CytoSorb SAH -koe
CytoSorbin tehokkuus IL-6:n poistamisessa vaikeassa aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa - kaksivaiheinen tutkimus - ensisijainen toteutettavuustutkimus (vaihe 1) - toissijainen satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen konseptitutkimus (vaihe 2)
ASAH:ssa korkeat IL-6:n (proinflammatorinen sytokiini) tasot aivo-selkäydinnesteessä sekä systeemisesti on yhdistetty vakavuusasteeseen ja vasospasmin ja viivästyneen aivoiskemian esiintymiseen, joka johtuu vasospasmista, sekä huonompaan lopputulokseen. vakavuusaste vastaanottohetkellä ja ikä. IL-6:n kohonneet tasot lisäävät epäsuotuisan lopputuloksen todennäköisyyttä sekä viivästyneen iskeemisen neurologisen vajauksen esiintymistä.
CytoSorb on saatavilla oleva ja sertifioitu lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, joissa sytokiinien, kuten IL-6:n, tasot ovat kohonneet. Sen kliininen vaikutus perustuu proinflammatoristen välittäjien pitoisuuksien vähentämiseen ja siten elinten toiminnan parantamiseen sekä hemodynaamisen stabiilisuuden parantamiseen tunneissa hoidon aloittamisesta. Tällä hetkellä sitä käytetään ensisijaisesti sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on todettu tai uhkaava hengitysvajaus ja joilla on joko akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai vakava sairaus, mm. hengitysvajaus, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö/vajaus.
Tähän mennessä tehokas IL-6:n poisto aSAH:sta kärsivillä potilailla ei ole ollut mahdollista ihmisellä, eikä sitä siksi ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko IL-6:n poistaminen aSAH-potilailta mahdollista CytoSorbilla ja muuttaako tämä kliinistä kulkua.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, poistaako CytoSorb-hoito interleukiini 6:ta potilailta, joilla on aSAH, ja muuttaako CytoSorb-hoito kliinistä kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaihe 1: potilaat (ei satunnaistettuja) jaetaan hoitoryhmään ja niitä verrataan jo olemassa olevaan retrospektiiviseen kontrolliryhmään. Mittaukset ja toimenpiteet ovat muutoin samat kuin vaiheessa 2: Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmässä tutkimusinterventio koostuu keskuslaskimolinjan asennuksesta, joka on yhdistetty hemoperfuusiolaitteeseen ja IL-6:n poistoon CytoSorb Adsorber -laitteella.
Yleisenä tavoitteena on arvioida tehoa, IL-6-tasot mitataan päivittäin veriplasmasta sekä aivo-selkäydinnesteestä päivästä 1 päivään 14 päivään (rutiinimenettely). IL-6:n plasma- ja aivo-selkäydinnestetasot arvioidaan käyttämällä rutiininäytteitä. Lisäksi IL-6 mitataan myös heti Cytosorbin ja suodatuksen jälkeen sen IL-6:n määrän arvioimiseksi, jonka suodatin todella poistaa (tutkimuskohtainen).
Vain suodatuksen jälkeisiä verinäytteitä otetaan tutkimustarkoituksiin. Kaksi suodatuksen jälkeistä verinäytettä (10-20 ml yhteensä) otetaan tutkimustarkoituksiin: ensimmäinen näyte tunnin kuluttua CytoSorbin asennuksesta ja toinen näyte: 24 tuntia asennuksen jälkeen.
Verrokkiryhmän potilaalla on tavanomaista hoitoa. Tavanomainen hoitostandardi aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa suoritetaan koko hoitojakson ajan molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on otettu neurointensiivisen hoidon osastolle (NICU)
- Potilaat, joilla on aSAH ja ulkoinen ventrikulaarinen drenaatio sisäänpääsytietokonetomografialla (CT) aneurysman repeämän vuoksi, joka vahvistettiin digitaalisella vähennettynä angiografialla (DSA) tai tietokonetomografiaan perustuvalla angiografialla (CTA) ja varmistettiin onnistuneesti aneurysma leikkaamalla tai kiertämällä 3 päivän kuluessa aneurysmasta repeämä
- Pääsy WFNS-luokkaan 4-5 (korkea arvosana aSAH)
- Lääkäri, joka ei osallistu tutkimushankkeeseen, kutsutaan turvaamaan asianomaisen edut ennen kuin hän on mukana hankkeessa
- Ilmoitettu suostumus edustajan allekirjoituksella
- Ilmoitettu suostumus (post-hoc) potilaan allekirjoituksella, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea vasospasmi vastaanottohetkellä CTA:n tai DSA:n vahvistamana
- Mikä tahansa vakava tai epästabiili tunnettu tulehduksellinen/immuunipuutostila tai sairaus (esim. syöpä, hematologinen, krooninen infektio tai autoimmuunisairaus), jotka voivat muuttaa luonnollista tulehdusvastetta
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on syvästi heikentynyt immuunijärjestelmä
- Nykyinen infektio, johon liittyy antibioottihoidon tarve
- Mikä tahansa tunnettu koagulopatia tai aiempi tromboembolinen tapahtuma, joka lisää tromboosin tai verenvuodon riskiä
- Tunnetut allergiat polystyreenille/divinyylibentseenille, polykarbonaatille, polypropeenille, silikonille ja polyesterille
- Nykyinen raskaus (raskaustestillä arvioituna)
- Potilaat, joilla on erittäin alhainen verihiutaleiden määrä (< 20 000/μl).
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Akuutti sirppisolukriisi
- Sairaasta liikalihavuudesta BMI ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CytoSorb
Vaihe 2: 40 (20 kummassakin hoito- ja kontrolliryhmässä).
Tutkimustuote on CytoSorb.
Mukana olevat potilaat saavat CytoSorb-suodattimen.
Laitteessa on CE-merkki ja sitä käytetään sen CE-sertifioinnin mukaisesti.
Potilaat asetetaan paikalleen mahdollisimman aikaisin verenvuotolähteen poistamisen jälkeen, ja heitä hoidetaan CytoSorb Adsorberilla 48 tunnin ajan.
Verenvirtaus asetetaan vähintään 200 ml/min.
|
Tutkimustuote on CytoSorb.
Mukana olevat potilaat saavat CytoSorb-suodattimen.
Laitteessa on CE-merkki ja sitä käytetään sen CE-sertifioinnin mukaisesti.
Potilaat asetetaan paikalleen mahdollisimman aikaisin verenvuotolähteen poistamisen jälkeen, ja heitä hoidetaan CytoSorb Adsorberilla 48 tunnin ajan.
Verenvirtaus asetetaan vähintään 200 ml/min.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vain rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6:n plasmapitoisuuden lasku potilailla, joilla on aSAH.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö CytoSorb tehokkaasti interleukiini (IL)-6:n plasmapitoisuutta potilailla, joilla on aSAH.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6-tason lasku aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida, vähentääkö CytoSorb tehokkaasti IL-6:n tasoa aivo-selkäydinnesteessä
|
14 päivää
|
|
IL-6:n poisto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Poistetun IL-6:n määrän arvioimiseksi
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAH-spesifisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida, muuttaako CytoSorb aSAH-spesifisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä (kuten vasospasmi/DCI) verrattuna kontrolliryhmään sekä lopputulosta.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-D0082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .