Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CE-IOUS Impact op chirurgische strategie van levertumoren en levermetastasen

1 maart 2022 bijgewerkt door: Florian Bitterer, University of Regensburg

Klinische studie om de CE-IOUS resultaatrelevante impact op de chirurgische behandeling van levertumoren en levermetastasen te evalueren

Contrastversterkte intra-operatieve echografie (CE-IOUS) speelt een steeds belangrijkere rol bij de planning van de chirurgische therapie van primaire leverlaesies en levermetastasen.

De huidige studie was ontworpen om de betekenis van CE-IOUS te evalueren op basis van specificiteit en gevoeligheid en met name de impact die het uitoefent op de chirurgische strategie.

Een secundair doel was het beoordelen van de uitkomstrelevantie van operaties beïnvloed door CE-IOUS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CE-IOUS wordt al bijna 25 jaar gebruikt tijdens hepatobiliaire chirurgie. Gedurende deze tijd heeft het bewezen een uitstekend diagnostisch hulpmiddel te zijn voor het detecteren en karakteriseren van voorheen onbekende laesies.

Het is nog onduidelijk in welke mate de bevindingen van deze beeldvormingsmodaliteit de strategie van dergelijke operaties beïnvloeden.

De momenteel geplande studie is bedoeld om de impact van contrastversterkte intraoperatieve echografie op de chirurgische ingreep bij leverchirurgie te evalueren.

Hiervoor werden patiëntgegevens van de periode tussen 2017 en 2019 prospectief geanalyseerd.

Een ander doel van het onderzoek was het meten van de uitkomstrelevantie van CE-IOUS. Deze beoordeling is uitgevoerd door een interventiecohort te vergelijken met een controlecohort. Het controlecohort bestond uit patiënten die werden geopereerd vanwege vergelijkbare leverlaesies als het interventiecohort, maar die tijdens de operatie geen CE-IOUS kregen. Aspecten als de recidiefvrije tijd en de totale overlevingskans van de twee cohorten werden vergeleken met de patiëntkenmerken van de groepen zelf.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tijdens de studieperiode een electieve leveroperatie in het studiecentrum hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkzaamheden tijdens studieperiode van 01/2017 tot 12/2019
  • Electieve leverchirurgie op de afdeling chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Regensburg
  • Leverresecties als gevolg van primaire levertumoren (goedaardig, kwaadaardig) of levermetastasen
  • Leverchirurgie met intraoperatief gebruik van CE-IOUS

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatief gebruik van CE-IOUS buiten de afdeling chirurgie
  • Lever transplantaties
  • Gebruik van CE-IOUS alleen voor uitsluiting van levermetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie cohort
Patiënten die werden geopereerd vanwege leverneoplasmata met gebruik van CE-IOUS
Procedure: CE-IOUS
Gebruik van contrastversterkte intraoperatieve echografie tijdens leveroperaties
Controle cohort
Patiënten die vanwege leverneoplasmata zijn geopereerd zonder gebruik van CE-IOUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op chirurgische strategie tijdens CE-IOUS
Tijdsspanne: 01.01.2017 - 31.12.2019
Frequentie van operaties veranderd als gevolg van bevindingen van CE-IOUS samen met histopathologische correlatie.
01.01.2017 - 31.12.2019
Uitkomstrelevantie van CE-IOUS
Tijdsspanne: 01.01.2017 - 30.06.2021
Vergelijking van recidiefvrij interval, totale overlevingskans van het interventiecohort en het controlecohort, evenals de groepen zelf.
01.01.2017 - 30.06.2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CE-IOUS in vergelijking met andere beeldvormende methoden
Tijdsspanne: 01.01.2017 - 31.12.2019
Nauwkeurigheid van CE-IOUS in vergelijking met CT en MRI gemeten juiste lokalisatie evenals classificatie van tumorwaardigheid.
01.01.2017 - 31.12.2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans J Schlitt, MD Prof., head of department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-699-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CE-IOUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren