CytoSorb SAH 试验
CytoSorb 在去除严重动脉瘤性蛛网膜下腔出血中 IL-6 中的功效 - 两阶段研究 - 初步可行性研究（第 1 阶段） - 二次随机、受控、前瞻性概念验证研究（第 2 阶段）
在 aSAH 中，脑脊液中高水平的 IL-6（一种促炎细胞因子）以及系统性与严重程度和血管痉挛的发生以及由血管痉挛引起的迟发性脑缺血以及更差的结果无关入院时的严重程度等级和年龄。 增加的 IL-6 水平增加了不利结果的可能性，以及迟发性缺血性神经功能缺损的发生。
CytoSorb 是一种可用且经过认证的医疗设备，旨在用于存在高水平细胞因子（如 IL-6）的情况。 其临床效果在于降低促炎介质的水平，从而改善器官功能以及在治疗开始后数小时内改善血液动力学稳定性。 目前，它主要用于治疗确诊或即将发生呼吸衰竭的患者，这些患者要么患有急性肺损伤，要么患有急性呼吸窘迫综合征，要么患有严重的疾病，包括 呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍/衰竭。
到目前为止，在患有 aSAH 的患者中有效去除 IL-6 在人类中是不可能的，因此尚未得到评估。 本研究的目的是了解是否可以使用 CytoSorb 去除 aSAH 患者的 IL-6，以及这是否会改变临床过程。
本研究的总体目标是研究 CytoSorb 治疗是否能去除 aSAH 患者的白细胞介素 6，以及 CytoSorb 治疗是否会改变临床过程。
研究概览
详细说明
研究阶段 1：患者（未随机化）将被分配到治疗组，并与现有的回顾性对照组进行比较。 测量和程序在其他方面与第 2 阶段相同：患者被随机分为治疗组和对照组。 在治疗组中，研究干预包括安装中央静脉管路，连接到血液灌流装置和使用 CytoSorb 吸附器去除 IL-6。
总体目标是评估功效，将在第 1 天至第 14 天之间每天测量血浆和脑脊液中的 IL-6 水平（常规程序）。 使用常规样品评估 IL-6 的血浆和脑脊液水平。 此外，还将在 Cytosorb 和过滤后立即测量 IL-6，以评估过滤器实际去除的 IL-6 的量（研究特定）。
仅采集过滤后的血样用于研究目的。 取两个过滤后血样（总共 10-20 毫升）用于研究目的：第一个样本在安装 CytoSorb 后一小时，第二个样本：安装后 24 小时。
对照组患者接受标准护理治疗。 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的常规护理标准将在两组的整个治疗期间进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住神经重症监护病房 (NICU) 的患者（年龄≥18 岁）
- 由于数字减影血管造影 (DSA) 或基于计算机断层扫描的血管造影 (CTA) 确认的动脉瘤破裂，在入院时进行计算机断层扫描 (CT) 扫描并在动脉瘤后 3 天内通过夹闭或卷绕成功固定动脉瘤的 aSAH 受试者破裂
- 入学 WFNS 4-5 级（高级 aSAH）
- 未参与研究项目的医生在参与项目之前被召集以维护相关人员的利益
- 代表签字的知情同意书
- 如果可能，患者签名的知情同意书（事后）
排除标准：
- 经 CTA 或 DSA 确认入院时有中度至重度血管痉挛的受试者
- 任何严重或不稳定的已知炎症/免疫缺陷病症或疾病（例如 癌症、血液学、慢性感染或自身免疫性疾病），可能会改变自然炎症反应
- 同时需要免疫抑制治疗或严重免疫抑制的患者
- 当前感染需要抗生素治疗
- 任何已知的凝血病或血栓栓塞事件史导致血栓形成或出血风险增加
- 已知对聚苯乙烯/二乙烯基苯、聚碳酸酯、聚丙烯、硅胶和聚酯过敏
- 目前怀孕（使用妊娠试验评估）
- 血小板计数极低（< 20,000/μL）的患者。
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 急性镰状细胞危象
- BMI ≥ 40 kg/m2 的病态肥胖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：细胞吸附
第 2 阶段：40 个（治疗组和对照组各 20 个）。
研究产品是 CytoSorb。
包括的患者将接受 CytoSorb 过滤器。
该设备具有 CE 标志，并根据其 CE 认证使用。
患者在排除出血源后尽快安装，并用 CytoSorb Adsorber 治疗 48 小时。
血流将设置为至少 200 毫升/分钟。
|
研究产品是 CytoSorb。
包括的患者将接受 CytoSorb 过滤器。
该设备具有 CE 标志，并根据其 CE 认证使用。
患者在排除出血源后尽快安装，并用 CytoSorb Adsorber 治疗 48 小时。
血流将设置为至少 200 毫升/分钟。
|
|
无干预：护理标准
仅常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASAH 患者血浆白细胞介素 6 水平降低。
大体时间：14天
|
主要目的是确定 CytoSorb 是否有效降低 aSAH 患者的血浆白细胞介素 (IL)-6 水平。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSF 中 IL-6 水平降低
大体时间：14天
|
评估 CytoSorb 是否有效降低脑脊液中 IL-6 的水平
|
14天
|
|
去除 IL-6
大体时间：14天
|
评估去除的 IL-6 的量
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASAH 特异性并发症的发生频率
大体时间：14天
|
评估与对照组相比，CytoSorb 是否改变了 aSAH 特定并发症（如血管痉挛/DCI）的发生频率以及结果。
|
14天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
细胞吸附的临床试验
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbH完全的
-
MedaSorb Technologies, Inc完全的
-
Leiden University Medical Center招聘中
-
CytoSorbents Europe GmbHBRAHMS GmbH; MedInnovation GmbH招聘中
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; CytoSorbents, Inc招聘中