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간 종양 및 간 전이의 수술 전략에 대한 CE-IOUS 영향

2022년 3월 1일 업데이트: Florian Bitterer, University of Regensburg

간 종양 및 간 전이의 외과적 치료에 대한 CE-IOUS 결과 관련 영향을 평가하기 위한 임상 연구

조영 증강 수술 중 초음파(CE-IOUS)는 원발성 간 병변 및 간 전이의 외과적 치료 계획에서 점점 더 중요한 역할을 합니다.

본 연구는 특이성과 민감도, 특히 수술 전략에 미치는 영향에 의해 CE-IOUS의 중요성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

두 번째 목표는 CE-IOUS의 영향을 받는 수술의 결과 관련성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

CE-IOUS는 거의 25년 동안 간담도 수술 중에 사용되었습니다. 이 기간 동안 이전에 알려지지 않은 병변을 감지하고 특성화하기 위한 탁월한 진단 도구임이 입증되었습니다.

이 이미징 양식의 발견이 그러한 작업의 전략에 어느 정도 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다.

현재 계획된 연구는 조영 증강 수술 중 초음파가 간 수술의 수술 절차에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.

이를 위해 2017년부터 2019년까지의 환자 데이터를 전향적으로 분석했다.

연구의 또 다른 목적은 CE-IOUS의 결과 관련성을 측정하는 것이었습니다. 이 평가는 개입 코호트와 대조군 코호트를 비교하여 수행되었습니다. 대조군 코호트는 중재 코호트와 유사한 간 병변으로 인해 수술을 받았지만 수술 중 CE-IOUS를 받지 않은 환자로 구성되었습니다. 두 코호트의 재발 자유 시간 및 전체 생존율과 같은 측면을 그룹 자체의 환자 특성과 함께 비교했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Regensburg, 독일
        • University Hospital Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 연구 센터에서 선택적 간 수술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 2017년 1월부터 2019년 12월까지 연구 기간 동안의 운영
  • 레겐스부르크 대학병원 외과의 선택적 간 수술
  • 원발성 간종양(양성, 악성) 또는 간 전이로 인한 간절제술
  • CE-IOUS를 수술 중 사용하는 간 수술

제외 기준:

  • 수술 부서 외부에서 CE-IOUS의 수술 중 사용
  • 간 이식
  • 간 전이 배제를 위한 CE-IOUS의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 코호트
CE-IOUS를 사용하여 간종양으로 수술을 받은 환자
간 수술 중 조영 증강 수술 중 초음파 사용
제어 코호트
CE-IOUS를 사용하지 않고 간종양으로 수술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CE-IOUS 동안 수술 전략에 미치는 영향
기간: 01.01.2017 - 31.12.2019
조직병리학적 상관관계와 함께 CE-IOUS 소견으로 인해 수술 빈도가 변경되었습니다.
01.01.2017 - 31.12.2019
CE-IOUS의 결과 관련성
기간: 01.01.2017 - 30.06.2021
무재발 간격, 개입 코호트 및 대조 코호트의 전체 생존율과 그룹 자체의 비교.
01.01.2017 - 30.06.2021

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 이미징 방법과 비교한 CE-IOUS의 민감도 및 특이도
기간: 01.01.2017 - 31.12.2019
CT 및 MRI와 비교하여 CE-IOUS의 정확도는 정확한 국소화 및 종양 존엄성 분류를 측정했습니다.
01.01.2017 - 31.12.2019

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hans J Schlitt, MD Prof., head of department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CE-IOUS에 대한 임상 시험

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