- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05265481
Laskimolaajenemisen koputuksen vaikutus perifeeriseen IV-käyttöön (Tapping)
Perifeerinen suonensisäinen kanylointi (PIVC) on yksi yleisimmistä lääketieteen interventioista. Laskimolaajennuksesta on apua onnistuneessa PIV-asennossa. Useita tekniikoita ovat kuumapakkaus, kiristys, hieronta ja suonen yli koputtaminen kirjallisuudessa kuvatun suonen kaliiperia lisäämiseksi. Yhtään niistä ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti. Tästä syystä ei vieläkään ole olemassa "parhaita käytäntöjä" suonien laajentamiseen tavallisella tavalla.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan standardoidun koputuksen vaikutusta laskimoiden laajentumiseen hierontalaitteella verrattuna manuaaliseen ei-standardisoimattomaan naputukseen ja määritellä standardinmukainen koputustekniikka laitteella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät myös tutkimaan kiristyssideen käytön vaikutusta suonen koputusvaikutuksen kanssa ja ilman sitä ultraäänimittauksella määritettyyn ääreislaskimokaliiperiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PIVC on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä interventioista päivittäisessä käytännössä. Vaikka näyttää siltä, että sen pitäisi olla helppo toimenpide, PIVC voi olla haastavaa.
Laskimolaajennus optimoi olosuhteet onnistuneelle suonen kanylaatiolle. Useiden tekniikoiden kuvataan vaikuttavan venodilataatioon, mutta mikään niistä ei ole standardoitu, koska ne tehdään manuaalisesti, ja kliinikkojen välillä on yksilöllisiä eroja.
Suonen yli koputtaminen on raportoitu tehokkaaksi menetelmäksi. On oletettu, että koputus vaikuttaa suonen vaso-hermo-aktivaatioon ja paikalliseen histamiinin vapautumiseen. Koputusta tai hierontaa kanylointikohdan yli sovelletaan kiireisessä lääketieteellisessä ammatissa, ja kolmasosa sairaanhoitajista käyttää naputusta tai hierontaa venodilataatioon. Koputus ja hieronta ovat tehokkaita verisuonia laajentavia menetelmiä, jotka tekevät suonesta näkyvämmän laskimopunktiossa, ja koputtaminen on tehokkaampaa kuin hieronta (Ichimura et al.) Napautuksen vaikutuksesta PIVC:ssä ja sen standardoinnissa on vain vähän tietoa. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole standardia tekniikkaa kuinka koputus tulisi suorittaa.
Erityiset tavoitteet:
- H0: Standardoitu koputus hierontalaitteella ei ole tehokas tekniikka ääreislaskimoiden laajentamiseen PIVC:tä varten verrattuna manuaaliseen naputukseen.
- H1: Standardisoitu koputus laitteella on tehokkaampi tekniikka ääreislaskimoiden laajentamiseksi PIVC:tä varten kuin manuaalinen napauttaminen.
Tutkijat odottavat saavansa tietää, missä määrin kiristysside lisää ääreislaskimokokoa ja missä määrin sitä lisää naputtaminen.
Tutkimussuunnitelma:
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu, kontrolloitu, ei-invasiivinen interventiotutkimus.
Tutkijat tarkastavat yläraajan visuaalisesti ja myös pintaultraäänellä. Tutkijat eivät saa verikokeita tai röntgensäteitä tutkimustarkoituksiin. Tutkijat mittaavat ultraäänellä laskimon halkaisijan käden takaosassa ja syvemmällä käsivarresta ja kyynärvarresta. Tutkijat käyttävät kyselyä, joka sisältää osallistujan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, kädisyys, tupakointihistoria)
Tutkijat käyttävät iPadiin yhdistettyä kannettavaa ultraäänilaitetta (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) ultraäänikuvien tallentamiseen (kuvina) ja mittaamaan eri suonten halkaisijan ja poikkileikkausalan. Tutkijat tekevät laskimomittauksia kämmenselän, kyynärvarren ja kyynärvarren keskiosasta. Tutkijat ottavat mittaukset kyynärvarren kyynärvarren kyynärpään keskiviivalta ja dorsaalisten käden alueiden keskilinjalta. Tutkijat kiinnittävät teippejä iholle vertailupisteeksi tehdäkseen kaikki mittaukset samasta tasosta."
Sitten tutkijat määrittävät kyynärvarren keskipisteen, kyynärvarren kyynärpään ja volaariranteen rypyn. Tämän viivan keskipiste on kyynärvarren keskilaskimon mittauskohta. Tutkijat käyttävät dorsaalisen metakarpaalialueen pinnallisia dorsaalisia käsilaskimoja dorsaalisten käsilaskimoiden mittauksiin. Perusmittausten aikana tutkijat saavat parhaan kuvan ultraäänellä ja sitten merkitsevät ihon saadakseen kaikki mittaukset samalta poikkileikkausalueelta ja asettavat vedenkestävän teipin asteikolla.
Tutkijat eivät käytä ultraäänigeeliä tai suoraa ultraäänianturia iholle estämään mahdollisen ultraäänianturiin liittyvän laskimokompression. Sen sijaan tutkijat upottavat käden, käsivarren ja kyynärpään riittävästi raikkaalla huoneenlämpöisellä vedellä täytettyyn altaaseen mahdollistaakseen tarkat laskimokaliiperimittaukset ultraäänianturilla ilman, että koetin koskettaa ihoa. Tällä tekniikalla saadaan korkealaatuisia ultraäänikuvia pinnallisista ja syvistä suonista.
