Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CytoSorb SAH próba

2022. augusztus 3. frissítette: Emanuela Keller

A CytoSorb hatékonysága az IL-6 eltávolításában súlyos aneurysmális szubarachnoidális vérzés esetén - kétfázisú vizsgálat - elsődleges megvalósíthatósági tanulmány (1. fázis) - másodlagos véletlenszerű, kontrollált, prospektív, koncepciót igazoló vizsgálat (2. fázis)

Az aSAH-ban az IL-6 (egy gyulladást elősegítő citokin) magas szintje az agy-gerincvelői folyadékban, valamint szisztémásan összefüggésbe hozható az érgörcs súlyosságával, valamint a vasospasmus okozta késleltetett agyi ischaemia előfordulásával, valamint a rosszabb kimenetelekkel, függetlenül súlyossági fokozat a felvétel időpontjában és életkor. Az IL-6 megnövekedett szintje növeli a kedvezőtlen kimenetel valószínűségét, valamint a késleltetett ischaemiás neurológiai deficit kialakulását.

A CytoSorb egy elérhető és tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszköz, amelyet olyan körülmények között való használatra terveztek, ahol magas a citokinek, például az IL-6 szintje. Klinikai hatása abban rejlik, hogy csökkenti a gyulladást elősegítő mediátorok szintjét, és ezáltal javítja a szervek működését, valamint javítja a hemodinamikai stabilitást a kezelés megkezdését követő órákon belül. Jelenleg elsősorban igazolt vagy küszöbön álló légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek akut tüdősérülése, akut respirációs distressz szindrómája vagy súlyos betegsége van, beleértve. légzési elégtelenség, szeptikus sokk és/vagy több szervi diszfunkció/elégtelenség.

Eddig az IL-6 hatékony eltávolítása aSAH-ban szenvedő betegekből emberben nem volt lehetséges, ezért ezt még nem értékelték. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e az IL-6 eltávolítása aSAH-ban szenvedő betegeknél a CytoSorb használatával, és hogy ez megváltoztatja-e a klinikai lefolyást.

Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak megvizsgálása, hogy a CytoSorb-kezelés eltávolítja-e az interleukin 6-ot az aSAH-ban szenvedő betegeknél, és hogy a CytoSorb-kezelés megváltoztatja-e a klinikai lefolyást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. vizsgálati fázis: a betegeket (nem randomizált) besorolják a kezelési csoportba, és összehasonlítják egy már meglévő retrospektív kontrollcsoporttal. A mérések és eljárások egyébként megegyeznek a 2. fázisban leírtakkal: A betegeket randomizálják egy kezelési csoportba és egy kontrollcsoportba. A kezelési csoportban a vizsgálati beavatkozás egy központi vénás vezeték beépítéséből áll, amely egy hemoperfúziós eszközhöz kapcsolódik, és az IL-6 eltávolítását CytoSorb Adsorber segítségével.

Az általános cél a hatékonyság értékelése, az IL-6 szintet naponta mérik a vérplazmában, valamint a cerebrospinális folyadékban az 1. naptól a 14. napig (rutin eljárás). Az IL-6 plazma és cerebrospinális folyadék szintjét a rutin minták segítségével értékeljük. Ezenkívül az IL-6-ot közvetlenül a Cytosorb és a szűrés után is megmérik, hogy értékeljék a szűrő által ténylegesen eltávolított IL-6 mennyiségét (vizsgálat-specifikus).

Csak a szűrés utáni vérmintákat vesznek vizsgálati célokra. Két szűrés utáni vérmintát veszünk (összesen 10-20 ml) vizsgálati célokra: az első mintát egy órával a CytoSorb felszerelése után, a második mintát pedig 24 órával a telepítés után.

A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek. Az aneurysmalis subarachnoidális vérzés kezelésére szokásos standard ellátást a teljes kezelési időszak alatt végezzük mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurointenzív terápiás osztályra (NICU) felvett betegek (18 év felettiek)
  • A digitális kivont angiográfiával (DSA) vagy számítógépes tomográfián alapuló angiográfiával (CTA) megerősített aneurizmarepedés miatt külső kamrai drenázsban szenvedő alanyok felvételi komputertomográfiás (CT) vizsgálata során, és az aneurizma után 3 napon belül sikeresen biztosították az aneurizmát vágással vagy tekercseléssel törés
  • Felvételi WFNS 4-5 fokozat (magas besorolású aSAH)
  • A kutatási projektben nem részt vevő orvost az érintett személy érdekeinek védelmére hívják be, mielőtt bevonják a projektbe.
  • Tájékoztatott, aláírt hozzájárulás a képviselőtől
  • Tájékozott (post-hoc) beleegyezés a páciens aláírásával, ha lehetséges

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos érgörcsben szenvedő alanyok a felvétel időpontjában, amint azt CTA vagy DSA megerősítette
  • Bármilyen súlyos vagy instabil ismert gyulladásos/immunhiányos állapot vagy betegség (pl. rák, hematológiai, krónikus fertőzés vagy autoimmun betegség), amelyek megváltoztathatják a természetes gyulladásos választ
  • Egyidejűleg immunszuppresszív kezelésre szoruló, vagy súlyosan immunszuppresszált betegek
  • Jelenlegi fertőzés antibiotikum kezelés szükségességével
  • Bármilyen ismert koagulopátia vagy a kórelőzményben szereplő tromboembóliás esemény, amely a trombózis vagy a vérzés fokozott kockázatához vezet
  • Ismert allergia polisztirolra/divinilbenzolra, polikarbonátra, polipropilénre, szilikonra és poliészterre
  • Jelenlegi terhesség (terhességi teszttel értékelve)
  • Nagyon alacsony vérlemezkeszámú betegek (< 20 000/μl).
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  • Akut sarlósejtes krízis
  • Morbid elhízás ≥ 40 kg/m2 BMI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CytoSorb
2. fázis: 40 (20-20 a kezelési és a kontrollcsoportban). A vizsgálati termék a CytoSorb. A bevont betegek CytoSorb szűrőt kapnak. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és a CE-tanúsítványának megfelelően használják. A betegeket a vérzésforrás kizárása után a lehető legkorábban telepítik, és 48 órán keresztül kezelik őket CytoSorb Adsorberrel. A véráramlást legalább 200 ml/perc értékre kell beállítani.
Eszköz: CytoSorb
A vizsgálati termék a CytoSorb. A bevont betegek CytoSorb szűrőt kapnak. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és a CE-tanúsítványának megfelelően használják. A betegeket a vérzésforrás kizárása után a lehető legkorábban telepítik, és 48 órán keresztül kezelik őket CytoSorb Adsorberrel. A véráramlást legalább 200 ml/perc értékre kell beállítani.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Csak rutin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin-6 plazmaszintjének csökkentése aSAH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 14 nap
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a CytoSorb hatékonyan csökkenti-e az interleukin (IL)-6 plazmaszintjét aSAH-ban szenvedő betegekben.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-6 szintjének csökkentése a CSF-ben
Időkeret: 14 nap
Annak értékelésére, hogy a CytoSorb hatékonyan csökkenti-e az IL-6 szintjét a cerebrospinális folyadékban
14 nap
Az IL-6 eltávolítása
Időkeret: 14 nap
Az eltávolított IL-6 mennyiségének értékelése
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aSAH-specifikus szövődmények előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 14 nap
Annak értékelése, hogy a CytoSorb megváltoztatja-e az aSAH-specifikus szövődmények előfordulási gyakoriságát (mint vasospasmus/DCI) a kontrollcsoporthoz képest, valamint az eredményt.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emanuela Keller

Együttműködők

CytoSorbents Europe GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-D0082

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel