CytoSorb SAH-forsøg
Effekten af CytoSorb til fjernelse af IL-6 ved svær aneurysmal subaraknoidal blødning - et tofaset studie - et primært gennemførlighedsstudie (fase 1) - et sekundært randomiseret, kontrolleret, prospektivt proof-of-concept-studie (fase 2)
I aSAH er høje niveauer af IL-6 (et pro-inflammatorisk cytokin) i cerebrospinalvæsken såvel som systemisk blevet forbundet med sværhedsgraden og forekomsten af vasospasme og forsinket cerebral iskæmi forårsaget af vasospasme samt værre udfald uafhængigt af sværhedsgrad ved optagelse og alder. Forøgede niveauer af IL-6 øger sandsynligheden for ugunstigt resultat, såvel som forekomsten af forsinket iskæmisk neurologisk underskud.
CytoSorb er et tilgængeligt og certificeret medicinsk udstyr beregnet til brug under forhold, hvor der eksisterer forhøjede niveauer af cytokiner såsom IL-6. Dens kliniske effekt ligger i reduktionen af niveauer af pro-inflammatoriske mediatorer og derved forbedre organfunktionen samt forbedre hæmodynamisk stabilitet inden for timer efter behandlingsstart. I øjeblikket anvendes det primært til behandling af patienter med bekræftet eller forestående respirationssvigt, som har enten en akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome eller en alvorlig sygdom inkl. respirationssvigt, septisk shock og eller multipel organ dysfunktion/svigt.
Indtil nu har effektiv fjernelse af IL-6 hos patienter, der lider af aSAH, ikke været mulig hos mennesker og er derfor endnu ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at se, om fjernelse af IL-6 hos patienter med aSAH ved hjælp af CytoSorb er mulig, og om dette ændrer det kliniske forløb.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om en behandling med CytoSorb fjerner Interleukin 6 hos patienter med aSAH, og om behandlingen med CytoSorb ændrer det kliniske forløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiefase 1: patienter (ikke randomiseret) vil blive allokeret til behandlingsgruppen og sammenlignet med en allerede eksisterende retrospektiv kontrolgruppe. Målingerne og procedurerne er i øvrigt de samme som i fase 2: Patienterne randomiseres i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. I behandlingsgruppen består undersøgelsesinterventionen af installation af en central veneledning, forbundet med en anordning til hæmoperfusion og fjernelse af IL-6 ved hjælp af en CytoSorb Adsorber.
Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten, IL-6-niveauer vil blive målt dagligt i blodplasma såvel som i cerebrospinalvæske mellem dag 1 og op til dag 14 (rutineprocedure). Plasma- og cerebrospinalvæskeniveauer af IL-6 evalueres ved hjælp af rutineprøverne. Ydermere vil IL-6 også blive målt lige efter Cytosorb og filtreringen for at vurdere mængden af IL-6, der faktisk fjernes af filteret (undersøgelsesspecifikt).
Der tages kun blodprøver efter filter til undersøgelsesformål. To post-filter blodprøver (10-20 ml i alt) tages til undersøgelsesformål: første prøve en time efter installation af CytoSorb og den anden prøve: 24 timer efter installation.
Patient i kontrolgruppen har standardbehandling. Den sædvanlige standard for pleje til håndtering af aneurysmal subaraknoidal blødning vil blive udført under hele behandlingsperioden i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (alder ≥ 18 år) indlagt på neurointensiv afdeling (NICU)
- Forsøgspersoner med aSAH med ekstern ventrikulær drænage på indlæggelsescomputertomografi (CT) scanning på grund af et ruptureret aneurisme bekræftet ved digital subtraheret angiografi (DSA) eller computertomografi baseret angiografi (CTA), og med succes sikret aneurisme ved klipning eller spole inden for 3 dage efter aneurisme brud
- Adgang til WFNS klasse 4-5 (højkvalitets aSAH)
- En læge, der ikke deltager i forskningsprojektet, tilkaldes for at varetage den pågældendes interesser, inden han eller hun inddrages i projektet
- Informeret samtykke ved underskrift fra repræsentant
- Informeret samtykke (post-hoc) ved underskrift fra patient, hvis det er muligt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderat til svær vasospasme på indlæggelsestidspunktet som bekræftet af CTA eller DSA
- Enhver alvorlig eller ustabil kendt inflammatorisk/immunefekt tilstand eller sygdom (f. kræft, hæmatologisk, kronisk infektion eller autoimmun sygdom), der kan ændre det naturlige inflammatoriske respons
- Patienter, der samtidig har behov for immunsuppressiv behandling, eller som er dybt immunsupprimerede
- Aktuel infektion med nødvendig antibiotikabehandling
- Enhver kendt koagulopati eller historie med tromboembolisk hændelse, der fører til øget risiko for trombose eller blødning
- Kendte allergier over for polystyren/divinylbenzen, polycarbonat, polypropylen, silikone og polyester
- Aktuel graviditet (som vurderet ved hjælp af en graviditetstest)
- Patienter med meget lavt blodpladetal (< 20.000/μL).
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
- Akut seglcellekrise
- Sygelig overvægt med BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CytoSorb
Fase 2: 40 (20 hver i behandlings- og kontrolgruppe).
Undersøgelsesproduktet er CytoSorb.
Patienter inkluderet vil modtage et CytoSorb-filter.
Enheden har et CE-mærke og bruges i overensstemmelse med dets CE-certificering.
Patienterne installeres så tidligt som muligt efter udelukkelse af blødningskilden og behandles med CytoSorb Adsorber i 48 timer.
Blodgennemstrømningen indstilles til mindst 200 ml/min.
|
Undersøgelsesproduktet er CytoSorb.
Patienter inkluderet vil modtage et CytoSorb-filter.
Enheden har et CE-mærke og bruges i overensstemmelse med dets CE-certificering.
Patienterne installeres så tidligt som muligt efter udelukkelse af blødningskilden og behandles med CytoSorb Adsorber i 48 timer.
Blodgennemstrømningen indstilles til mindst 200 ml/min.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kun rutinebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af plasmaniveau af Interleukin-6 hos patienter med aSAH.
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære formål er at bestemme, om CytoSorb effektivt reducerer plasmaniveauerne af Interleukin (IL)-6 hos patienter med aSAH.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af IL-6 niveau i CSF
Tidsramme: 14 dage
|
For at evaluere om CytoSorb effektivt reducerer niveauet af IL-6 i cerebrospinalvæsken
|
14 dage
|
|
Fjernelse af IL-6
Tidsramme: 14 dage
|
For at evaluere mængden af IL-6, der fjernes
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af aSAH-specifikke komplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
At evaluere, om CytoSorb ændrer hyppigheden af forekomst af aSAH-specifikke komplikationer i (som vasospasme/DCI) i sammenligning med kontrolgruppen samt resultatet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-D0082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .