Essai CytoSorb SAH
L'efficacité du CytoSorb dans l'élimination de l'IL-6 dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sévère - une étude en deux phases - une étude de faisabilité primaire (phase 1) - une étude de preuve de concept prospective, randomisée, contrôlée et secondaire (phase 2)
Dans l'ASAH, des taux élevés d'IL-6 (une cytokine pro-inflammatoire) dans le liquide céphalo-rachidien, ainsi que de manière systémique, ont été liés au degré de gravité et à la survenue d'un vasospasme et d'une ischémie cérébrale retardée causée par un vasospasme, ainsi qu'à un résultat plus défavorable indépendamment de degré de gravité au moment de l'admission et de l'âge. Des niveaux accrus d'IL-6 augmentent la probabilité d'une issue défavorable, ainsi que la survenue d'un déficit neurologique ischémique retardé.
CytoSorb est un dispositif médical disponible et certifié destiné à être utilisé dans des conditions où des niveaux élevés de cytokines telles que l'IL-6 existent. Son effet clinique réside dans la réduction des niveaux de médiateurs pro-inflammatoires et améliore ainsi la fonction des organes ainsi que l'amélioration de la stabilité hémodynamique dans les heures suivant le début du traitement. Actuellement, il est principalement utilisé pour le traitement des patients présentant une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente qui présentent soit une lésion pulmonaire aiguë, soit un syndrome de détresse respiratoire aiguë, soit une maladie grave incl. insuffisance respiratoire, choc septique et/ou dysfonctionnement/défaillance d'organes multiples.
Jusqu'à présent, l'élimination efficace de l'IL-6 chez les patients souffrant d'aSAH n'a pas été possible chez l'homme et n'a donc pas encore été évaluée. Le but de cette étude est de voir si l'élimination de l'IL-6 chez les patients atteints d'ASAH à l'aide de CytoSorb est possible, et si cela modifie l'évolution clinique.
L'objectif global de cette étude est de déterminer si un traitement avec CytoSorb élimine l'interleukine 6 chez les patients atteints d'ASAH, et si le traitement avec CytoSorb modifie l'évolution clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 de l'étude : les patients (non randomisés) seront répartis dans le groupe de traitement et comparés à un groupe témoin rétrospectif déjà existant. Les mesures et les procédures sont par ailleurs les mêmes qu'en phase 2 : les patients sont randomisés en un groupe de traitement et un groupe témoin. Dans le groupe de traitement, l'intervention à l'étude consiste en l'installation d'une ligne veineuse centrale, connectée à un dispositif d'hémoperfusion et d'élimination de l'IL-6 à l'aide d'un adsorbeur CytoSorb.
L'objectif global est d'évaluer l'efficacité, les niveaux d'IL-6 seront mesurés quotidiennement dans le plasma sanguin ainsi que dans le liquide céphalo-rachidien entre le jour 1 et le jour 14 (procédure de routine). Les taux d'IL-6 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien sont évalués à l'aide des échantillons de routine. De plus, l'IL-6 sera également mesurée juste après le Cytosorb et la filtration pour évaluer la quantité d'IL-6 réellement éliminée par le filtre (spécifique à l'étude).
Seuls les échantillons de sang post-filtre sont prélevés à des fins d'étude. Deux échantillons de sang post-filtre (10-20 ml au total) sont prélevés à des fins d'étude : le premier échantillon une heure après l'installation du CytoSorb et le deuxième échantillon : 24 heures après l'installation.
Les patients du groupe témoin ont un traitement standard. La norme de soins habituelle pour la prise en charge de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sera effectuée pendant toute la période de traitement dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âge ≥ 18 ans) admis à l'unité de soins neuro-intensifs (USIN)
- Sujets atteints d'ASAH avec drainage ventriculaire externe à l'admission par tomodensitométrie (TDM) en raison d'une rupture d'anévrisme confirmée par angiographie numérique soustraite (DSA) ou angiographie par tomodensitométrie (CTA), et anévrisme sécurisé par clippage ou enroulement dans les 3 jours suivant l'anévrisme rupture
- Admission WFNS grade 4-5 (aSAH de haut grade)
- Un médecin qui ne participe pas au projet de recherche est appelé à sauvegarder les intérêts de la personne concernée avant qu'elle ne soit impliquée dans le projet
- Consentement éclairé par signature du représentant
- Consentement éclairé (post-hoc) par signature du patient, si possible
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un vasospasme modéré à sévère au moment de l'admission, confirmé par CTA ou DSA
- Toute condition ou maladie inflammatoire/immunodéficience connue grave ou instable (par ex. cancer, hématologique, infection chronique ou maladie auto-immune) pouvant altérer la réponse inflammatoire naturelle
- Patients nécessitant simultanément un traitement immunosuppresseur, ou qui sont profondément immunodéprimés
- Infection actuelle nécessitant un traitement antibiotique
- Toute coagulopathie connue ou antécédent d'événement thromboembolique entraînant un risque accru de thrombose ou d'hémorragie
- Allergies connues au polystyrène/divinylbenzène, polycarbonate, polypropylène, silicone et polyester
- Grossesse actuelle (évaluée à l'aide d'un test de grossesse)
- Patients avec très faible numération plaquettaire (< 20 000/μL).
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Crise aiguë de drépanocytose
- Obésité morbide avec IMC ≥ 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CytoSorbe
Phase 2 : 40 (20 chacun dans le groupe de traitement et le groupe témoin).
Le produit de l'étude est CytoSorb.
Les patients inclus recevront un filtre CytoSorb.
L'appareil porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa certification CE.
Les patients sont installés le plus tôt possible après exclusion de la source de saignement et sont traités avec le CytoSorb Adsorber pendant 48 heures.
Le débit sanguin sera réglé à au moins 200 ml/min.
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Le produit de l'étude est CytoSorb.
Les patients inclus recevront un filtre CytoSorb.
L'appareil porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa certification CE.
Les patients sont installés le plus tôt possible après exclusion de la source de saignement et sont traités avec le CytoSorb Adsorber pendant 48 heures.
Le débit sanguin sera réglé à au moins 200 ml/min.
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Aucune intervention: Norme de soins
Seul traitement de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du taux plasmatique d'interleukine-6 chez les patients atteints d'ASAH.
Délai: 14 jours
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L'objectif principal est de déterminer si CytoSorb réduit efficacement les taux plasmatiques d'interleukine (IL)-6 chez les patients atteints d'ASAH.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du niveau d'IL-6 dans le LCR
Délai: 14 jours
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Évaluer si CytoSorb réduit efficacement le niveau d'IL-6 dans le liquide céphalo-rachidien
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14 jours
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Élimination de l'IL-6
Délai: 14 jours
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Pour évaluer la quantité d'IL-6 qui est éliminée
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de survenue de complications spécifiques à l'ASAH
Délai: 14 jours
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Évaluer si CytoSorb modifie la fréquence d'apparition de complications spécifiques à l'aSAH (comme le vasospasme/DCI) par rapport au groupe témoin ainsi que le résultat.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-D0082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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