Tutkijat käyttävät normaalia aikuisten verenpainemansettia, joka asetetaan olkavarren keskiosaan ja on staattisesti täytetty 60 mmHg:iin, toimimaan kiristyssideenä.
Tutkijat mittaavat nämä parametrit:
- Suonen AP halkaisija
- Suonen poikkileikkausala
- Suonen leveys Tutkijat mittaavat suonet kolmesta eri paikasta
- Anterior antecubitaalinen pintalaskimo
- Volaarinen kyynärvarren keskialueen syvä laskimo
- Selän käden pintalaskimo
Tutkijat tekevät mittaukset neljä kertaa kullekin suonelle ja osallistujalle:
- Lähtötilanne: Tässä vaiheessa tutkijat eivät käytä mitään venodilataatiomenetelmää
- Kiriste kiinnitetty: Tutkijat kiinnittävät verenpainemansetin kiristyssidettä, joka on täytetty 60 mmHg:n paineeseen.
- Tourniquet plus koputus suoraan suonen yli manuaalisesti
- Tourniquet plus koputus suoraan suonen yli hierontalaitteella Tutkijat vaihtavat 3. ja 4. kohteen saman osallistujan kahden käsivarren välillä. Toisin sanoen, tutkijat tekevät 1-2-3-4 vasemmalle käsivarrelle, mutta 1-2-4-3 oikealle käsivarrelle. Tutkijat arvioivat, vaikuttaako järjestys tällä muutoksella suonen halkaisijaan. Laskimoverenpainemansetin kiristyssidettä ei aseteta yhtäjaksoisesti yli 20 minuuttia.
Tutkijat ottavat valokuvia ultraäänilaskimovisualisoinneista ja mittaavat halkaisijan ja poikkileikkausalan. Tämä ei liitä PHI:tä ultraäänikuviin.
Tutkijat ottavat kuvia ihosta kalibrointiviivaimella arvioidakseen näkyvien suonten laajentumista ulkoisesti. Nämä kuvat eivät paljasta kohteen kasvoja tai mitään henkilökohtaisia kuvia tai tietoja. Kun kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu alkuhaarassa, tutkimustoimenpiteet toistetaan vastakkaisessa käsivarressa.
Ensitutkijat ovat vastuussa tietojen keräämisestä.
Tutkijat eivät käytä nimeä tai tunnistettavia tietoja syöttäessään tietoja ohjelmistoon. Sen sijaan tutkijat koodaavat osallistujat (esim. A01, B02). Nämä tiedot tallennetaan vain osaston salasanasuojattuun salattuun jaettuun asemaan. Kysely ja paperityöt, mukaan lukien kaikki osallistujatiedot, säilytetään tutkijan toimiston lukituissa laatikoissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha,
- Tietoisen suostumuksen antaminen,
- COVID-19 rokotettu (rokotustodistus on esitettävä)
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19 rokottamaton,
Jos sinulla on selittämättömiä COVID-oireita (tämä arvioidaan kysymällä ONE.UF-seulontakysymyksiä):
- Kuume tai vilunväristykset
- Yskä
- Väsymys
- Lihas- tai vartalokivut
- Päänsärky
- Uusi maku- tai hajuhäviö
- Kipeä kurkku
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ripuli
- Lähikontakti COVID-19-potilaan kanssa 14 päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Tässä vaiheessa tutkijat eivät käytä mitään venodilataatiomenetelmää.
|
|
|
Active Comparator: Tourniquet käytössä
Tutkijat kiinnittävät verenpainemansetin kiristyssidettä, joka on täytetty 60 mmHg:n paineeseen.
|
Tutkijat kiinnittävät painemansetin kiristyssidettä, joka on täytetty 60 mmHg:iin
|
|
Active Comparator: Tourniquet plus manuaalinen taputus
Tutkijat asettavat 60 mmHg:n paineeseen painetun mansetin kiristysnauhan ja koputtavat suoraan suonen päälle manuaalisesti.
|
Tutkijat kiinnittävät painemansetin kiristyssidettä, joka on täytetty 60 mmHg:iin
Tutkijat lisäävät suonen mittaa koskettamalla suoraan suonen yli manuaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Tourniquet ja laitteen napauttaminen
Tutkijat kiinnittävät 60 mmHg:n paineeseen painetun mansetin kiristysnauhan ja koputtavat suoraan suonen päälle hierontalaitteella.
|
Tutkijat kiinnittävät painemansetin kiristyssidettä, joka on täytetty 60 mmHg:iin
Tutkijat lisäävät suonen ulottuvuutta koputtamalla suoraan suonen päälle hierontalaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos standardoidussa kierteityksessä PIVC-laitteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen tulos on mitata suonen halkaisijat manuaalisen ja laitteen napautuksen jälkeen ja havaita suonen halkaisijoiden muutos lähtötasosta.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiristyssideen levityksen vaikutuksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toissijainen tulos on mitata suonen halkaisijat ennen ja jälkeen kiristyssidettä ja havaita muutos lähtötasosta suonen halkaisijassa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandi Lattinville, University of Florida
- Päätutkija: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202102042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetrointi, perifeerinen
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kiristysside
-
Medicort Sports & Orthopedic CareVU University of AmsterdamValmis