Prova di Cytosorb SAH
L'efficacia di CytoSorb nella rimozione di IL-6 nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica grave - uno studio in due fasi - uno studio primario di fattibilità (fase 1) - uno studio secondario randomizzato, controllato, prospettico (fase 2)
Nell'ASAH alti livelli di IL-6 (una citochina pro-infiammatoria) nel liquido cerebrospinale, oltre che a livello sistemico, sono stati collegati al grado di gravità e all'insorgenza di vasospasmo e ischemia cerebrale ritardata causata da vasospasmo, nonché a un esito peggiore indipendentemente da grado di gravità al momento del ricovero ed età. Livelli aumentati di IL-6 aumentano la probabilità di esito sfavorevole, così come l'insorgenza di deficit neurologico ischemico ritardato.
CytoSorb è un dispositivo medico disponibile e certificato destinato all'uso in condizioni in cui esistono livelli elevati di citochine come IL-6. Il suo effetto clinico risiede nella riduzione dei livelli di mediatori pro-infiammatori e quindi nel miglioramento della funzione degli organi e nel miglioramento della stabilità emodinamica entro poche ore dall'inizio del trattamento. Attualmente è utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria confermata o imminente che hanno una lesione polmonare acuta o una sindrome da distress respiratorio acuto o una malattia grave incl. insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione/insufficienza multiorgano.
Fino ad ora, la rimozione efficace dell'IL-6 nei pazienti affetti da aSAH non è stata possibile nell'uomo e quindi non è stata ancora valutata. Lo scopo di questo studio è vedere se la rimozione di IL-6 in pazienti con aSAH utilizzando CytoSorb è possibile e se ciò altera il decorso clinico.
L'obiettivo generale di questo studio è indagare se un trattamento con CytoSorb rimuove l'interleuchina 6 in pazienti con aSAH e se il trattamento con CytoSorb altera il decorso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 dello studio: i pazienti (non randomizzati) saranno assegnati al gruppo di trattamento e confrontati con un gruppo di controllo retrospettivo già esistente. Le misurazioni e le procedure sono altrimenti le stesse della fase 2: i pazienti vengono randomizzati in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Nel gruppo di trattamento l'intervento in studio consiste nell'installazione di una linea venosa centrale, collegata ad un dispositivo per l'emoperfusione e la rimozione di IL-6 utilizzando un CytoSorb Adsorber.
L'obiettivo generale è valutare l'efficacia, i livelli di IL-6 saranno misurati quotidianamente nel plasma sanguigno e nel liquido cerebrospinale tra il giorno 1 e il giorno 14 (procedura di routine). I livelli di IL-6 nel plasma e nel liquido cerebrospinale vengono valutati utilizzando i campioni di routine. Inoltre, l'IL-6 sarà misurata anche subito dopo Cytosorb e la filtrazione per valutare la quantità di IL-6 che viene effettivamente rimossa dal filtro (studio specifico).
Solo i campioni di sangue post-filtro vengono prelevati a scopo di studio. Due campioni di sangue post-filtro (10-20 ml in totale) vengono prelevati a scopo di studio: il primo campione un'ora dopo l'installazione di CytoSorb e il secondo campione: 24 ore dopo l'installazione.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno un trattamento standard di cura. Il consueto standard di cura per la gestione dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica sarà eseguito durante l'intero periodo di trattamento in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (età ≥ 18 anni) ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva (NICU)
- Soggetti con aSAH con drenaggio ventricolare esterno alla tomografia computerizzata (TC) di ammissione a causa di un aneurisma rotto confermato da angiografia digitale sottratta (DSA) o angiografia basata su tomografia computerizzata (CTA) e aneurisma fissato con successo mediante taglio o avvolgimento entro 3 giorni dopo l'aneurisma rottura
- Ammissione WFNS grado 4-5 (ASAH di alto grado)
- Un medico che non partecipa al progetto di ricerca è chiamato a salvaguardare gli interessi dell'interessato prima che sia coinvolto nel progetto
- Consenso informato mediante firma del rappresentante
- Consenso informato (post-hoc) con firma del paziente, se possibile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con vasospasmo da moderato a grave al momento del ricovero come confermato da CTA o DSA
- Qualsiasi condizione o malattia infiammatoria/immunodeficienza nota grave o instabile (ad es. cancro, infezioni ematologiche, croniche o malattie autoimmuni) che potrebbero alterare la risposta infiammatoria naturale
- Pazienti che richiedono contemporaneamente terapia immunosoppressiva o che sono profondamente immunosoppressi
- Infezione in atto con necessità di trattamento antibiotico
- Qualsiasi coagulopatia nota o anamnesi di evento tromboembolico che comporti un aumento del rischio di trombosi o sanguinamento
- Allergie note a polistirene/divinilbenzene, policarbonato, polipropilene, silicone e poliestere
- Gravidanza in corso (valutata utilizzando un test di gravidanza)
- Pazienti con conta piastrinica molto bassa (< 20.000/μL).
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Crisi acuta dell'anemia falciforme
- Obesità patologica con BMI ≥ 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cytosorb
Fase 2: 40 (20 ciascuno nel gruppo di trattamento e di controllo).
Il prodotto dello studio è CytoSorb.
I pazienti inclusi riceveranno un filtro CytoSorb.
Il dispositivo ha un marchio CE e viene utilizzato in conformità con la sua certificazione CE.
I pazienti vengono installati il prima possibile dopo l'esclusione della fonte di sanguinamento e vengono trattati con CytoSorb Adsorber per 48 ore.
Il flusso sanguigno sarà impostato su almeno 200 ml/min.
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Il prodotto dello studio è CytoSorb.
I pazienti inclusi riceveranno un filtro CytoSorb.
Il dispositivo ha un marchio CE e viene utilizzato in conformità con la sua certificazione CE.
I pazienti vengono installati il prima possibile dopo l'esclusione della fonte di sanguinamento e vengono trattati con CytoSorb Adsorber per 48 ore.
Il flusso sanguigno sarà impostato su almeno 200 ml/min.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Solo trattamento di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del livello plasmatico di interleuchina-6 in pazienti con aSAH.
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'obiettivo primario è determinare se CytoSorb riduca efficacemente i livelli plasmatici di interleuchina (IL)-6 nei pazienti con aSAH.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del livello di IL-6 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare se CytoSorb riduce efficacemente il livello di IL-6 nel liquido cerebrospinale
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14 giorni
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Rimozione di IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare la quantità di IL-6 rimossa
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di insorgenza di complicanze specifiche dell'ASAH
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare se CytoSorb altera la frequenza di insorgenza di complicanze specifiche dell'ASAH (come vasospasmo/DCI) rispetto al gruppo di controllo, nonché l'esito.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-D0082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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