem studie je CytoSorb. Zařazení pacienti obdrží filtr CytoSorb. Zařízení má označení CE a používá se v souladu s jeho CE-certifikací. Pacienti jsou instalováni co nejdříve po vyloučení zdroje krvácení a jsou léčeni Adsorbérem CytoSorb po dobu 48 hodin. Průtok krve bude nastaven na minimálně 200 ml/min.
Přístroj: CytoSorb
Produktem studie je CytoSorb. Zařazení pacienti obdrží filtr CytoSorb. Zařízení má označení CE a používá se v souladu s jeho CE-certifikací. Pacienti jsou instalováni co nejdříve po vyloučení zdroje krvácení a jsou léčeni Adsorbérem CytoSorb po dobu 48 hodin. Průtok krve bude nastaven na minimálně 200 ml/min.
Žádný zásah: Standartní péče
Pouze běžná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatické hladiny interleukinu-6 u pacientů s aSAH.
Časové okno: 14 dní
Primárním cílem je zjistit, zda CytoSorb účinně snižuje plazmatické hladiny interleukinu (IL)-6 u pacientů s aSAH.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny IL-6 v CSF
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit, zda CytoSorb účinně snižuje hladinu IL-6 v mozkomíšním moku
14 dní
Odstranění IL-6
Časové okno: 14 dní
Pro vyhodnocení množství IL-6, které je odstraněno
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu specifických komplikací aSAH
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit, zda CytoSorb mění frekvenci výskytu specifických komplikací aSAH u (jako vazospasmus/DCI) ve srovnání s kontrolní skupinou a také výsledek.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emanuela Keller

Spolupracovníci

CytoSorbents Europe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-D0082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit