- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265481
Die Wirkung des Klopfens in der venösen Dilatation für den peripheren IV-Zugang (Tapping)
Die periphere intravenöse Kanülierung (PIVC) ist einer der häufigsten Eingriffe in der medizinischen Praxis. Eine venöse Dilatation ist hilfreich für eine erfolgreiche PIV-Platzierung. Mehrere in der Literatur beschriebene Techniken umfassen das Aufbringen heißer Packungen, Tourniquet, Massieren und Klopfen über der Vene, um das Venenkaliber zu erhöhen. Keiner von ihnen wurde jedoch streng untersucht. Daher gibt es immer noch keine „beste Praxis“, wie man eine Venendilatation auf standardisierte Weise durchführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von standardisiertem Klopfen auf die venöse Dilatation mit einem Massagegerät im Vergleich zu manuellem, nicht standardisiertem Klopfen zu untersuchen und eine Standard-Klopftechnik mit einem Gerät zu definieren.
In dieser Studie zielen die Forscher auch darauf ab, die Wirkung der Tourniquet-Anwendung mit und ohne Venenpunktionseffekt auf das per Ultraschallmessung bestimmte periphere Venenkaliber zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PIVC ist eine der häufigsten medizinischen Interventionen in der täglichen Praxis. Auch wenn es so aussieht, als ob es ein einfaches Verfahren sein sollte, kann PIVC eine Herausforderung sein.
Die Venendilatation optimiert die Bedingungen für eine erfolgreiche Venenkanülierung. Es werden mehrere Techniken zur Beeinflussung der Venenerweiterung beschrieben, aber keine davon ist standardisiert, da sie manuell durchgeführt werden und es individuelle Unterschiede zwischen den Ärzten geben wird.
Das Klopfen über der Vene wurde als wirksame Methode beschrieben. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Klopfen die Aktivierung des Venen-Vaso-Nervorums und die lokale Histaminfreisetzung beeinflusst. Das Klopfen oder Massieren über der Kanülierungsstelle wird in vielbeschäftigten Arztpraxen gerne angewendet, wobei ein Drittel der Pflegekräfte Klopfen oder Massagen zur Förderung der Venenerweiterung verwendet. Klopfen und Massage sind wirksame Methoden der Vasodilatation, um die Vene für die Venenpunktion hervorzuheben, wobei Klopfen effektiver ist als Massage (Ichimura et al.) Es gibt begrenzte Daten über die Wirkung des Klopfens bei PIVC und seiner Standardisierung. In der aktuellen Literatur gibt es keine Standardtechnik, wie das Klopfen durchgeführt werden sollte.
Spezifische Ziele:
- H0: Das standardisierte Klopfen mit einem Massagegerät ist im Vergleich zum manuellen Klopfen keine effektive Technik, um die peripheren Venen für PIVC zu erweitern.
- H1: Die standardisierte Punktion mit einem Gerät ist eine effektivere Technik zur Dilatation peripherer Venen für PIVC im Vergleich zur manuellen Punktion.
Die Ermittler erwarten zu erfahren, inwieweit ein Tourniquet die Größe der peripheren Venen erhöht und inwieweit dies durch Klopfen verstärkt wird.
Forschungsplan:
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, nicht-invasive Interventionsstudie.
Die Untersucher werden die obere Extremität visuell und auch mit Oberflächenultraschall inspizieren. Die Ermittler erhalten keine Bluttests oder Röntgenaufnahmen zu Studienzwecken. Die Untersucher messen den venösen Durchmesser einer Vene oder Venen auf dem Handrücken und tiefer im Unterarm und in der Fossa antecubitalis mit Ultraschall. Die Ermittler werden eine Umfrage verwenden, die die demografischen Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Händigkeit, Rauchergeschichte) enthält.
Die Ermittler verwenden ein tragbares Ultraschallgerät (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA), das mit einem iPad verbunden ist, um Ultraschallbilder (als Bilder) aufzunehmen und den Durchmesser und die Querschnittsfläche der verschiedenen Venen zu messen. Die Ermittler werden Venenmessungen von der dorsalen Hand, der Ellenbeuge und den mittleren Unterarmregionen vornehmen. Die Untersucher werden die Messungen von der Mittellinie der antekubitalen, volaren Seite des Unterarms und der dorsalen Handregionen vornehmen. Die Ermittler werden Abdeckbänder als Referenzpunkt auf die Haut kleben, um alle Messungen von derselben Ebene aus durchzuführen."
Dann bestimmen die Ermittler den Mittelpunkt des Unterarms, die antekubitale Stelle und die volare Handgelenksfalte. Der Mittelpunkt dieser Linie ist die Messstelle der mittleren Unterarmvene. Die Untersucher werden oberflächliche dorsale Handvenen der dorsalen Mittelhandregion für die dorsalen Handvenenmessungen verwenden. Während der Basismessungen erhalten die Ermittler das beste Bild mit Ultraschall und markieren dann die Haut, um alle Messungen aus demselben Querschnittsbereich zu erhalten, und bringen ein wasserfestes Klebeband mit einer Skala an.
Die Prüfärzte verwenden kein Ultraschallgel oder direktes Auftragen der Ultraschallsonde auf die Haut, um eine mögliche venöse Kompression im Zusammenhang mit dem Ultraschallwandler zu verhindern. Stattdessen tauchen die Ermittler die Hand, den Unterarm und den Ellbogen ausreichend in ein mit frischem Wasser bei Raumtemperatur gefülltes Becken ein, um präzise Venenkalibermessungen mit einer Ultraschallsonde ohne Sondenkontakt mit der Haut zu ermöglichen. Diese Technik liefert qualitativ hochwertige Ultraschallbilder von oberflächlichen und tiefen Venen.
Die Ermittler verwenden eine Standard-Blutdruckmanschette für Erwachsene, die an der Mitte des Oberarms angelegt wird und statisch auf 60 mmHg aufgepumpt ist, um als Tourniquet zu dienen.
Die Ermittler werden diese Parameter messen:
- AP-Durchmesser der Vene
- Die Querschnittsfläche der Vene
- Breite der Vene Die Ermittler messen die Venen an drei verschiedenen Stellen
- Vordere antecubitale oberflächliche Vene
- Volare Mittelunterarmregion tiefe Vene
- Dorsale oberflächliche Handvene
Die Ermittler werden die Messungen viermal für jede Vene und jeden Teilnehmer durchführen:
- Baseline: In dieser Phase wenden die Ermittler keine Venodilationsmethode an
- Angelegte Blutsperre: Die Untersucher legen eine Blutdruckmanschette an, die auf einen Druck von 60 mmHg aufgepumpt ist.
- Tourniquet plus manuelles Klopfen direkt über der Vene
- Tourniquet plus Klopfen direkt über der Vene mit einem Massagegerät Die Untersucher tauschen das 3. und 4. Element zwischen zwei Armen desselben Teilnehmers aus. Mit anderen Worten, die Ermittler machen 1-2-3-4 für den linken Arm, aber 1-2-4-3 für den rechten Arm. Die Ermittler werden beurteilen, ob sich die Anordnung durch diese Änderung auf den Venendurchmesser auswirkt. Die venöse Blutdruckmanschette wird nicht länger als 20 Minuten ununterbrochen angelegt.
Die Ermittler machen Fotos von den Ultraschallvenenvisualisierungen und messen den Durchmesser und die Querschnittsfläche. An die Ultraschallbilder wird kein PHI angehängt.
Die Untersucher machen mit einem Kalibrierlineal Fotos von der Haut, um die Ausdehnung der sichtbaren Venen äußerlich zu beurteilen. Diese Fotos zeigen weder das Gesicht des Motivs noch irgendwelche persönlich identifizierbaren Bilder oder Informationen. Nachdem alle Studienverfahren am ersten Arm abgeschlossen sind, werden die Studienverfahren am gegenüberliegenden Arm wiederholt.
Die Erhebung der Daten obliegt den Primärermittlern.
Die Ermittler verwenden bei der Eingabe der Daten in die Software weder den Namen noch identifizierbare Daten. Stattdessen codieren die Ermittler die Teilnehmer (z. B. A01, B02). Diese Daten werden nur im passwortgeschützten verschlüsselten Share Drive der Abteilung gespeichert. Die Umfrage und Unterlagen, einschließlich aller Teilnehmerdaten, werden in den verschlossenen Schubladen in den Büros der Ermittler aufbewahrt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre,
- Einverständniserklärung abgeben,
- COVID-19 geimpft (Impfnachweis muss vorgelegt werden)
Ausschlusskriterien:
- COVID-19 ungeimpft,
Ungeklärte COVID-Symptome haben (dies wird durch Stellen der ONE.UF-Screening-Fragen beurteilt):
- Fieber oder Schüttelfrost
- Husten
- Ermüdung
- Muskel- oder Körperschmerzen
- Kopfschmerzen
- Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
- Halsentzündung
- Verstopfung oder laufende Nase
- Übelkeit oder Erbrechen
- Durchfall
- Enger Kontakt mit einem COVID-19-Patienten in 14 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Grundlinie
In dieser Phase wenden die Ermittler keine Venenerweiterungsmethode an.
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Aktiver Komparator: Tourniquet angelegt
Die Ermittler legen eine auf 60 mmHg aufgeblasene Blutdruckmanschette an.
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Die Ermittler legen eine auf 60 mmHg aufgeblasene Druckmanschette an
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Aktiver Komparator: Tourniquet plus manuelles Klopfen
Die Untersucher legen eine auf 60 mmHg aufgeblasene Druckmanschette an und klopfen manuell direkt über der Vene.
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Die Ermittler legen eine auf 60 mmHg aufgeblasene Druckmanschette an
Die Ermittler wenden das Klopfen direkt über der Vene manuell an, um die Venendimension zu vergrößern.
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Experimental: Tourniquet plus Vorrichtung zum Klopfen
Die Ermittler legen eine auf 60 mmHg aufgeblasene Druckmanschette an und klopfen mit einem Massagegerät direkt über der Vene.
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Die Ermittler legen eine auf 60 mmHg aufgeblasene Druckmanschette an
Die Ermittler klopfen mit einem Massagegerät direkt über der Vene, um die Venendimension zu vergrößern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des standardisierten Klopfens mit einem Gerät für PIVC
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Venendurchmesser nach manueller und Gerätepunktion zu messen und die Veränderung der Venendurchmesser gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen.
|
2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Wirkung der Tourniquet-Anwendung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Venendurchmesser vor und nach der Tourniquet-Anwendung zu messen und die Veränderung der Venendurchmesser gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brandi Lattinville, University of Florida
- Hauptermittler: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202102042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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