Ensaio CytoSorb SAH
A eficácia do CytoSorb na remoção de IL-6 em hemorragia subaracnoidea aneurismática grave - um estudo de duas fases - um estudo de viabilidade primário (fase 1) - um estudo secundário randomizado, controlado e prospectivo de prova de conceito (fase 2)
Na aSAH, altos níveis de IL-6 (uma citocina pró-inflamatória) no líquido cefalorraquidiano, bem como sistemicamente, têm sido associados ao grau de gravidade e à ocorrência de vasoespasmo e isquemia cerebral tardia causada por vasoespasmo, bem como pior desfecho independente de grau de gravidade na admissão e idade. Níveis elevados de IL-6 aumentam a probabilidade de desfecho desfavorável, bem como a ocorrência de déficit neurológico isquêmico tardio.
O CytoSorb é um dispositivo médico disponível e certificado destinado ao uso em condições nas quais existem níveis elevados de citocinas, como IL-6. Seu efeito clínico reside na redução dos níveis de mediadores pró-inflamatórios e, assim, melhorando a função do órgão, bem como melhorando a estabilidade hemodinâmica dentro de horas após o início do tratamento. Atualmente, é usado principalmente para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória confirmada ou iminente que apresentam lesão pulmonar aguda, síndrome do desconforto respiratório agudo ou doença grave incl. insuficiência respiratória, choque séptico e/ou disfunção/falha de múltiplos órgãos.
Até agora, a remoção efetiva de IL-6 em pacientes que sofrem de aSAH não foi possível em humanos e, portanto, ainda não foi avaliada. O objetivo deste estudo é verificar se a remoção de IL-6 em pacientes com HASa usando CytoSorb é possível e se isso altera o curso clínico.
O objetivo geral deste estudo é investigar se o tratamento com CytoSorb remove a Interleucina 6 em pacientes com HASa e se o tratamento com CytoSorb altera o curso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1 do estudo: os pacientes (não randomizados) serão alocados para o grupo de tratamento e comparados a um grupo de controle retrospectivo já existente. As medições e os procedimentos são os mesmos da fase 2: os pacientes são randomizados em um grupo de tratamento e um grupo de controle. No grupo de tratamento, a intervenção do estudo consiste na instalação de um acesso venoso central, conectado a um dispositivo para hemoperfusão e remoção de IL-6 usando um CytoSorb Adsorber.
O objetivo geral é avaliar a eficácia, os níveis de IL-6 serão medidos diariamente no plasma sanguíneo, bem como no líquido cefalorraquidiano entre o dia 1 até o dia 14 (procedimento de rotina). Os níveis de plasma e líquido cefalorraquidiano de IL-6 são avaliados usando as amostras de rotina. Além disso, a IL-6 também será medida logo após o Cytosorb e a filtração para avaliar a quantidade de IL-6 que realmente é removida pelo filtro (estudo específico).
Apenas amostras de sangue pós-filtro são coletadas para fins de estudo. Duas amostras de sangue pós-filtro (10-20ml no total) são coletadas para fins de estudo: a primeira amostra uma hora após a instalação do CytoSorb e a segunda amostra: 24 horas após a instalação.
Os pacientes do grupo de controle têm tratamento padrão. O padrão usual de tratamento para o manejo da hemorragia subaracnóidea aneurismática será realizado durante todo o período de tratamento em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (idade ≥ 18 anos) internados na Unidade de Terapia Neurointensiva (UTIN)
- Indivíduos com SAH com drenagem ventricular externa na tomografia computadorizada (TC) de admissão devido a um aneurisma rompido confirmado por angiografia subtraída digital (DSA) ou angiografia baseada em tomografia computadorizada (CTA) e aneurisma protegido com sucesso por clipagem ou enrolamento dentro de 3 dias após o aneurisma ruptura
- Admissão WFNS grau 4-5 (SAH de alto grau)
- Um médico que não está participando do projeto de pesquisa é chamado para salvaguardar os interesses da pessoa em questão antes de se envolver no projeto
- Consentimento Informado pela assinatura do representante
- Consentimento Informado (post-hoc) por assinatura do paciente, se possível
Critério de exclusão:
- Indivíduos com vasoespasmo moderado a grave no momento da admissão, confirmado por CTA ou DSA
- Qualquer condição ou doença inflamatória/de imunodeficiência grave ou instável conhecida (p. câncer, hematológica, infecção crônica ou doença autoimune) que podem alterar a resposta inflamatória natural
- Pacientes que necessitam concomitantemente de terapia imunossupressora ou que estão profundamente imunossuprimidos
- Infecção atual com necessidade de tratamento com antibióticos
- Qualquer coagulopatia conhecida ou história de evento tromboembólico levando a risco aumentado de trombose ou sangramento
- Alergias conhecidas a poliestireno/divinilbenzeno, policarbonato, polipropileno, silicone e poliéster
- Gravidez atual (avaliada por meio de um teste de gravidez)
- Pacientes com contagens de plaquetas muito baixas (< 20.000/μL).
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Crise aguda falciforme
- Obesidade mórbida com IMC ≥ 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CytoSorbName
Fase 2: 40 (20 cada no grupo de tratamento e controle).
O produto do estudo é o CytoSorb.
Os pacientes incluídos receberão um filtro CytoSorb.
O dispositivo possui uma marca CE e é usado de acordo com sua certificação CE.
Os pacientes são instalados o mais cedo possível após a exclusão da fonte de sangramento e são tratados com o CytoSorb Adsorber por 48 horas.
O fluxo sanguíneo será definido em pelo menos 200 ml/min.
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O produto do estudo é o CytoSorb.
Os pacientes incluídos receberão um filtro CytoSorb.
O dispositivo possui uma marca CE e é usado de acordo com sua certificação CE.
Os pacientes são instalados o mais cedo possível após a exclusão da fonte de sangramento e são tratados com o CytoSorb Adsorber por 48 horas.
O fluxo sanguíneo será definido em pelo menos 200 ml/min.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Apenas tratamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do nível plasmático de Interleucina-6 em pacientes com aSAH.
Prazo: 14 dias
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O objetivo primário é determinar se CytoSorb efetivamente reduz os níveis plasmáticos de interleucina (IL)-6 em pacientes com aSAH.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do nível de IL-6 no LCR
Prazo: 14 dias
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Avaliar se CytoSorb efetivamente reduz o nível de IL-6 no líquido cefalorraquidiano
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14 dias
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Remoção de IL-6
Prazo: 14 dias
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Para avaliar a quantidade de IL-6 que é removida
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ocorrência de complicações específicas de aSAH
Prazo: 14 dias
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Avaliar se o CytoSorb altera a frequência de ocorrência de complicações específicas da aSAH (como vasoespasmo/DCI) em comparação com o grupo controle, bem como o desfecho.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-D0082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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