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Penpulimab 联合西妥昔单抗作为 R/M SCCHN 的一线治疗

2023年10月16日 更新者：Wang Xiaoshen、Eye & ENT Hospital of Fudan University

评估 Penpulimab 联合西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者疗效和安全性的探索性临床研究 (R/MSCCHN)

本试验是一项多中心、前瞻性、单组探索性临床研究，旨在评价派普利单抗注射液联合西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基于既往PD-1与西妥昔单抗联合治疗的表观疗效和良好的安全性，派普利单抗（PD-1抗体）联合西妥昔单抗一线治疗复发/转移性SCCHN患者用于评估疗效和安全性的方案。 其中，派普利单抗（PD-1抗体）在中国获批用于至少接受过二线全身化疗的成年复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。 西妥昔单抗在中国获批与化疗药物铂类和氟尿嘧啶联合用于复发/转移性 SCCHN 的一线治疗。

本研究计划招募 48 名未经治疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，他们将接受 Penpulimab 注射液联合西妥昔单抗治疗。 西妥昔单抗 500 mg/m2，不含 PD-1 药物，在第 1 周期前 14 天。西妥昔单抗注射液 500 mg/m2 和 Penpulimab 注射液 200 mg 在第 1 周期的第 1 天 (D1) 静脉输注，2 周（14 天）作为一个循环。 Penpulimab 将给药不超过 96 周（48 个周期），西妥昔单抗将给药至疾病进展、不可接受的毒性或受试者决定退出。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Department of Radiotherapy, Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Department of radiotherapy,The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Xin Jiang, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：≥18岁，男女不限；
  • 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、喉、下咽）（SCCHN）；
  • 研究者认为不适合手术或放疗等局部治疗的复发/转移性 SCCHN；
  • 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的肿瘤病灶；
  • 肿瘤表达PD-L1，综合阳性评分CPS≥1；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS：0-1
  • 预期生存期≥3个月；
  • 主要脏器功能正常，符合以下标准： 血常规检查必须符合标准：（筛选前14天内未输血） 1）HB≥90g/L； 2) 主动降噪≥1.5×109/L； 3) PLT≥75×109/L；生物化学：（筛选前 14 天内没有输血或血液制品）1) BIL ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者≤ 3 × ULN）； 2）ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； 3）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；心脏多普勒超声评估左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
  • 有生育能力的女性必须在入组前14天内妊娠试验（血清或尿液）呈阴性，并且愿意在试验期间使用可靠的避孕措施，并且必须是非哺乳期患者；男性受试者从治疗开始到最后一次给药后 6 个月必须使用可靠的避孕措施；
  • 受试者自愿加入研究，签署ICF，依从性好，配合随访

排除标准：

  • 接受全身化疗，但不包括局部晚期疾病的化疗作为多模式治疗的一部分。 注：局部晚期疾病的化疗包括：诱导化疗、放疗同步化疗和辅助化疗；
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行免疫治疗；
  • 既往使用过抗 EGFR 药物，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、吉非替尼和阿法替尼；
  • 怀孕或哺乳期，或计划在研究期间怀孕；
  • 当前参与和接受研究治疗，或参与研究药物试验或在随机分组前 4 周内使用研究设备；
  • 存在不受控制或有症状的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移，可能表现为临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进行性生长；
  • 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎；HIV检测阳性或有上述疾病史，或器官移植史；但下列患者是允许：白斑病、牛皮癣、脱发、控制良好的 I 型糖尿病、甲状腺功能减退症并通过替代疗法治疗；
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物，但以下情况除外：1) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇（例如，关节内); 2) 全身性皮质类固醇的生理剂量（≤ 10 mg/天泼尼松或等同物）； 3) 超敏反应的类固醇术前用药（如 CT 扫描术前用药）；
  • 重大心血管疾病，如II级以上心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）分类）或左心室射血分数<50%、不稳定型心绞痛、1年内心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTc≥450ms（男） ), QTc ≥ 470 毫秒（女性）；
  • 受试者有活动性感染或传染病，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染；或在筛选期间或首次给药前有不明原因的发热（体温> 38.5℃）；
  • 间质性肺病或非感染性肺病（包括既往病史和患病率）、不受控制的全身性疾病，包括肺纤维化、急性肺病、糖尿病（空腹血糖 (FBG) > 8.9 mmol/L）、高血压（收缩压≥150mmHg、舒张压≥90mmHg）、肾脏疾病（尿常规显示尿蛋白≥2+，或24h尿蛋白定量>1.0g）等，放疗引起的局部间质性肺炎除外；
  • 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
  • 5年内有其他恶性肿瘤病史，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、局限性前列腺癌或其他原位癌根治性切除治愈的受试者；
  • 病毒学筛查符合以下任一标准：乙肝HBsAg阳性且HBV-DNA≥10^3拷贝/ml；丙型肝炎：HCV抗体阳性和HCV-RNA阳性（结果大于分析方法的检测下限）；
  • 参与者可能需要在研究期间接种疫苗或在入组前 4 周内接种过活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
  • 经研究者判断患有其他严重危及患者安全或影响患者完成研究的合并症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：喷普利单抗+西妥昔单抗
在第一个周期前 14 天，Erbitux 500 mg/m2，无需免疫治疗。 西妥昔单抗注射液500 mg/m2和喷普利单抗注射液200 mg在第1周期第1天（D1）静脉滴注，14天为一个周期。 Penpulimab 长达 96 周（48 个周期）
药品：Penpulimab 联合西妥昔单抗
PD-1抗体联合EGFR抑制剂，每两周一次
其他名称：
  • AK105+爱必妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：2年
定义为从试验用药开始根据 RECIST v1.1 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（即 CR + PR）的百分比
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
从开始试验用药到因任何原因死亡的时间。
2年
无进展生存期
大体时间：2年
定义为从试验药物开始到 RECIST v 1.1 评估的 PD 或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoshen Wang、Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月25日

研究完成 (估计的)

2026年12月25日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-C-SCCHN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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