- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265481
Effekten av tapping i venøs dilatasjon for perifer IV-tilgang (Tapping)
Perifer intravenøs kanyle (PIVC) er en av de vanligste intervensjonene i medisinsk praksis. Venøs dilatasjon er nyttig for vellykket PIV-plassering. Flere teknikker inkluderer påføring av varmepakninger, tourniquet, massering og banking over venen for å øke venekaliber beskrevet i litteraturen. Imidlertid har ingen av dem blitt grundig studert. Derfor er det fortsatt ingen "beste praksis" for hvordan man kan utføre veneutvidelse på en standard måte.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av standardisert tapping på venøs dilatasjon med en massasjeenhet sammenlignet med manuell ikke-standardisert tapping og definere en standard tappeteknikk ved bruk av en enhet.
I denne studien tar etterforskerne også sikte på å undersøke effekten av påføring av tourniquet med og uten vene-tapping-effekt på perifer venekaliber som bestemt ved ultralydmåling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PIVC er en av de vanligste medisinske intervensjonene i daglig praksis. Selv om det virker som det burde være en enkel prosedyre, kan PIVC være utfordrende.
Venøs dilatasjon optimerer forholdene for vellykket venekanylering. Flere teknikker er beskrevet for å påvirke venodilatasjon, men ingen av dem er standardiserte fordi de gjøres manuelt, og det vil være individuelle variasjoner blant klinikere.
Banking over venen har blitt rapportert som en effektiv metode. Det har vært antatt at tapping påvirker vene vaso-nervorum aktivering og lokal histaminfrigjøring. Banking eller massasje over kanylestedet brukes lett i travel medisinsk praksis, med en tredjedel av sykepleierne som bruker banking eller massasje for å fremme venodilatasjon. Tapping og massasje er effektive metoder for vasodilatasjon for å gjøre venen mer fremtredende for venepunktur, med tapping mer effektiv enn massasje (Ichimura et al.) Det er begrenset med data om effekten av tapping i PIVC og standardiseringen. I dagens litteratur er det ingen standardteknikk for hvordan tapping skal utføres.
Spesifikke mål:
- H0: Standardisert tapping med massasjeapparat er ikke en effektiv teknikk for å utvide de perifere venene for PIVC sammenlignet med manuell tapping.
- H1: Standardisert tapping med en enhet er en mer effektiv teknikk for å utvide perifere vener for PIVC sammenlignet med manuell tapping.
Etterforskerne forventer å finne ut i hvilken grad en tourniquet øker perifer venestørrelse og i hvilken grad den forsterkes ved å trykke.
Forskningsplan:
Dette er en prospektiv ikke-randomisert, kontrollert, ikke-invasiv intervensjonsstudie.
Etterforskerne vil visuelt og også med overflate-ultralyd inspisere overekstremiteten. Etterforskerne vil ikke ta blodprøver eller røntgenbilder for studieformål. Etterforskerne vil måle den venøse diameteren til en eller flere vener på baksiden av hånden og dypere inne i underarmen og i antecubital fossa ved hjelp av ultralyd. Etterforskerne vil bruke en undersøkelse som inkluderer deltakerens demografi (alder, kjønn, behendighet, røykehistorie)
Etterforskerne vil bruke en bærbar ultralydenhet (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) koblet til en iPad for å ta opp ultralydbilder (som bilder) og måle diameteren og tverrsnittsarealet til de ulike venene. Etterforskerne vil ta venemålinger fra dorsal hånd, cubital og midt underarm. Etterforskerne vil ta målingene fra midtlinjen av antecubital, volar side av underarmen og dorsal håndregioner. Etterforskerne vil sette maskeringstape på huden som et referansepunkt for å gjøre alle målingene fra samme plan."
Deretter vil etterforskerne bestemme midtpunktet på underarmen, det antecubitale stedet og den volare håndleddsfolden. Midtpunktet på denne linjen vil være målestedet for vene i midten av underarmen. Undersøkerne vil bruke overfladiske dorsale håndvener i den dorsale metakarpale regionen for målinger av dorsale håndvene. Under grunnlinjemålingene vil etterforskerne få det beste bildet med ultralyd og deretter merke huden for å få alle målene fra samme tverrsnittsområde og plassere vannfast tape med en skala.
Etterforskerne vil ikke bruke ultralydgel eller direkte påføring av ultralydsonde på huden for å forhindre eventuell ultralydtransduserrelatert venekompresjon. I stedet vil etterforskerne nedsenke hånden, underarmen og albuen tilstrekkelig i et vannfylt basseng med friskt romtemperatur for å tillate nøyaktige målinger av venekaliber med en ultralydsonde uten probekontakt med huden. Denne teknikken gir høykvalitets ultralydbilder av overfladiske og dype årer.
Etterforskerne vil bruke en standard blodtrykksmansjett for voksne påført midt på overarmen statisk oppblåst til 60 mmHg for å tjene som en tourniquet.
Etterforskerne vil måle disse parameterne:
- AP diameter av venen
- Tverrsnittsarealet av venen
- Venens bredde Etterforskerne skal måle årer fra tre forskjellige steder
- Anterior antecubital overfladisk vene
- Volar midt-underarm region dyp vene
- Dorsal hånd overfladisk vene
Etterforskerne vil gjøre målingene fire ganger for hver vene og deltaker:
- Grunnlinje: I denne fasen vil etterforskerne ikke bruke noen venodilatasjonsmetode
- Tourniquet påført: Etterforskerne vil bruke en blodtrykksmansjett tourniquet oppblåst til 60 mmHg trykk.
- Tourniquet pluss banking direkte over venen manuelt
- Tourniquet pluss å banke rett over venen med en massasjeanordning. Undersøkerne vil bytte 3. og 4. gjenstand mellom to armer til samme deltaker. Med andre ord vil etterforskerne gjøre 1-2-3-4 for en venstre arm, men 1-2-4-3 for høyre arm. Etterforskerne vil vurdere om rekkefølgen påvirker venediameteren ved denne endringen. Den venøse blodtrykksmansjetten skal ikke brukes i mer enn 20 minutter kontinuerlig.
Etterforskerne vil ta bilder av ultralydvenevisualiseringer og måle diameter og tverrsnittsareal. Dette vil ikke ha noen PHI knyttet til ultralydbildene.
Etterforskerne vil ta bilder av huden ved hjelp av en kalibreringslinjal for å vurdere utvidelsen av de synlige venene eksternt. Disse bildene vil ikke avsløre motivets ansikt eller noen personlig identifiserbare bilder eller informasjon. Etter at alle studieprosedyrer er fullført på den første armen, vil studieprosedyrene bli gjentatt på den motsatte armen.
Primæretterforskere vil være ansvarlige for å samle inn dataene.
Etterforskerne vil ikke bruke navnet eller identifiserbare data når de legger inn dataene i programvaren. I stedet for det vil etterforskerne kode deltakerne (f.eks. A01, B02). Disse dataene vil bare bli lagret i den avdelingspassordbeskyttede, krypterte delingsstasjonen. Undersøkelsen og papirene, inkludert deltakerdata, vil bli lagret i de låste skuffene på etterforskernes kontorer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel,
- Gi informert samtykke,
- Covid-19 vaksinert (bevis på vaksinasjon må vises)
Ekskluderingskriterier:
- Covid-19 uvaksinert,
Å ha uforklarlige covid-symptomer (dette vil bli vurdert ved å stille ONE.UF-screeningsspørsmålene):
- Feber eller frysninger
- Hoste
- Utmattelse
- Muskel- eller kroppssmerter
- Hodepine
- Ny tap av smak eller lukt
- Sår hals
- Tetthet eller rennende nese
- Kvalme eller oppkast
- Diaré
- Nærkontakt med en COVID-19 pasient om 14 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
I denne fasen vil etterforskerne ikke bruke noen venodilatasjonsmetode.
|
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet påført
Etterforskerne vil bruke en blodtrykksmansjett-turniquet oppblåst til 60 mmHg trykk.
|
Etterforskerne vil bruke en trykkmansjett-turniquet oppblåst til 60 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet pluss manuell banking
Etterforskerne vil bruke en trykkmansjett-turniquet oppblåst til 60 mmHg pluss å banke direkte over venen manuelt.
|
Etterforskerne vil bruke en trykkmansjett-turniquet oppblåst til 60 mmHg
Etterforskerne vil bruke banking direkte over venen manuelt for å øke venedimensjonen.
|
|
Eksperimentell: Tourniquet pluss enhetstapping
Etterforskerne vil bruke en trykkmansjett-turniquet oppblåst til 60 mmHg pluss banking direkte over venen med en massasjeanordning.
|
Etterforskerne vil bruke en trykkmansjett-turniquet oppblåst til 60 mmHg
Etterforskerne vil bruke tapping direkte over venen med en massasjeanordning for å øke venedimensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardisert tapping med en enhet for PIVC
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære resultatet er å måle venediametrene etter manuell og enhetsavtrykking og oppdage endringen fra baseline i venediametre.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effekten av påføring av tourniquet
Tidsramme: 2 timer
|
Sekundært resultat er å måle venediametrene før og etter påføring av tourniquet og oppdage endringen fra baseline i venediametre.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brandi Lattinville, University of Florida
- Hovedetterforsker: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202102042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .