CytoSorb SAH 試験
重症動脈瘤性くも膜下出血における IL-6 除去における CytoSorb の有効性 - 2 相研究 - 一次実現可能性研究 (フェーズ 1) - 二次ランダム化対照前向き概念実証研究 (フェーズ 2)
aSAH では、脳脊髄液中の高レベルの IL-6 (炎症誘発性サイトカイン) が全身的にも重症度、血管けいれんおよび血管けいれんによって引き起こされる遅発性脳虚血の発生と関連しており、また、血管けいれんとは関係なく転帰の悪化にも関連しています。入院時の重症度および年齢。 IL-6 のレベルが上昇すると、好ましくない結果が発生する可能性が高まるだけでなく、遅発性虚血性神経障害が発生する可能性も高くなります。
CytoSorb は、IL-6 などのサイトカインのレベルが上昇している状態での使用を目的とした、入手可能な認定医療機器です。 その臨床効果は、炎症促進性メディエーターのレベルを低下させ、それによって臓器機能を改善するだけでなく、治療開始から数時間以内の血行動態の安定性を改善することにあります。 現在、この治療法は主に、急性肺損傷、急性呼吸窮迫症候群、または重篤な疾患（以下を含む）を患う確認済みまたは切迫した呼吸不全患者の治療に使用されています。 呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全/多臓器不全。
これまで、aSAH 患者における効果的な IL-6 除去はヒトでは不可能であったため、まだ評価されていません。 この研究の目的は、CytoSorb を使用した aSAH 患者の IL-6 除去が可能かどうか、またそれによって臨床経過が変化するかどうかを確認することです。
この研究の全体的な目標は、CytoSorb による治療によって aSAH 患者のインターロイキン 6 が除去されるかどうか、また CytoSorb による治療によって臨床経過が変化するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究フェーズ 1: 患者 (無作為化されていない) が治療グループに割り当てられ、既存の遡及的対照グループと比較されます。 それ以外の測定と手順はフェーズ 2 と同じです。患者は無作為に治療グループと対照グループに分けられます。 治療群における研究介入は、血液灌流およびCytoSorb Adsorberを使用したIL-6の除去のための装置に接続された中心静脈ラインの設置で構成されます。
全体的な目的は有効性を評価することであり、1 日目から 14 日目までの間、血漿および脳脊髄液中の IL-6 レベルを毎日測定します (日常手順)。 血漿および脳脊髄液の IL-6 レベルは、日常的なサンプルを使用して評価されます。 さらに、Cytosorb および濾過の直後に IL-6 も測定され、フィルターによって実際に除去された IL-6 の量が評価されます (研究固有)。
濾過後の血液サンプルのみが研究目的で採取されます。 2 つのフィルター後の血液サンプル (合計 10 ～ 20 ml) が研究目的で採取されます。最初のサンプルは CytoSorb の設置 1 時間後、2 番目のサンプルは設置 24 時間後です。
対照群の患者は標準治療を受けています。 動脈瘤性くも膜下出血の管理のための通常の標準治療は、両方のグループの治療期間全体にわたって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経集中治療室 (NICU) に入院した患者 (年齢 18 歳以上)
- デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）またはコンピュータ断層撮影法ベースの血管造影法（CTA）によって動脈瘤の破裂が確認され、入院時のコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンで体外ドレナージを伴うaSAH患者で、動脈瘤発生後3日以内にクリッピングまたはコイル状にすることによって動脈瘤を正常に確保した患者破裂
- 入学 WFNS グレード 4 ～ 5 (高グレード aSAH)
- 研究プロジェクトに参加していない医師は、関係者の利益を守るために、プロジェクトに参加する前に呼び出されます。
- 代表者の署名によるインフォームド・コンセント
- 可能であれば、患者の署名によるインフォームド・コンセント（事後）
除外基準:
- CTAまたはDSAによって確認された、入院時に中等度から重度の血管けいれんを患っている被験者
- 重度または不安定な既知の炎症/免疫不全状態または疾患（例： 自然な炎症反応を変化させる可能性のあるがん、血液疾患、慢性感染症、または自己免疫疾患）
- 免疫抑制療法を同時に必要としている患者、または免疫が著しく抑制されている患者
- 抗生物質による治療が必要な現在の感染症
- 血栓症または出血のリスク増加につながる既知の凝固障害または血栓塞栓性イベントの病歴
- ポリスチレン/ジビニルベンゼン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、シリコーン、ポリエステルに対する既知のアレルギー
- 現在の妊娠（妊娠検査薬を使用して評価されたもの）
- 血小板数が非常に低い患者（< 20,000/μL）。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 急性鎌状赤血球危機
- BMI ≥ 40 kg/m2 の病的肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトソーブ
フェーズ 2: 40 名 (治療群と対照群でそれぞれ 20 名)。
研究製品は CytoSorb です。
含まれる患者にはCytoSorbフィルターが投与されます。
このデバイスには CE マークが付いており、CE 認証に従って使用されます。
患者は出血源を排除した後、できるだけ早く装着され、CytoSorb Adsorber で 48 時間治療されます。
血流は少なくとも 200 ml/min に設定されます。
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研究製品は CytoSorb です。
含まれる患者にはCytoSorbフィルターが投与されます。
このデバイスには CE マークが付いており、CE 認証に従って使用されます。
患者は出血源を排除した後、できるだけ早く装着され、CytoSorb Adsorber で 48 時間治療されます。
血流は少なくとも 200 ml/min に設定されます。
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介入なし：標準治療
日常的な治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAH患者におけるインターロイキン-6の血漿レベルの低下。
時間枠：14日間
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主な目的は、CytoSorb が aSAH 患者の血漿インターロイキン (IL)-6 レベルを効果的に低下させるかどうかを判断することです。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSF内のIL-6レベルの低下
時間枠：14日間
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CytoSorb が脳脊髄液内の IL-6 レベルを効果的に低下させるかどうかを評価する
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14日間
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IL-6の除去
時間枠：14日間
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除去されたIL-6の量を評価するには
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAH 特有の合併症の発生頻度
時間枠：14日間
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CytoSorbがaSAH特有の合併症(血管けいれん/DCIなど)の発生頻度を対照群と比較して変化させるかどうか、および結果を評価する。
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14日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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