Test CytoSorb SAH
Skuteczność preparatu CytoSorb w usuwaniu IL-6 w ciężkim krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka — badanie dwufazowe — podstawowe studium wykonalności (faza 1) — drugorzędne randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji (faza 2)
W SAH wysokie stężenie IL-6 (cytokiny prozapalnej) w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak również ogólnoustrojowe, wiązano ze stopniem ciężkości oraz występowaniem skurczu naczyń i opóźnionego niedokrwienia mózgu spowodowanego skurczem naczyń, a także gorszym rokowaniem niezależnym od stopień ciężkości w momencie przyjęcia i wiek. Podwyższony poziom IL-6 zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnego rokowania, a także wystąpienia późnego niedokrwiennego deficytu neurologicznego.
CytoSorb jest dostępnym, certyfikowanym wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania w stanach, w których występuje podwyższony poziom cytokin, takich jak IL-6. Jej działanie kliniczne polega na obniżeniu poziomu mediatorów prozapalnych, a tym samym poprawie funkcji narządu i poprawie stabilności hemodynamicznej w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Obecnie stosuje się go przede wszystkim w leczeniu pacjentów z potwierdzoną lub zagrażającą niewydolnością oddechową, którzy mają albo ostre uszkodzenie płuc, albo zespół ostrej niewydolności oddechowej, albo ciężką chorobę, w tym. niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny i/lub dysfunkcja/niewydolność wielu narządów.
Do tej pory skuteczne usuwanie IL-6 u pacjentów cierpiących na aSAH nie było możliwe u ludzi, a zatem nie zostało jeszcze ocenione. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy usunięcie IL-6 u pacjentów z aSAH za pomocą CytoSorb jest możliwe i czy zmienia to przebieg kliniczny.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie preparatem CytoSorb usuwa interleukinę 6 u pacjentów z aSAH oraz czy leczenie preparatem CytoSorb zmienia przebieg kliniczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza badania 1: pacjenci (nierandomizowani) zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej i porównani z już istniejącą retrospektywną grupą kontrolną. Pomiary i procedury są poza tym takie same jak w fazie 2: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej. W grupie leczonej interwencja badawcza polega na założeniu centralnej linii żylnej, podłączonej do urządzenia do hemoperfuzji i usunięciu IL-6 za pomocą CytoSorb Adsorber.
Ogólnym celem jest ocena skuteczności, poziomy IL-6 będą mierzone codziennie w osoczu krwi, jak również w płynie mózgowo-rdzeniowym od dnia 1 do dnia 14 (procedura rutynowa). Poziomy IL-6 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym ocenia się przy użyciu rutynowych próbek. Co więcej, IL-6 będzie również mierzona bezpośrednio po Cytosorb i filtracji, aby ocenić ilość IL-6, która jest faktycznie usuwana przez filtr (specyficzne dla badania).
Do celów badawczych pobierane są wyłącznie próbki krwi pofiltracyjnej. Do badań pobiera się dwie próbki krwi po filtrze (łącznie 10-20 ml): pierwsza próbka po godzinie od zainstalowania CytoSorb, a druga próbka po 24 godzinach od zainstalowania.
Pacjenci z grupy kontrolnej mają standardowe leczenie. Przez cały okres leczenia w obu grupach zostanie zachowany zwykły standard postępowania w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjęci na Oddział Neurointensywnej Terapii (OIOM)
- Pacjenci z aSAH z zewnętrznym drenażem komór podczas badania tomografii komputerowej (CT) przy przyjęciu z powodu pęknięcia tętniaka potwierdzonego cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) lub angiografią opartą na tomografii komputerowej (CTA) i skutecznie zabezpieczyli tętniaka przez zaciśnięcie lub zwinięcie tętniaka w ciągu 3 dni po tętniaku pęknięcie
- Wstęp WFNS stopień 4-5 (wysokiej klasy aSAH)
- Lekarz nieuczestniczący w projekcie badawczym jest wezwany do zabezpieczenia interesów osoby zainteresowanej przed przystąpieniem do projektu
- Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela
- Świadoma zgoda (post-hoc) z podpisem pacjenta, jeśli to możliwe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego skurczem naczyń w momencie przyjęcia, potwierdzonym przez CTA lub DSA
- Każdy ciężki lub niestabilny znany stan zapalny/niedobór odporności lub choroba (np. rak, choroba hematologiczna, przewlekła infekcja lub choroba autoimmunologiczna), które mogą zmienić naturalną odpowiedź zapalną
- Pacjenci jednocześnie wymagający leczenia immunosupresyjnego lub z głębokim obniżeniem odporności
- Obecna infekcja z koniecznością antybiotykoterapii
- Jakakolwiek znana koagulopatia lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie prowadzące do zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub krwawienia
- Znane alergie na polistyren/diwinylobenzen, poliwęglan, polipropylen, silikon i poliester
- Aktualna ciąża (oceniona za pomocą testu ciążowego)
- Pacjenci z bardzo małą liczbą płytek krwi (< 20 000/μl).
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Ostry kryzys anemii sierpowatej
- Otyłość olbrzymia z BMI ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CytoSorb
Faza 2: 40 (po 20 w grupie leczonej i kontrolnej).
Badanym produktem jest CytoSorb.
Uwzględnieni pacjenci otrzymają filtr CytoSorb.
Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z jego certyfikatem CE.
Pacjenci są zakładani jak najwcześniej po wykluczeniu źródła krwawienia i leczeni za pomocą CytoSorb Adsorber przez 48 godzin.
Przepływ krwi zostanie ustawiony na co najmniej 200 ml/min.
|
Badanym produktem jest CytoSorb.
Uwzględnieni pacjenci otrzymają filtr CytoSorb.
Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z jego certyfikatem CE.
Pacjenci są zakładani jak najwcześniej po wykluczeniu źródła krwawienia i leczeni za pomocą CytoSorb Adsorber przez 48 godzin.
Przepływ krwi zostanie ustawiony na co najmniej 200 ml/min.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Tylko rutynowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu interleukiny-6 w osoczu u pacjentów z aSAH.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podstawowym celem jest określenie, czy CytoSorb skutecznie obniża poziomy interleukiny (IL)-6 w osoczu u pacjentów z aSAH.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu IL-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena, czy CytoSorb skutecznie obniża poziom IL-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
14 dni
|
|
Usunięcie IL-6
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby ocenić ilość usuniętej IL-6
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań specyficznych dla SAH
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby ocenić, czy CytoSorb zmienia częstość występowania powikłań specyficznych dla SAH (jak skurcz naczyń/DCI) w porównaniu z grupą kontrolną, a także wynik.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-D0082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .