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Impatto CE-IOUS sulla strategia chirurgica dei tumori epatici e delle metastasi epatiche

1 marzo 2022 aggiornato da: Florian Bitterer, University of Regensburg

Studio clinico per valutare l'impatto rilevante dell'esito CE-IOUS sul trattamento chirurgico dei tumori epatici e delle metastasi epatiche

L'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto (CE-IOUS) svolge un ruolo sempre più importante nella pianificazione della terapia chirurgica delle lesioni epatiche primarie e delle metastasi epatiche.

Il presente studio è stato progettato per valutare il significato di CE-IOUS per specificità e sensibilità e in particolare l'impatto che esercita sulla strategia chirurgica.

Un obiettivo secondario era valutare la rilevanza del risultato degli interventi chirurgici influenzati da CE-IOUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CE-IOUS è stato utilizzato durante la chirurgia epatobiliare per quasi 25 anni. Durante questo periodo, ha dimostrato di essere un eccellente strumento diagnostico per rilevare e caratterizzare lesioni precedentemente sconosciute.

Non è ancora chiaro fino a che punto i risultati di questa modalità di imaging influenzino la strategia di tali operazioni.

Lo studio attualmente pianificato ha lo scopo di valutare l'impatto dell'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto sulla procedura chirurgica in chirurgia epatica.

A tale scopo, sono stati analizzati prospetticamente i dati dei pazienti del periodo compreso tra il 2017 e il 2019.

Un altro obiettivo dello studio era misurare la rilevanza dei risultati di CE-IOUS. Questa valutazione è stata effettuata confrontando una coorte di intervento con una coorte di controllo. La coorte di controllo era composta da pazienti operati a causa di lesioni epatiche simili a quelle della coorte di intervento, tuttavia non hanno ricevuto CE-IOUS durante l'operazione. Aspetti come il tempo libero da recidiva e il tasso di sopravvivenza globale delle due coorti sono stati confrontati con le caratteristiche dei pazienti dei gruppi stessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto chirurgia epatica elettiva nel centro dello studio durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazioni durante il periodo di studio dal 01/2017 al 12/2019
  • Chirurgia epatica elettiva nel reparto di chirurgia dell'Ospedale universitario di Ratisbona
  • Resezioni epatiche dovute a tumori epatici primari (benigni, maligni) o metastasi epatiche
  • Chirurgia epatica con uso intraoperatorio di CE-IOUS

Criteri di esclusione:

  • Uso intraoperatorio di CE-IOUS al di fuori del reparto di chirurgia
  • Trapianti di fegato
  • Uso di CE-IOUS solo per l'esclusione delle metastasi epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di intervento
Pazienti operati per neoplasie epatiche con utilizzo di CE-IOUS
Procedura: CE-IOSO
Uso dell'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto durante la chirurgia epatica
Coorte di controllo
Pazienti operati per neoplasie epatiche senza utilizzo di CE-IOUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla strategia chirurgica durante CE-IOUS
Lasso di tempo: 01.01.2017 - 31.12.2019
La frequenza degli interventi chirurgici è cambiata a causa dei risultati di CE-IOUS insieme alla correlazione istopatologica.
01.01.2017 - 31.12.2019
Rilevanza dei risultati di CE-IOUS
Lasso di tempo: 01.01.2017 - 30.06.2021
Confronto dell'intervallo libero da recidiva, del tasso di sopravvivenza globale della coorte di intervento e della coorte di controllo, nonché dei gruppi stessi.
01.01.2017 - 30.06.2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di CE-IOUS rispetto ad altri metodi di imaging
Lasso di tempo: 01.01.2017 - 31.12.2019
L'accuratezza di CE-IOUS rispetto alla TC e alla risonanza magnetica ha misurato la corretta localizzazione e la classificazione della dignità del tumore.
01.01.2017 - 31.12.2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans J Schlitt, MD Prof., head of department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-699-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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