- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265481
Peripheral IV Access를 위한 정맥확장 태핑의 효과 (Tapping)
말초 정맥 캐뉼레이션(PIVC)은 의료 행위에서 가장 일반적인 개입 중 하나입니다. 정맥 확장은 성공적인 PIV 배치에 도움이 됩니다. 문헌에 기술된 정맥 구경을 증가시키기 위해 핫 팩 적용, 지혈대, 마사지 및 정맥을 두드리는 기술이 포함됩니다. 그러나 그들 중 어느 것도 엄격하게 연구되지 않았습니다. 따라서 표준 방식으로 정맥 확장을 수행하는 방법에 대한 '모범 사례'는 아직 없습니다.
본 연구는 수동 비표준화 태핑과 비교하여 마사지 기기를 이용한 표준화 태핑이 정맥 확장에 미치는 영향을 조사하고 장치를 이용한 표준 태핑 기법을 정의하는 것을 목적으로 한다.
이 연구에서 조사관은 또한 초음파 측정으로 결정된 말초 정맥 직경에 대한 정맥 태핑 효과 유무에 따른 지혈대 적용의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
PIVC는 일상 진료에서 가장 일반적인 의료 개입 중 하나입니다. 쉬운 절차처럼 보이지만 PIVC는 어려울 수 있습니다.
정맥 확장은 성공적인 정맥 캐뉼레이션을 위한 조건을 최적화합니다. 정맥 확장에 영향을 미치는 몇 가지 기술이 설명되어 있지만 수동으로 수행되기 때문에 표준화된 기술은 없으며 임상의 사이에 개인차가 있을 수 있습니다.
정맥을 두드리는 것이 효과적인 방법으로 보고되었습니다. 태핑이 정맥 혈관-신경 활성화 및 국소 히스타민 방출에 영향을 미친다는 가설이 세워졌습니다. 삽관 부위를 두드리거나 마사지하는 것은 바쁜 의료 행위에 쉽게 적용되며, 간호사의 1/3은 정맥 확장을 촉진하기 위해 두드리기나 마사지를 사용합니다. 두드리기와 마사지는 정맥 천자 시 정맥을 더 두드러지게 만드는 효과적인 혈관확장 방법이며, 두드리기가 마사지보다 더 효과적입니다(Ichimura et al.) PIVC에서 태핑 효과와 그 표준화에 관한 데이터는 제한적입니다. 현재 문헌에는 태핑을 수행하는 방법에 대한 표준 기술이 없습니다.
구체적인 목표:
- H0: 마사지 장치를 사용한 표준화된 태핑은 수동 태핑에 비해 PIVC의 말초 정맥을 확장하는 효과적인 기술이 아닙니다.
- H1: 장치를 사용한 표준화된 태핑은 수동 태핑에 비해 PIVC의 말초 정맥을 확장하는 데 더 효과적인 기술입니다.
조사관은 지혈대가 말초 정맥 크기를 어느 정도까지 증가시키고 두드림으로써 어느 정도까지 증가하는지를 배우기를 기대합니다.
연구 계획:
이는 전향적 비무작위, 통제, 비침습 개입 연구입니다.
수사관은 육안으로 또한 표면 초음파로 상지를 검사합니다. 조사관은 연구 목적으로 혈액 검사나 엑스레이를 촬영하지 않습니다. 조사관은 초음파를 사용하여 팔뚝과 전주와에서 손등과 더 깊은 정맥의 정맥 직경을 측정합니다. 조사관은 참가자의 인구 통계(연령, 성별, 손 사용, 흡연 이력)를 포함하는 설문 조사를 사용합니다.
조사자들은 iPad에 연결된 휴대용 초음파 장치(Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA)를 사용하여 초음파 이미지(사진으로)를 기록하고 다양한 정맥의 직경과 단면적을 측정합니다. 수사관은 등쪽 손, 입방체 및 팔뚝 중간 영역에서 정맥 측정을 수행합니다. 수사관은 전완의 정중선, 팔뚝의 손바닥 쪽 및 등쪽 손 영역에서 측정을 수행합니다. 수사관들은 피부에 마스킹 테이프를 기준점으로 하여 같은 평면에서 모든 측정을 할 것입니다."
그런 다음 조사관은 팔뚝의 중간점, 팔뚝 부위 및 손바닥 손목 주름을 결정할 것입니다. 이 선의 중간 지점이 중간 팔뚝 정맥 측정 부위가 됩니다. 조사관은 등 손 정맥 측정을 위해 등 중수골 영역의 표면 등 손 정맥을 사용할 것입니다. 베이스라인 측정 시 조사자는 초음파로 최상의 이미지를 얻은 다음 동일한 단면적에서 모든 측정값을 얻기 위해 피부에 표시를 하고 눈금이 있는 방수 테이프를 붙입니다.
조사관은 가능한 모든 초음파 변환기 관련 정맥 압박을 방지하기 위해 피부에 초음파 젤이나 직접 초음파 탐침을 사용하지 않습니다. 대신, 조사관은 손, 팔뚝 및 팔꿈치를 신선한 실온의 물이 채워진 대야에 충분히 담그어 프로브가 피부와 접촉하지 않고 초음파 프로브로 정밀한 정맥 구경 측정이 가능하도록 합니다. 이 기술은 표면 정맥과 심부 정맥의 고품질 초음파 이미지를 제공합니다.
조사관은 지혈대로 사용하기 위해 정적으로 60mmHg로 팽창된 중간 상완에 적용되는 표준 성인 혈압 커프를 사용할 것입니다.
조사관은 다음 매개변수를 측정합니다.
- 정맥의 AP 직경
- 정맥의 단면적
- 정맥의 너비 조사관은 세 곳의 서로 다른 위치에서 정맥을 측정합니다.
- 앞주위 표재정맥
- Volar mid-forearm region deep vein
- 등쪽 손 표면 정맥
조사관은 각 정맥과 참가자에 대해 4번 측정합니다.
- 기준선: 이 단계에서 조사관은 정맥 확장 방법을 적용하지 않습니다.
- 지혈대 적용: 조사관은 60mmHg 압력으로 팽창된 혈압 커프 지혈대를 적용합니다.
- 지혈대 + 수동으로 정맥을 직접 두드리기
- 마사지 장치로 정맥을 직접 두드리는 지혈대 플러스 수사관은 동일한 참가자의 두 팔 사이에서 세 번째와 네 번째 항목을 변경합니다. 즉, 수사관은 왼쪽 팔에 대해 1-2-3-4를 수행하고 오른쪽 팔에 대해 1-2-4-3을 수행합니다. 조사관은 주문이 이러한 변화에 의해 정맥 직경에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 정맥 혈압 커프 지혈대를 20분 이상 지속적으로 사용하지 않습니다.
조사관은 초음파 정맥 시각화 사진을 찍고 직경과 단면적을 측정합니다. 그러면 초음파 이미지에 PHI가 첨부되지 않습니다.
조사관은 눈에 보이는 정맥의 확장을 외부적으로 평가하기 위해 보정 눈금자를 사용하여 피부 사진을 찍습니다. 이러한 사진은 피사체의 얼굴이나 개인을 식별할 수 있는 이미지나 정보를 드러내지 않습니다. 초기 팔에서 모든 연구 절차가 완료된 후 반대쪽 팔에서 연구 절차가 반복됩니다.
1차 조사관은 데이터 수집을 담당합니다.
조사관은 소프트웨어에 데이터를 입력할 때 이름이나 식별 가능한 데이터를 사용하지 않습니다. 그 대신 조사관은 참가자를 코딩합니다(예: A01, B02). 이 데이터는 부서 암호로 보호되는 암호화된 공유 드라이브에만 저장됩니다. 참가자 데이터를 포함한 설문 조사 및 서류는 조사관 사무실의 잠긴 서랍에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >18세,
- 정보에 입각한 동의 제공,
- COVID-19 예방 접종 (예방 접종 증명서를 제시해야 함)
제외 기준:
- COVID-19 예방 접종을받지 않은,
설명할 수 없는 COVID 증상이 있는 경우(ONE.UF 선별 질문을 통해 평가됨):
- 발열 또는 오한
- 기침
- 피로
- 근육통이나 몸살
- 두통
- 새로운 미각 또는 후각 상실
- 목 쓰림
- 혼잡 또는 콧물
- 메스꺼움 또는 구토
- 설사
- 14일 만에 코로나19 환자와 밀접 접촉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
이 단계에서 조사관은 정맥 확장 방법을 적용하지 않습니다.
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활성 비교기: 지혈대 적용
조사관은 60mmHg 압력으로 팽창된 혈압 커프 지혈대를 적용합니다.
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조사관은 60mmHg로 팽창된 압력 커프 지혈대를 적용합니다.
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활성 비교기: 지혈대 + 수동 태핑
조사관은 60mmHg로 부풀린 압력 커프 지혈대를 적용하고 수동으로 정맥을 직접 두드립니다.
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조사관은 60mmHg로 팽창된 압력 커프 지혈대를 적용합니다.
조사관은 정맥 크기를 늘리기 위해 수동으로 정맥 바로 위에 탭핑을 적용합니다.
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실험적: 지혈대와 장치 태핑
조사관은 60mmHg로 부풀린 압력 커프 지혈대를 적용하고 마사지 장치로 정맥을 직접 두드립니다.
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조사관은 60mmHg로 팽창된 압력 커프 지혈대를 적용합니다.
조사관은 정맥 치수를 늘리기 위해 마사지 장치로 정맥 바로 위에 두드리기를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIVC 장치로 표준화된 태핑의 변화
기간: 2시간
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주요 결과는 수동 및 장치 태핑 후 정맥 직경을 측정하고 기준선에서 정맥 직경의 변화를 감지하는 것입니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈대 적용 효과의 변화
기간: 2시간
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이차 결과는 지혈대 적용 전후에 정맥 직경을 측정하고 기준선에서 정맥 직경의 변화를 감지하는 것입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brandi Lattinville, University of Florida
- 수석 연구원: Yahya A Acar, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202102042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카테터 삽입, 주변 장치에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
지혈대에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco종료됨
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로