R/M SCCHN의 1차 치료제로서 세툭시맙과 펜풀리맙 병용

포함 기준:

• 연령: ≥ 18세, 남성 또는 여성;
• 두경부(구강, 입인두, 후두, 하인두)의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종(SCCHN);
• 연구자의 의견으로는 수술 또는 방사선 요법과 같은 국소 치료에 적합하지 않은 재발성/전이성 SCCHN;
• RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
• 종양은 포괄적인 양성 점수 CPS ≥ 1인 PD-L1을 발현합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS: 0-1
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 다음 기준을 충족하는 주요 장기의 정상 기능: 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 함: (스크리닝 전 14일 이내에 수혈 금지) 1) HB ≥ 90g/L; 2) ANC ≥ 1.5 × 109/L; 3) PLT ≥ 75 × 109/L; 생화학: (스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액 제품 없이) 1) BIL ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 × ULN); 2) ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN); 3) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 4) 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; 심장 도플러 초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
• 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 하고 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있으며 비수유 환자여야 합니다. 남성 피험자는 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, ICF에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

• 전신 화학 요법을 받았지만 복합 치료의 일부로 국소 진행성 질환에 대한 화학 요법을 제외했습니다. 참고: 국소 진행성 질환에 대한 화학 요법에는 유도 화학 요법, 동시 화학 요법 및 보조 화학 요법과 함께 방사선 요법이 포함됩니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 동시자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 임의의 다른 항체 또는 약물을 사용한 이전 면역 요법;
• cetuximab, nimotuzumab, gefitinib 및 afatinib와 같은 항-EGFR 약물의 이전 사용;
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나;
• 현재 참여 및 연구 치료 수령, 또는 연구 약물 시험 참여 또는 무작위화 전 4주 이내에 연구 장치 사용;
• 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장과 함께 나타날 수 있는 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
• 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력(단, 이에 국한되지 않음: 자가면역간염, 간질성폐렴, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염; HIV 양성 또는 상기 질환의 병력 또는 장기이식 병력; 단, 다음 환자는 허용: 백반증, 건선, 탈모증, 잘 조절되는 제1형 진성 당뇨병,대체 요법으로 치료되는 갑상선기능저하증을 동반한 갑상선기능저하증;
• 다음을 제외하고 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료하거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우: 1) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드(예: 관절 내 ); 2) 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 투여량(≤ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물); 3) 과민증에 대한 스테로이드 사전투약(예: CT 스캔을 위한 사전투약);
• Class II 이상의 심부전(NYHA(New York Heart Association) 분류) 또는 좌심실 박출률 < 50%, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색증, 치료가 필요한 부정맥, QTc ≥ 450 ms(남성 ), QTc ≥ 470ms(여성);
• 개체는 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 활동성 감염 또는 감염성 질병을 가지고 있습니다. 또는 선별검사 기간 중 또는 1차 접종 전 원인 불명의 발열(체온 > 38.5℃)이 있는 경우,
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐질환(과거 병력 및 유병률 포함), 폐섬유증을 포함한 조절되지 않는 전신 질환, 급성 폐질환, 당뇨병(공복 혈당(FBG) > 8.9mmol/L), 고혈압(수축기 혈압) ≥ 150 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg), 신장 질환(소변 루틴에서 요단백 ≥ 2 +, 또는 24시간 요단백 정량 > 1.0g을 보임) 등, 방사선 요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐렴 제외;
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
• 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있지만 자궁경부 상피내암종, 피부 편평세포암종, 피부 기저세포암종, 국소 전립선암 또는 기타 완치된 상피내암종을 완치한 피험자;
• 바이러스 검사는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: B형 간염 HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 10^3 copies/ml; C형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성(분석 방법의 검출 하한보다 큰 결과);
• 참가자는 연구 중에 예방 접종을 받거나 등록 전 4주 이내에 생 바이러스 백신을 받아야 할 수 있습니다. 생 바이러스가 없는 계절 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 다른 병발 질환이 있는 환자.